Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokoferoler och alfaliponsyra behandling av kronisk njursjukdom (TALAT)

8 juli 2009 uppdaterad av: Vanderbilt University
Oxidativ stress och akutfasinflammation är nu erkänd för att vara mycket utbredda i både kronisk njursjukdom (CKD; pre-dialys) och njursjukdom i slutstadiet (ESRD; på hemodialys), och flera bevis pekar på deras bidrag i utveckling av ateroskleros. Biomarkörer för det inflammatoriska tillståndet som C-reaktivt protein (CRP) och interleukin-6 är robusta prediktorer för kardiovaskulära händelser och död i dessa två populationer. Det uremiska tillståndet kännetecknas av retention av oxiderade lösta ämnen inklusive reaktiva aldehydgrupper och oxiderade tiolgrupper. Det har nyligen visat sig att initiering av underhållshemodialys inte förbättrar biomarkörer för oxidativ stress eller inflammation, vilket tyder på att enbart dialys är otillräckligt för att kontrollera det aterosklerotiska uremiska metaboliska tillståndet. I denna studie antar vi att administrering av antioxidantterapi kommer att minska biomarkörer för akut fasinflammation och oxidativ stress hos patienter med stadium III och IV CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med kronisk njursjukdom i steg III-IV mätt med MDRD-formel.
  2. ålder > 18 eller < 75 år.
  3. Förväntad livslängd större än ett år.
  4. Förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. AIDS (HIV-seropositivitet är inte ett uteslutningskriterie)
  2. Aktiv hepatit C eller B
  3. Aktiv gikt
  4. Andra aktiva inflammatoriska sjukdomar.
  5. Aktiv malignitet exklusive basal- eller skivepitelcancer i huden.
  6. Gastrointestinal dysfunktion som kräver förälders näring.
  7. Historik av funktionell njurtransplantation < 6 månader före studiestart.
  8. Förväntad levande donatornjurtransplantation under studietiden.
  9. Fångar, patienter kommer att drabbas av betydande psykisk sjukdom, gravida kvinnor och andra utsatta befolkningsgrupper.
  10. Patienter som tagit vitamin E-tillskott > 60 IE/dag, vitamin C > 500 mg/dag under de senaste 30 dagarna.
  11. Patienter som tagit antiinflammatoriska läkemedel förutom aspirin < 325 mg/dag under de senaste 30 dagarna.
  12. Patient som tar någon prednisonbehandling.
  13. Fler än två sjukhusinläggningar under de senaste 90 dagarna eller en sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna.
  14. Om experimentella läkemedelsprotokoll.
  15. Överkänslighet mot organiska nitrater, isosorbid eller nitroglycerin.
  16. Överkänslighet mot vitamin E eller alfaliponsyra.
  17. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
placebo för alfa, gamma, beta och delta (blandade) tokoferoler; 1 piller dagligen i 4 månader
Läkemedel: placebo
placebo för alfa-liponsyra; 2 piller dagligen i 4 månader
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Alfa, gamma, beta och delta (blandade) tokoferoler
cirka 666 IE dagligen (1 piller) i 4 månader
Andra namn:
  • Vitamin E
Läkemedel: alfa-liponsyra
600 mg dagligen (2 piller 300 mg vardera) i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En statistiskt signifikant minskning av F2-isoprostaner, en specifik oxidativ stressmarkör
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En betydande förändring av biomarkörer för akut inflammation och oxidativ stress från serum
Tidsram: 4 månader
4 månader
En signifikant förändring i vasodilatation av brachialis artär mätt med brachial impedenspletysmografi
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Himmelfarb, MD, MaineHealth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 051000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera