Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulering til "stemmer"

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Transkraniel magnetisk stimulering styret af neuroimaging for patienter med vedvarende "stemmer"

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​MRI-styret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) til at reducere "stemmer" og andre symptomer oplevet af mennesker med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Derudover vil undersøgelsen bestemme varigheden af ​​forbedring opnået i løbet af forsøgsdeltagelsen via løbende månedlig kontakt med undersøgelsens deltagere i op til 1 år efter forsøget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorligt invaliderende hjernesygdom, der rammer omkring 1% af USA's befolkning. Cirka 50 til 80 % af mennesker med skizofreni oplever "stemmer", også kendt som auditive hallucinationer. Disse hallucinationer består af talt tale, som nogle gange gentager en velkendt persons talestemme, og nogle gange afspejler en talestemme, der ikke er kendt, men som bliver meget genkendelig. De sætninger og sætninger, der udtrykkes af "stemmer", er ofte meget forstyrrende og kan kommentere, overtale, kritisere og i nogle tilfælde befale patienten. De er ofte, men ikke uvægerligt, foruroligende og kan forstyrre ens evne til at interagere med andre, arbejde, studere og sove. I omkring 25 % af tilfældene er medicinbehandling enten fuldstændig ineffektiv eller kun delvis effektiv til at lindre "stemmer". Effektive behandlingsalternativer er nødvendige for at forbedre dette bekymrende og ofte invaliderende symptom.

Nylige undersøgelser har antydet, at auditive hallucinationer opstår fra dele af hjernen, der normalt er involveret i at opfatte faktisk talt tale. Lavfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en teknik, der bruger en elektromagnet til at inducere reduktioner i kortikal hjerneaktivitet, kan derfor være effektiv til at dæmpe auditive hallucinationer. Den potentielle nytte af denne tilgang er blevet demonstreret af tidligere undersøgelser udført på vores medicinske center. Denne nye undersøgelse bruger magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at lokalisere to områder af hjernen, der er involveret i taleopfattelse. Disse områder er i Wernickes område i gyrus tindingel superior til venstre og i højre hjernehalvdel på et analogt sted i gyrus tinding superior. Gentagen TMS er specifikt placeret til at reducere kortikal excitabilitet eller reaktivitet i disse to hjerneområder.

Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ægte rTMS eller placebo-stimulering, som ligner ægte rTMS, men ikke producerer direkte hjerneeffekter. Afhængig af gruppeopgave kan deltagelse vare 4 til 8 uger. I løbet af de første 2 uger vil alle deltagere gennemgå to sekvenser af rTMS, hver bestående af fem 16-minutters sessioner. Den ene sekvens er rettet mod venstre Wernickes område, og den anden sekvens er rettet mod det højre-sidede ækvivalente område. I løbet af den tredje uge vil deltagerne modtage fem ekstra sessioner til venstre eller højre side, som så ud til at producere større kliniske forbedringer. Alle deltagere vil derefter blive informeret om, hvorvidt de modtog reel eller placebo stimulation. Deltagere, der modtog reel stimulation, vil blive tilbudt 5 yderligere stimulationssessioner på det hjernested, der opnåede den bedste respons. Deltagere, der modtog placebo-stimulering, vil blive tilbudt reel stimulering i op til tyve sessioner over 4 uger ved at bruge det samme skema beskrevet ovenfor. Vurderinger af sværhedsgraden af ​​hallucinationer og andre kliniske symptomer vil blive udført efter hver femte rTMS-session af en kliniker, som ikke ved, om deltageren modtager reel eller placebo-stimulering.

Neuropsykologisk test vil også blive udført før, under og efter forsøget. Vores tidligere forsøg viste en vis forbedring i verbal behandling uden signifikante svækkelser med hensyn til hukommelse, sprog eller kognitiv funktion. Men i det omfang dette forsøg involverer en større total "dosis" af rTMS, udføres omhyggelig overvågning af disse funktioner under hele forsøget.

Derudover vil undersøgelsen bestemme, i hvilken grad forbedringer opnået i løbet af forsøget opretholdes i de efterfølgende måneder. Dette opnås via løbende månedlig kontakt med studiedeltagere i op til 1 år efter den sidste rTMS-stimuleringssession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Auditive hallucinationer, der opstår mindst fem gange om dagen i gennemsnit
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Anamnese med anfald, der ikke er narkotika-induceret eller sekundært til alkoholabstinenser
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 uger efter studiestart (tidligere historie med stof- eller alkoholmisbrug er ikke en udelukkelse)
  • Ændringer i antipsykotisk lægemiddeldosering inden for 4 uger efter studiestart (patienter behøver ikke at være på antipsykotisk medicin for at blive inkluderet)
  • Aktuel betydelig ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, svær hypertension, ustabil hjertearytmi)
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter på grund af alvorlig psykotisk desorganisering, mental retardering mv.
  • Betydelig neurologisk tilstand (f.eks. traumatisk hjerneskade, multipel sklerose)
  • Faktorer, der ville udelukke en MR-scanning (f.eks. svær fedme, klaustrofobi, visse kirurgiske implantater med metalliske komponenter, metalspåner i øjet erhvervet under arbejdet som maskinmester)
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Aktiv 1-hertz gentagen transkraniel magnetisk stimulering til Wernickes område og højre homologe område
Aktiv stimulation givet til Wernickes område eller et højre homologt område i 16 minutter pr. dag x 5 dage i uge I, det samme for uge II med skift fra højre til venstre eller venstre mod højre, og 5 flere stimulationssessioner (16 minutter pr. session) til siden, hvilket giver større udbytte for uge III.
Andre navne:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
sham rTMS til Wernickes område og et ret homologt område
Sham-stimulering givet til Wernickes område eller et højre homologt område i 16 minutter om dagen x 5 dage i uge I, det samme for uge II med skift fra højre til venstre eller venstre mod højre, og 5 flere stimulationssessioner (16 minutter per session) til siden, hvilket giver større udbytte for uge III.
Andre navne:
  • Magstim Rapid-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucinationsændringsscore - højre (HCS-højre)
Tidsramme: Efter 5 sessioner med rTMS

HCS-score for deltagere vurderet efter 5 sessioner, 16 minutter pr. session, som modtog enten rTMS eller sham-stimulering leveret til den højre overordnede temporale gyrus.

HCS blev forankret ved 0 (svarende til ingen AVH'er), 10 (ingen ændring i hallucinations sværhedsgrad) og 20 (AVH'er dobbelt så alvorlige som baseline). Lavere score svarer til større forbedring

Efter 5 sessioner med rTMS
Hallucinationsændringsscore - venstre (HCS-venstre)
Tidsramme: Efter 5 sessioner med rTMS

HCS-score for deltagere vurderet efter 5 sessioner, 16 minutter pr. session, som modtog enten rTMS eller sham-stimulering leveret til venstre superior temporal gyrus.

HCS blev forankret ved 0 (svarende til ingen AVH'er), 10 (ingen ændring i hallucinations sværhedsgrad) og 20 (AVH'er dobbelt så alvorlige som baseline). Lavere score svarer til større forbedring

Efter 5 sessioner med rTMS
Hallucination Change Score (HCS)
Tidsramme: Efter 15 sessioner med rTMS

HCS-score vurderet efter 15 sessioner, 16 minutter pr. session, leveret til både højre overordnede temporale og venstre overordnede temporale gyrus-steder ved hjælp af enten rTMS eller sham-stimulering. For patienter, der faldt ud af forsøget for tidligt, blev data fra sidste observation-fremførte brugt til denne udfaldsvariabel.

HCS blev forankret ved 0 (svarende til ingen AVH'er), 10 (ingen ændring i hallucinations sværhedsgrad) og 20 (AVH'er dobbelt så alvorlige som baseline). Lavere score svarer til større forbedring

Efter 15 sessioner med rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hallucinationsfrekvens
Tidsramme: Efter 15 sessioner med rTMS

AHRS-frekvensskala-score vurderet efter 15 sessioner, 16 minutter pr. session, af både højre overordnede temporale og venstre overordnede temporale gyrussteder ved brug af enten rTMS eller sham-stimulering (3 uger). For patienter, der faldt ud af forsøget for tidligt, blev data fra sidste observation-fremførte brugt til denne udfaldsvariabel. Hallucinationsfrekvensområdet er fra 0-9. De rapporterede score er forskelsscore, og en forbedring er en højere score.

Hallucinationsfrekvens er en af ​​de variable, der er inkorporeret i AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale). Scoren måles som ændring i forhold til baseline (dvs. baseline minus endepunkt). Større (positive) score svarer til større forbedring.

Efter 15 sessioner med rTMS
Ændring i Total Auditory Hall Rating Scale (AHRS)-score
Tidsramme: Efter 15 sessioner med rTMS

Samlet AHRS-score vurderet efter 15 sessioner, 16 minutter pr. session, af både højre superior temporale og venstre superior temporale gyrus-steder ved brug af enten rTMS eller sham-stimulering (3 uger). For patienter, der faldt ud af forsøget for tidligt, blev data fra sidste observation-fremførte brugt til denne udfaldsvariabel. Scoren er fra 0-42. Dette rapporteres som en forskelsscore, og en højere score er en forbedring.

Samlet AHRS-score måles som ændrings relativ baseline (dvs. baseline minus endepunkt). Større (positive) score svarer til større forbedring.

Efter 15 sessioner med rTMS
Forbedring af klinisk global forbedring (CGI).
Tidsramme: Efter 15 sessioner med rTMS

CGI-score vurderet efter 15 sessioner, 16 minutter pr. session, af både højre superior temporale og venstre superior temporale gyrus steder ved brug af enten rTMS eller sham stimulation (3 uger). For patienter, der faldt ud af forsøget for tidligt, blev data fra sidste observation-fremførte brugt til denne udfaldsvariabel. Intervallet for denne score er fra 1 til 7.

Lavere score svarer til større forbedring

Efter 15 sessioner med rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2006

Først opslået (SKØN)

30. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner