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「声」のための経頭蓋磁気刺激

2020年3月31日 更新者:Yale University

持続的な「声」を持つ患者のためのニューロイメージングによる経頭蓋磁気刺激

この研究では、統合失調症と統合失調感情障害を持つ人々が経験する「声」やその他の症状を軽減する上での MRI 誘導経頭蓋磁気刺激 (TMS) の有効性を判断します。 さらに、この研究では、試験参加者との継続的な毎月の連絡を介して、試験参加の過程で得られた改善の期間を、試験後最大 1 年間決定します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、米国の人口の約 1% が罹患している重度の脳障害です。 統合失調症患者の約 50 ~ 80% は、幻聴とも呼ばれる「声」を経験します。 これらの幻覚は話し言葉で構成されており、なじみのある人の話し声を複製することもあれば、知られていないが非常に認識できる話し声を反映することもあります。 「声」によって表現される語句や文は、多くの場合非常に混乱を招き、患者にコメントしたり、なだめたり、批判したり、場合によっては命令したりすることがあります。 それらは常に苦痛ではありませんが、多くの場合、他者との交流、仕事、勉強、および睡眠の能力を妨害する可能性があります。 約 25% のケースで、投薬治療は完全に効果がないか、「声」の緩和に部分的にしか効果がありません。 この厄介でしばしば障害を引き起こす症状を改善するには、効果的な代替治療法が必要です。

最近の研究では、幻聴は通常、実際の話し言葉の知覚に関与している脳の部分から発生することが示唆されています。 したがって、電磁石を使用して皮質脳活動の低下を誘発する技術である低周波反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)は、幻聴を鎮めるのに効果的である可能性があります。 このアプローチの潜在的な有用性は、私たちの医療センターで実施された以前の研究によって実証されています。 この新しい研究では、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、音声認識に関与する脳の 2 つの領域を特定します。 これらの領域は、左側の上側頭回のウェルニッケ野と、上側頭回の類似部位の右半球にあります。 反復TMSは、これら2つの脳領域で皮質の興奮性または反応性を低下させるように特別に配置されています。

この二重盲検研究の参加者は、本物のrTMSまたはプラセボ刺激を受けるように無作為に割り当てられます。これは本物のrTMSに似ていますが、直接的な脳への影響は生じません。 グループの割り当てに応じて、参加は 4 ~ 8 週間続く場合があります。 最初の 2 週間で、すべての参加者は、それぞれ 16 分間のセッション 5 回からなる 2 つのシーケンスの rTMS を受けます。 1 つのシーケンスは左側のウェルニッケ領域に向けられ、もう 1 つのシーケンスは右側の同等の領域に向けられます。 3 週目に、参加者は、より大きな臨床的改善をもたらすと思われる左または右の部位への 5 つの追加セッションを受けます。 その後、すべての参加者は、実際の刺激またはプラセボ刺激を受けたかどうかについて通知されます。 実際の刺激を受けた参加者には、最高の反応を達成した脳部位で 5 つの追加の刺激セッションが提供されます。 プラセボ刺激を受けた参加者には、上記と同じスケジュールを使用して、4 週間にわたって最大 20 セッションの実際の刺激が提供されます。 幻覚およびその他の臨床症状の重症度の評価は、参加者が実際の刺激を受けているかプラセボ刺激を受けているかを知らない臨床医によって、rTMS セッションの 5 回ごとに実施されます。

試験前、試験中、試験後に神経心理学的検査も行われます。 私たちの以前の試験では、記憶、言語、または認知機能の面で重大な障害はなく、言語処理の改善が示されました. ただし、この治験で rTMS の総「投与量」が大きくなる限り、治験全体を通じてこれらの機能の注意深い監視が行われます。

さらに、この研究では、試験中に得られた改善がその後の数か月にわたって維持される程度を決定します。 これは、最後の rTMS 刺激セッション後最大 1 年間、研究参加者との継続的な毎月の連絡を介して達成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Psychiatric Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1日に平均5回以上起こる幻聴
  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断

除外基準:

  • 妊娠中
  • -薬物誘発性またはアルコール離脱に続発しない発作の病歴
  • -研究登録から6週間以内の薬物またはアルコール乱用(薬物またはアルコール乱用の以前の履歴は除外されません)
  • -研究登録から4週間以内の抗精神病薬の投与量の変化(患者は含まれる抗精神病薬を服用している必要はありません)
  • -現在の重大な未治療または不安定な医学的疾患(例:制御不良の真性糖尿病、重度の高血圧、不安定な不整脈)
  • 重度の精神病的混乱、精神遅滞などにより、研究の性質を理解できない。
  • -重大な神経学的状態(例:外傷性脳損傷、多発性硬化症)
  • MRI スキャンを妨げる要因 (例: 重度の肥満、閉所恐怖症、金属部品を使用した特定の外科用インプラント、機械工として働いている間に得られた眼の金属削りくず)
  • 心臓ペースメーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
ウェルニッケ野および右相同野への能動的1ヘルツ反復経頭蓋磁気刺激
ウェルニッケ野または右相同野に 1 日 16 分間 x 5 日間、第 1 週、右から左または左から右に切り替えて第 2 週も同じ刺激を与え、さらに 5 回の刺激セッション (1 セッションあたり 16 分)第 III 週に大きな利益をもたらします。
他の名前:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR:2
ウェルニッケ野と右相同野への偽のrTMS
ウェルニッケ野または右相同野に 1 日 16 分間 x 5 日間、第 1 週、右から左または左から右に切り替えて第 2 週も同じ刺激刺激を与え、さらに 5 回の刺激セッション (1 セッションあたり 16 分)第 III 週に大きな利益をもたらします。
他の名前:
  • Magstim Rapid-2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻覚変化スコア - 右 (HCS-右)
時間枠:RTMSの5セッション後

5 セッション後、1 セッションあたり 16 分間評価された参加者の HCS スコアは、rTMS または右上側頭回に送達された偽刺激のいずれかを受けました。

HCSは、0(AVHなしに対応)、10(幻覚の重症度に変化なし)、および20(ベースラインの2倍のAVH)に固定されました。 スコアが低いほど改善度が高い

RTMSの5セッション後
幻覚変化スコア - 左 (HCS-左)
時間枠:RTMSの5セッション後

5 セッション後、セッションあたり 16 分間評価された参加者の HCS スコアは、rTMS または左上側頭回に送達された偽刺激のいずれかを受けました。

HCSは、0(AVHなしに対応)、10(幻覚の重症度に変化なし)、および20(ベースラインの2倍のAVH)に固定されました。 スコアが低いほど改善度が高い

RTMSの5セッション後
幻覚変化スコア (HCS)
時間枠:RTMSの15セッション後

15 セッション後に評価された HCS スコアは、セッションあたり 16 分間、rTMS または偽刺激のいずれかを使用して、右上側頭回および左上側頭回の両方に配信されました。 途中で試験から脱落した患者については、この結果変数に最後の観察の繰り越しデータが使用されました。

HCSは、0(AVHなしに対応)、10(幻覚の重症度に変化なし)、および20(ベースラインの2倍のAVH)に固定されました。 スコアが低いほど改善度が高い

RTMSの15セッション後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻覚頻度の変化
時間枠:RTMSの15セッション後

15 セッション後、rTMS または偽刺激 (3 週間) を使用して右上側頭回および左上側頭回の両方のセッションあたり 16 分で評価された AHRS 周波数スケール スコア。 途中で試験から脱落した患者については、この結果変数に最後の観察の繰り越しデータが使用されました。 幻覚の周波数範囲は 0 ~ 9 です。 報告されたスコアは差スコアであり、改善はより高いスコアです。

幻覚の頻度は、AHRS (聴覚幻覚評価尺度) に組み込まれた変数の 1 つです。 スコアは、ベースラインに対する変化として測定されます (つまり、ベースラインからエンドポイントを差し引いたもの)。 より大きな (正の) スコアは、より大きな改善に対応します。

RTMSの15セッション後
総聴覚ホール評価尺度 (AHRS) スコアの変化
時間枠:RTMSの15セッション後

rTMSまたは偽刺激(3週間)を使用して、右上側頭回および左上側頭回の両方の15セッション、セッションあたり16分後に評価された合計AHRSスコア。 途中で試験から脱落した患者については、この結果変数に最後の観察の繰り越しデータが使用されました。 スコアの範囲は 0 ~ 42 です。 これは差スコアとして報告され、スコアが高いほど改善されます。

合計 AHRS スコアは、相対的なベースラインの変化として測定されます (つまり、ベースラインからエンドポイントを差し引いたもの)。 より大きな (正の) スコアは、より大きな改善に対応します。

RTMSの15セッション後
Clinical Global Improvement (CGI)改善
時間枠:RTMSの15セッション後

rTMS または偽刺激 (3 週間) を使用して、右上側頭回および左上側頭回の両方の 15 セッション後、セッションあたり 16 分で評価された CGI スコア。 途中で試験から脱落した患者については、この結果変数に最後の観察の繰り越しデータが使用されました。 このスコアの範囲は 1 ~ 7 です。

スコアが低いほど改善度が高い

RTMSの15セッション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralph E. Hoffman, MD、Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月31日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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