Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering for "stemmer"

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Transkraniell magnetisk stimulering ledet av nevroimaging for pasienter med vedvarende "stemmer"

Denne studien vil bestemme effekten av MR-veiledet transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å redusere "stemmer" og andre symptomer som oppleves av personer med schizofreni og schizoaffektiv lidelse. I tillegg vil studien bestemme varigheten av forbedringen oppnådd i løpet av prøvedeltakelsen via pågående månedlig kontakt med studiedeltakerne i opptil 1 år etter forsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en alvorlig invalidiserende hjernesykdom som rammer omtrent 1 % av USAs befolkning. Omtrent 50 til 80 % av personer med schizofreni opplever "stemmer", også kjent som auditive hallusinasjoner. Disse hallusinasjonene består av muntlig tale, som noen ganger gjengir talestemmen til en kjent person, og noen ganger gjenspeiler en talende stemme som ikke er kjent, men som blir svært gjenkjennelig. Frasene og setningene som uttrykkes med "stemmer" er ofte svært forstyrrende, og kan kommentere, overtale, kritisere og i noen tilfeller kommandere pasienten. De er ofte, men ikke alltid, plagsomme, og kan forstyrre ens evne til å samhandle med andre, jobbe, studere og sove. I omtrent 25 % av tilfellene er medisinbehandling enten helt ineffektiv eller bare delvis effektiv for å lindre «stemmer». Effektive behandlingsalternativer er nødvendig for å forbedre dette plagsomme og ofte invalidiserende symptomet.

Nyere studier har antydet at auditive hallusinasjoner oppstår fra deler av hjernen som vanligvis er involvert i å oppfatte faktisk talt tale. Lavfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en teknikk som bruker en elektromagnet for å indusere reduksjoner i kortikal hjerneaktivitet, kan derfor være effektiv for å dempe auditive hallusinasjoner. Den potensielle nytten av denne tilnærmingen har blitt demonstrert av tidligere studier utført ved vårt medisinske senter. Denne nye studien bruker magnetisk resonansavbildning (MRI) for å lokalisere to områder av hjernen som er involvert i taleoppfatning. Disse områdene er i Wernickes område i venstre øvre temporal gyrus, og i høyre hemisfære på et analogt sted i øvre temporal gyrus. Repeterende TMS er spesielt posisjonert for å redusere kortikal eksitabilitet eller reaktivitet ved disse to hjerneområdene.

Deltakere i denne dobbeltblinde studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten ekte rTMS eller placebo-stimulering, som føles lik ekte rTMS, men ikke gir direkte hjerneeffekter. Avhengig av gruppeoppgave kan deltakelsen vare i 4 til 8 uker. I løpet av de første 2 ukene vil alle deltakerne gjennomgå to sekvenser av rTMS, hver bestående av fem 16-minutters økter. Den ene sekvensen er rettet til venstre Wernickes område og den andre sekvensen er rettet til det høyresidige ekvivalente området. I løpet av den tredje uken vil deltakerne motta fem ekstra økter til venstre eller høyre side som så ut til å gi større klinisk forbedring. Alle deltakere vil da bli informert om hvorvidt de fikk reell stimulering eller placebostimulering. Deltakere som fikk reell stimulering vil bli tilbudt 5 ekstra stimuleringsøkter på det hjernestedet som oppnådde best respons. Deltakere som mottok placebostimulering vil bli tilbudt reell stimulering i opptil tjue økter over 4 uker ved å bruke samme tidsplan som beskrevet ovenfor. Vurderinger av alvorlighetsgraden av hallusinasjoner og andre kliniske symptomer vil bli utført etter hver femte rTMS-sesjon av en kliniker som ikke vet om deltakeren får reell stimulering eller placebostimulering.

Nevropsykologisk testing vil også bli gjort før, under og etter rettssaken. Vår forrige studie viste en viss forbedring i verbal prosessering uten signifikante svekkelser når det gjelder hukommelse, språk eller kognitiv funksjon. Men i den grad denne studien involverer en større total "dose" av rTMS, utføres nøye overvåking av disse funksjonene gjennom hele studien.

I tillegg vil studien bestemme i hvilken grad forbedring oppnådd i løpet av forsøket opprettholdes i løpet av de påfølgende månedene. Dette oppnås via pågående månedlig kontakt med studiedeltakere i opptil 1 år etter siste rTMS-stimuleringsøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Auditive hallusinasjoner som oppstår minst fem ganger om dagen i gjennomsnitt
  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Anamnese med anfall som ikke er medikamentindusert eller sekundært til alkoholabstinens
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 uker etter studiestart (tidligere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk er ikke en ekskludering)
  • Endringer i antipsykotiske legemiddeldoser innen 4 uker etter studiestart (pasienter trenger ikke å være på antipsykotisk medisin for å bli inkludert)
  • Nåværende betydelig ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom (f.eks. dårlig kontrollert diabetes mellitus, alvorlig hypertensjon, ustabil hjertearytmi)
  • Manglende evne til å forstå studiens natur på grunn av alvorlig psykotisk desorganisering, mental retardasjon, etc.
  • Betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, multippel sklerose)
  • Faktorer som vil utelukke en MR-skanning (f.eks. alvorlig fedme, klaustrofobi, visse kirurgiske implantater med metalliske komponenter, metallspon i øyet som ble anskaffet mens du jobbet som maskinist)
  • Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Aktiv 1-hertz repeterende transkraniell magnetisk stimulering til Wernickes område og høyre homologe område
Aktiv stimulering gitt til Wernickes område eller et høyre homologt område i 16 minutter per dag x 5 dager for uke I, det samme for uke II med bytte fra høyre til venstre eller venstre til høyre, og 5 flere stimuleringsøkter (16 minutter per økt) til siden som gir større nytte for uke III.
Andre navn:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
sham rTMS til Wernickes område og et rett homologt område
Sham-stimulering gitt til Wernickes område eller et høyre homologt område i 16 minutter per dag x 5 dager for uke I, det samme for uke II med bytte fra høyre til venstre eller venstre til høyre, og 5 flere stimuleringsøkter (16 minutter per økt) til siden som gir større nytte for uke III.
Andre navn:
  • Magstim Rapid-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallusinasjonsendringspoeng – høyre (HCS-høyre)
Tidsramme: Etter 5 økter med rTMS

HCS-poengsum for deltakere vurdert etter 5 økter, 16 minutter per økt, som mottok enten rTMS eller falsk stimulering levert til høyre overordnet temporal gyrus.

HCS ble forankret ved 0 (tilsvarende ingen AVH), 10 (ingen endring i hallusinasjonsalvorlighet) og 20 (AVH dobbelt så alvorlig som baseline). Lavere skår tilsvarer større forbedring

Etter 5 økter med rTMS
Hallusinasjonsendringspoeng - venstre (HCS-venstre)
Tidsramme: Etter 5 økter med rTMS

HCS-poengsum for deltakere vurdert etter 5 økter, 16 minutter per økt, som mottok enten rTMS eller sham-stimulering levert til venstre øvre temporal gyrus.

HCS ble forankret ved 0 (tilsvarende ingen AVH), 10 (ingen endring i hallusinasjonsalvorlighet) og 20 (AVH dobbelt så alvorlig som baseline). Lavere skår tilsvarer større forbedring

Etter 5 økter med rTMS
Hallusinasjonsendringsscore (HCS)
Tidsramme: Etter 15 økter med rTMS

HCS-score vurdert etter 15 økter, 16 minutter per økt, levert til både høyre overordnede temporale og venstre overlegne temporale gyrussteder ved bruk av enten rTMS eller falsk stimulering. For pasienter som droppet ut av studien for tidlig, ble data fra siste observasjon-fremførte brukt for denne utfallsvariabelen.

HCS ble forankret ved 0 (tilsvarende ingen AVH), 10 (ingen endring i hallusinasjonsalvorlighet) og 20 (AVH dobbelt så alvorlig som baseline). Lavere skår tilsvarer større forbedring

Etter 15 økter med rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hallusinasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter 15 økter med rTMS

AHRS-frekvensskala-score vurdert etter 15 økter, 16 minutter per økt, av både høyre overordnede temporale og venstre overordnede temporale gyrus-steder ved bruk av enten rTMS eller falsk stimulering (3 uker). For pasienter som droppet ut av studien for tidlig, ble data fra siste observasjon-fremførte brukt for denne utfallsvariabelen. Hallusinasjonsfrekvensområdet er fra 0-9. De rapporterte skårene er forskjellsskårer, og en forbedring er en høyere skåre.

Hallusinasjonsfrekvens er en av variablene som er innlemmet i AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale). Poengsummen måles som endring i forhold til baseline (dvs. baseline minus endepunkt). Større (positive) skårer tilsvarer større forbedring.

Etter 15 økter med rTMS
Endring i Total Auditory Hall Rating Scale (AHRS) Score
Tidsramme: Etter 15 økter med rTMS

Total AHRS-score vurdert etter 15 økter, 16 minutter per økt, av både høyre overordnede temporale og venstre overlegne temporale gyrussteder ved bruk av enten rTMS eller falsk stimulering (3 uker). For pasienter som droppet ut av studien for tidlig, ble data fra siste observasjon-fremførte brukt for denne utfallsvariabelen. Poengsummen er fra 0-42. Dette rapporteres som en forskjellsscore og en høyere score er en forbedring.

Total AHRS-poengsum måles som endrings relativ baseline (dvs. baseline minus endepunkt). Større (positive) skårer tilsvarer større forbedring.

Etter 15 økter med rTMS
Forbedring av klinisk global forbedring (CGI).
Tidsramme: Etter 15 økter med rTMS

CGI-score vurdert etter 15 økter, 16 minutter per økt, av både høyre overordnede temporale og venstre overlegne temporale gyrussteder ved bruk av enten rTMS eller falsk stimulering (3 uker). For pasienter som droppet ut av studien for tidlig, ble data fra siste observasjon-fremførte brukt for denne utfallsvariabelen. Området for denne poengsummen er fra 1 til 7.

Lavere skår tilsvarer større forbedring

Etter 15 økter med rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv 1-Hertz Repeterende transkraniell magnetisk stimulering

3
Abonnere