Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla „głosów”

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pod kontrolą neuroobrazowania u pacjentów z uporczywymi „głosami”

To badanie określi skuteczność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) pod kontrolą MRI w zmniejszaniu „głosów” i innych objawów doświadczanych przez osoby ze schizofrenią i zaburzeniem schizoafektywnym. Ponadto w badaniu zostanie określony czas trwania poprawy uzyskanej w trakcie udziału w badaniu poprzez bieżący comiesięczny kontakt z uczestnikami badania przez okres do 1 roku po badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest poważnie upośledzającą chorobą mózgu, która dotyka około 1% populacji Stanów Zjednoczonych. Około 50 do 80% osób ze schizofrenią doświadcza „głosów”, znanych również jako halucynacje słuchowe. Te halucynacje składają się z mowy mówionej, która czasami odtwarza głos znajomej osoby, a czasami odzwierciedla głos mówiący, który nie jest znany, ale staje się bardzo rozpoznawalny. Wyrażenia i zdania wyrażane przez „głosy” są często bardzo destrukcyjne i mogą komentować, namawiać, krytykować, aw niektórych przypadkach wydawać polecenia pacjentowi. Często, ale nie zawsze, są niepokojące i mogą zakłócać zdolność do interakcji z innymi, pracy, nauki i snu. W około 25% przypadków leczenie farmakologiczne jest albo całkowicie nieskuteczne, albo tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu „głosów”. Aby złagodzić ten niepokojący i często powodujący niepełnosprawność objaw, potrzebne są skuteczne alternatywne metody leczenia.

Ostatnie badania sugerują, że halucynacje słuchowe powstają z części mózgu, które są zwykle zaangażowane w postrzeganie rzeczywistej mowy mówionej. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (rTMS), technika wykorzystująca elektromagnes do wywoływania redukcji aktywności korowej mózgu, może zatem skutecznie wyciszać halucynacje słuchowe. Potencjalną przydatność tego podejścia wykazały wcześniejsze badania przeprowadzone w naszym centrum medycznym. To nowe badanie wykorzystuje rezonans magnetyczny (MRI) do zlokalizowania dwóch obszarów mózgu zaangażowanych w percepcję mowy. Obszary te znajdują się w polu Wernickego w lewym górnym zakręcie skroniowym, aw prawej półkuli w analogicznym miejscu w górnym zakręcie skroniowym. Powtarzalny TMS jest specjalnie ustawiony, aby zmniejszyć pobudliwość lub reaktywność kory mózgowej w tych dwóch obszarach mózgu.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rzeczywistego rTMS lub stymulacji placebo, która wydaje się podobna do prawdziwego rTMS, ale nie wywołuje bezpośrednich skutków dla mózgu. W zależności od przydziału do grupy udział może trwać od 4 do 8 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni wszyscy uczestnicy przejdą dwie sekwencje rTMS, z których każda składa się z pięciu 16-minutowych sesji. Jedna sekwencja jest skierowana do lewego obszaru Wernickego, a druga sekwencja jest skierowana do prawego obszaru równoważnego. W trzecim tygodniu uczestnicy otrzymają pięć dodatkowych sesji w lewym lub prawym miejscu, które wydają się powodować większą poprawę kliniczną. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, czy otrzymali prawdziwą stymulację, czy placebo. Uczestnikom, którzy otrzymali prawdziwą stymulację, zostanie zaoferowanych 5 dodatkowych sesji stymulacji w miejscu mózgu, które uzyskało najlepszą odpowiedź. Uczestnikom, którzy otrzymali stymulację placebo, zostanie zaoferowana prawdziwa stymulacja do dwudziestu sesji w ciągu 4 tygodni przy użyciu tego samego harmonogramu opisanego powyżej. Oceny nasilenia halucynacji i innych objawów klinicznych będą przeprowadzane po co piątej sesji rTMS przez klinicystę, który nie wie, czy uczestnik otrzymuje stymulację rzeczywistą, czy placebo.

Testy neuropsychologiczne zostaną również przeprowadzone przed, w trakcie i po badaniu. Nasza poprzednia próba wykazała pewną poprawę w przetwarzaniu werbalnym bez znaczących upośledzeń pod względem pamięci, języka lub funkcji poznawczych. Jednakże, o ile ta próba obejmuje większą całkowitą „dawkę” rTMS, staranne monitorowanie tych funkcji jest prowadzone przez całą próbę.

Ponadto badanie określi stopień, w jakim poprawa uzyskana w trakcie badania zostanie utrzymana w kolejnych miesiącach. Osiąga się to poprzez stały comiesięczny kontakt z uczestnikami badania przez okres do 1 roku od ostatniej sesji stymulacji rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Halucynacje słuchowe, które występują średnio co najmniej pięć razy dziennie
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Historia napadu, który nie jest wywołany lekami lub wtórny do odstawienia alkoholu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania (wczesna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu nie jest wykluczona)
  • Zmiany w dawkach leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (pacjenci nie muszą przyjmować leków przeciwpsychotycznych, aby zostali włączeni)
  • Obecna istotna nieleczona lub niestabilna choroba medyczna (np. źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, niestabilna arytmia serca)
  • Niemożność zrozumienia istoty badania z powodu ciężkiej dezorganizacji psychotycznej, upośledzenia umysłowego itp.
  • Znaczący stan neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
  • Czynniki wykluczające wykonanie rezonansu magnetycznego (np. znaczna otyłość, klaustrofobia, niektóre implanty chirurgiczne z elementami metalowymi, opiłki metalu w oku nabyte podczas pracy jako mechanik)
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz w obszarze Wernickego i prawym obszarze homologicznym
Aktywna stymulacja okolicy Wernickego lub prawego obszaru homologicznego przez 16 minut dziennie x 5 dni w I tygodniu, taka sama w tygodniu II z przełączeniem z prawej na lewą lub z lewej na prawą oraz 5 dodatkowych sesji stymulacji (16 minut na sesję) w stronę przynoszącą większe korzyści w tygodniu III.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
symuluj rTMS do obszaru Wernickego i prawego obszaru homologicznego
Pozorowana stymulacja okolicy Wernickego lub prawego obszaru homologicznego przez 16 minut dziennie x 5 dni przez tydzień I, taka sama dla tygodnia II z przełączeniem z prawej na lewą lub z lewej na prawą i 5 dodatkowych sesji stymulacji (16 minut na sesję) w stronę przynoszącą większe korzyści w tygodniu III.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany halucynacji - prawo (HCS-prawo)
Ramy czasowe: Po 5 sesjach rTMS

Wynik HCS dla uczestników ocenianych po 5 sesjach, 16 minut na sesję, którzy otrzymali rTMS lub pozorowaną stymulację do prawego górnego zakrętu skroniowego.

HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie

Po 5 sesjach rTMS
Wynik zmiany halucynacji – lewa (HCS-lewa)
Ramy czasowe: Po 5 sesjach rTMS

Wynik HCS dla uczestników ocenianych po 5 sesjach, 16 minut na sesję, którzy otrzymali rTMS lub pozorowaną stymulację do lewego górnego zakrętu skroniowego.

HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie

Po 5 sesjach rTMS
Wynik zmiany halucynacji (HCS)
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS

Wynik HCS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, dostarczonych zarówno do prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji.

HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie

Po 15 sesjach rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości halucynacji
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS

Wynik skali częstotliwości AHRS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres częstotliwości halucynacji wynosi od 0 do 9. Podane wyniki to wyniki różnic, a poprawa to wyższy wynik.

Częstotliwość halucynacji jest jedną ze zmiennych włączonych do AHRS (Skala Oceny Halucynacji Słuchowych). Wynik jest mierzony jako zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. linia podstawowa minus punkt końcowy). Większe (dodatnie) wyniki odpowiadają większej poprawie.

Po 15 sesjach rTMS
Zmiana wyniku całkowitej skali oceny sali słuchowej (AHRS).
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS

Całkowity wynik AHRS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 42. Jest to zgłaszane jako wynik różnicy, a wyższy wynik oznacza poprawę.

Całkowity wynik AHRS jest mierzony jako względna zmiana linii podstawowej (tj. linia podstawowa minus punkt końcowy). Większe (dodatnie) wyniki odpowiadają większej poprawie.

Po 15 sesjach rTMS
Globalna poprawa kliniczna (CGI) Poprawa
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS

Wynik CGI oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres dla tego wyniku wynosi od 1 do 7.

Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie

Po 15 sesjach rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj