- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308997
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna dla „głosów”
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna pod kontrolą neuroobrazowania u pacjentów z uporczywymi „głosami”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest poważnie upośledzającą chorobą mózgu, która dotyka około 1% populacji Stanów Zjednoczonych. Około 50 do 80% osób ze schizofrenią doświadcza „głosów”, znanych również jako halucynacje słuchowe. Te halucynacje składają się z mowy mówionej, która czasami odtwarza głos znajomej osoby, a czasami odzwierciedla głos mówiący, który nie jest znany, ale staje się bardzo rozpoznawalny. Wyrażenia i zdania wyrażane przez „głosy” są często bardzo destrukcyjne i mogą komentować, namawiać, krytykować, aw niektórych przypadkach wydawać polecenia pacjentowi. Często, ale nie zawsze, są niepokojące i mogą zakłócać zdolność do interakcji z innymi, pracy, nauki i snu. W około 25% przypadków leczenie farmakologiczne jest albo całkowicie nieskuteczne, albo tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu „głosów”. Aby złagodzić ten niepokojący i często powodujący niepełnosprawność objaw, potrzebne są skuteczne alternatywne metody leczenia.
Ostatnie badania sugerują, że halucynacje słuchowe powstają z części mózgu, które są zwykle zaangażowane w postrzeganie rzeczywistej mowy mówionej. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (rTMS), technika wykorzystująca elektromagnes do wywoływania redukcji aktywności korowej mózgu, może zatem skutecznie wyciszać halucynacje słuchowe. Potencjalną przydatność tego podejścia wykazały wcześniejsze badania przeprowadzone w naszym centrum medycznym. To nowe badanie wykorzystuje rezonans magnetyczny (MRI) do zlokalizowania dwóch obszarów mózgu zaangażowanych w percepcję mowy. Obszary te znajdują się w polu Wernickego w lewym górnym zakręcie skroniowym, aw prawej półkuli w analogicznym miejscu w górnym zakręcie skroniowym. Powtarzalny TMS jest specjalnie ustawiony, aby zmniejszyć pobudliwość lub reaktywność kory mózgowej w tych dwóch obszarach mózgu.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania rzeczywistego rTMS lub stymulacji placebo, która wydaje się podobna do prawdziwego rTMS, ale nie wywołuje bezpośrednich skutków dla mózgu. W zależności od przydziału do grupy udział może trwać od 4 do 8 tygodni. W ciągu pierwszych 2 tygodni wszyscy uczestnicy przejdą dwie sekwencje rTMS, z których każda składa się z pięciu 16-minutowych sesji. Jedna sekwencja jest skierowana do lewego obszaru Wernickego, a druga sekwencja jest skierowana do prawego obszaru równoważnego. W trzecim tygodniu uczestnicy otrzymają pięć dodatkowych sesji w lewym lub prawym miejscu, które wydają się powodować większą poprawę kliniczną. Następnie wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, czy otrzymali prawdziwą stymulację, czy placebo. Uczestnikom, którzy otrzymali prawdziwą stymulację, zostanie zaoferowanych 5 dodatkowych sesji stymulacji w miejscu mózgu, które uzyskało najlepszą odpowiedź. Uczestnikom, którzy otrzymali stymulację placebo, zostanie zaoferowana prawdziwa stymulacja do dwudziestu sesji w ciągu 4 tygodni przy użyciu tego samego harmonogramu opisanego powyżej. Oceny nasilenia halucynacji i innych objawów klinicznych będą przeprowadzane po co piątej sesji rTMS przez klinicystę, który nie wie, czy uczestnik otrzymuje stymulację rzeczywistą, czy placebo.
Testy neuropsychologiczne zostaną również przeprowadzone przed, w trakcie i po badaniu. Nasza poprzednia próba wykazała pewną poprawę w przetwarzaniu werbalnym bez znaczących upośledzeń pod względem pamięci, języka lub funkcji poznawczych. Jednakże, o ile ta próba obejmuje większą całkowitą „dawkę” rTMS, staranne monitorowanie tych funkcji jest prowadzone przez całą próbę.
Ponadto badanie określi stopień, w jakim poprawa uzyskana w trakcie badania zostanie utrzymana w kolejnych miesiącach. Osiąga się to poprzez stały comiesięczny kontakt z uczestnikami badania przez okres do 1 roku od ostatniej sesji stymulacji rTMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Psychiatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Halucynacje słuchowe, które występują średnio co najmniej pięć razy dziennie
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Historia napadu, który nie jest wywołany lekami lub wtórny do odstawienia alkoholu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania (wczesna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu nie jest wykluczona)
- Zmiany w dawkach leków przeciwpsychotycznych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania (pacjenci nie muszą przyjmować leków przeciwpsychotycznych, aby zostali włączeni)
- Obecna istotna nieleczona lub niestabilna choroba medyczna (np. źle kontrolowana cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, niestabilna arytmia serca)
- Niemożność zrozumienia istoty badania z powodu ciężkiej dezorganizacji psychotycznej, upośledzenia umysłowego itp.
- Znaczący stan neurologiczny (np. urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane)
- Czynniki wykluczające wykonanie rezonansu magnetycznego (np. znaczna otyłość, klaustrofobia, niektóre implanty chirurgiczne z elementami metalowymi, opiłki metalu w oku nabyte podczas pracy jako mechanik)
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1
Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o częstotliwości 1 Hz w obszarze Wernickego i prawym obszarze homologicznym
|
Aktywna stymulacja okolicy Wernickego lub prawego obszaru homologicznego przez 16 minut dziennie x 5 dni w I tygodniu, taka sama w tygodniu II z przełączeniem z prawej na lewą lub z lewej na prawą oraz 5 dodatkowych sesji stymulacji (16 minut na sesję) w stronę przynoszącą większe korzyści w tygodniu III.
Inne nazwy:
|
SHAM_COMPARATOR: 2
symuluj rTMS do obszaru Wernickego i prawego obszaru homologicznego
|
Pozorowana stymulacja okolicy Wernickego lub prawego obszaru homologicznego przez 16 minut dziennie x 5 dni przez tydzień I, taka sama dla tygodnia II z przełączeniem z prawej na lewą lub z lewej na prawą i 5 dodatkowych sesji stymulacji (16 minut na sesję) w stronę przynoszącą większe korzyści w tygodniu III.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik zmiany halucynacji - prawo (HCS-prawo)
Ramy czasowe: Po 5 sesjach rTMS
|
Wynik HCS dla uczestników ocenianych po 5 sesjach, 16 minut na sesję, którzy otrzymali rTMS lub pozorowaną stymulację do prawego górnego zakrętu skroniowego. HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie |
Po 5 sesjach rTMS
|
Wynik zmiany halucynacji – lewa (HCS-lewa)
Ramy czasowe: Po 5 sesjach rTMS
|
Wynik HCS dla uczestników ocenianych po 5 sesjach, 16 minut na sesję, którzy otrzymali rTMS lub pozorowaną stymulację do lewego górnego zakrętu skroniowego. HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie |
Po 5 sesjach rTMS
|
Wynik zmiany halucynacji (HCS)
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS
|
Wynik HCS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, dostarczonych zarówno do prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej. W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. HCS został zakotwiczony na poziomie 0 (odpowiadający brakowi AVH), 10 (brak zmian w nasileniu halucynacji) i 20 (AVH dwa razy cięższe niż linia podstawowa). Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie |
Po 15 sesjach rTMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana częstotliwości halucynacji
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS
|
Wynik skali częstotliwości AHRS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres częstotliwości halucynacji wynosi od 0 do 9. Podane wyniki to wyniki różnic, a poprawa to wyższy wynik. Częstotliwość halucynacji jest jedną ze zmiennych włączonych do AHRS (Skala Oceny Halucynacji Słuchowych). Wynik jest mierzony jako zmiana w stosunku do linii podstawowej (tj. linia podstawowa minus punkt końcowy). Większe (dodatnie) wyniki odpowiadają większej poprawie. |
Po 15 sesjach rTMS
|
Zmiana wyniku całkowitej skali oceny sali słuchowej (AHRS).
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS
|
Całkowity wynik AHRS oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 42. Jest to zgłaszane jako wynik różnicy, a wyższy wynik oznacza poprawę. Całkowity wynik AHRS jest mierzony jako względna zmiana linii podstawowej (tj. linia podstawowa minus punkt końcowy). Większe (dodatnie) wyniki odpowiadają większej poprawie. |
Po 15 sesjach rTMS
|
Globalna poprawa kliniczna (CGI) Poprawa
Ramy czasowe: Po 15 sesjach rTMS
|
Wynik CGI oceniany po 15 sesjach, 16 minut na sesję, zarówno prawego górnego skroniowego, jak i lewego górnego zakrętu skroniowego przy użyciu rTMS lub stymulacji pozorowanej (3 tygodnie). W przypadku pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z badania, dla tej zmiennej końcowej zastosowano dane z ostatniej obserwacji. Zakres dla tego wyniku wynosi od 1 do 7. Niższe wyniki odpowiadają większej poprawie |
Po 15 sesjach rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoffman RE, Gueorguieva R, Hawkins KA, Varanko M, Boutros NN, Wu YT, Carroll K, Krystal JH. Temporoparietal transcranial magnetic stimulation for auditory hallucinations: safety, efficacy and moderators in a fifty patient sample. Biol Psychiatry. 2005 Jul 15;58(2):97-104. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.03.041.
- Hoffman RE, Boutros NN, Hu S, Berman RM, Krystal JH, Charney DS. Transcranial magnetic stimulation and auditory hallucinations in schizophrenia. Lancet. 2000 Mar 25;355(9209):1073-5. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02043-2.
- Hoffman RE, Cavus I. Slow transcranial magnetic stimulation, long-term depotentiation, and brain hyperexcitability disorders. Am J Psychiatry. 2002 Jul;159(7):1093-102. doi: 10.1176/appi.ajp.159.7.1093.
- Poulet E, Brunelin J, Bediou B, Bation R, Forgeard L, Dalery J, d'Amato T, Saoud M. Slow transcranial magnetic stimulation can rapidly reduce resistant auditory hallucinations in schizophrenia. Biol Psychiatry. 2005 Jan 15;57(2):188-91. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.10.007.
- Chibbaro G, Daniele M, Alagona G, Di Pasquale C, Cannavo M, Rapisarda V, Bella R, Pennisi G. Repetitive transcranial magnetic stimulation in schizophrenic patients reporting auditory hallucinations. Neurosci Lett. 2005 Jul 22-29;383(1-2):54-7. doi: 10.1016/j.neulet.2005.03.052. Epub 2005 Apr 15.
- Fitzgerald PB, Benitez J, Daskalakis JZ, Brown TL, Marston NA, de Castella A, Kulkarni J. A double-blind sham-controlled trial of repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of refractory auditory hallucinations. J Clin Psychopharmacol. 2005 Aug;25(4):358-62. doi: 10.1097/01.jcp.0000168487.22140.7f.
- Hoffman RE, Hampson M, Wu K, Anderson AW, Gore JC, Buchanan RJ, Constable RT, Hawkins KA, Sahay N, Krystal JH. Probing the pathophysiology of auditory/verbal hallucinations by combining functional magnetic resonance imaging and transcranial magnetic stimulation. Cereb Cortex. 2007 Nov;17(11):2733-43. doi: 10.1093/cercor/bhl183. Epub 2007 Feb 13.
- Hoffman RE, Wu K, Pittman B, Cahill JD, Hawkins KA, Fernandez T, Hannestad J. Transcranial magnetic stimulation of Wernicke's and Right homologous sites to curtail "voices": a randomized trial. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1008-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.016. Epub 2013 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0409027023b
- DATR A5-ETPD
- R01MH073673-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .