Tratamento com tocoferóis e ácido alfa lipóico Doença renal crônica (TALAT)
8 de julho de 2009 atualizado por: Vanderbilt University
O estresse oxidativo e a inflamação de fase aguda são agora reconhecidos como altamente prevalentes nas populações de doença renal crônica (DRC; pré-diálise) e doença renal terminal (ESRD; em hemodiálise), e várias linhas de evidência apontam para sua contribuição na desenvolvimento de aterosclerose.
Biomarcadores do estado inflamatório como proteína C-reativa (PCR) e interleucina-6 são preditores robustos de eventos cardiovasculares e morte nessas duas populações.
O estado urêmico é caracterizado pela retenção de solutos oxidados, incluindo grupos aldeídos reativos e grupos tiol oxidados.
Foi recentemente demonstrado que o início da hemodiálise de manutenção não melhora os biomarcadores de estresse oxidativo ou inflamação, sugerindo que a diálise sozinha é inadequada para controlar o estado metabólico urêmico aterosclerótico.
Neste estudo, levantamos a hipótese de que a administração de terapia antioxidante diminuirá os biomarcadores de inflamação de fase aguda e estresse oxidativo em pacientes com DRC nos estágios III e IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica estágio III-IV medida pela fórmula MDRD.
- idade > 18 ou < 75 anos.
- Esperança de vida superior a um ano.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- AIDS (soropositividade para HIV não é critério de exclusão)
- Hepatite C ou B ativa
- gota ativa
- Outras doenças inflamatórias ativas.
- Malignidade ativa, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele.
- Disfunção gastrointestinal que requer nutrição parental.
- História de transplante renal funcional < 6 meses antes da entrada no estudo.
- Transplante de rim de doador vivo antecipado durante a duração do estudo.
- Prisioneiros, pacientes com doenças mentais significativas, mulheres grávidas e outras populações vulneráveis.
- Pacientes em uso de suplementos de Vitamina E > 60 UI/dia, vitamina C > 500mg/dia nos últimos 30 dias.
- Pacientes em uso de antiinflamatórios exceto aspirina < 325mg/dia nos últimos 30 dias.
- Paciente em uso de qualquer terapia com prednisona.
- Mais de duas internações nos últimos 90 dias ou uma internação nos últimos 30 dias.
- Sobre protocolos de drogas experimentais.
- Hipersensibilidade a nitratos orgânicos, isossorbida ou nitroglicerina.
- Hipersensibilidade à vitamina E ou ácido alfa lipóico.
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
|
placebo para tocoferóis alfa, gama, beta e delta (misturados); 1 comprimido por dia durante 4 meses
placebo para ácido alfa lipóico; 2 comprimidos por dia durante 4 meses
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Comparador Ativo: 1
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aproximadamente 666 UI por dia (1 comprimido) durante 4 meses
Outros nomes:
600 mg por dia (2 comprimidos de 300 mg cada) durante 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma diminuição estatisticamente significativa em F2-isoprostanos, um marcador específico de estresse oxidativo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uma mudança significativa nos biomarcadores de inflamação aguda e estresse oxidativo do soro
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Uma mudança significativa na vasodilatação da artéria braquial medida pela pletismografia de impedância braquial
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 051000
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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