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Stimolazione Magnetica Transcranica per "Voci"

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Stimolazione magnetica transcranica guidata da neuroimaging per pazienti con "voci" persistenti

Questo studio determinerà l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) guidata dalla risonanza magnetica nel ridurre le "voci" e altri sintomi sperimentati da persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. Inoltre, lo studio determinerà la durata del miglioramento ottenuto durante il corso della partecipazione allo studio tramite contatti mensili continui con i partecipanti allo studio fino a 1 anno dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è un disturbo cerebrale gravemente invalidante che colpisce circa l'1% della popolazione degli Stati Uniti. Circa il 50-80% delle persone con schizofrenia sperimenta "voci", note anche come allucinazioni uditive. Queste allucinazioni consistono in discorsi parlati, che a volte replicano la voce parlante di una persona familiare, e talvolta riflettono una voce parlante che non è nota ma diventa altamente riconoscibile. Le frasi e le sentenze espresse dalle "voci" sono spesso molto dirompenti e possono commentare, blandire, criticare e, in alcuni casi, comandare il paziente. Sono spesso ma non invariabilmente angoscianti e possono interrompere la capacità di interagire con gli altri, lavorare, studiare e dormire. In circa il 25% dei casi, il trattamento farmacologico è completamente inefficace o solo parzialmente efficace nell'alleviare le "voci". Sono necessarie alternative terapeutiche efficaci per migliorare questo sintomo preoccupante e spesso invalidante.

Studi recenti hanno suggerito che le allucinazioni uditive derivano da parti del cervello che sono normalmente coinvolte nella percezione del parlato reale. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza (rTMS), una tecnica che utilizza un elettromagnete per indurre riduzioni dell'attività cerebrale corticale, può quindi essere efficace nel calmare le allucinazioni uditive. La potenziale utilità di questo approccio è stata dimostrata da precedenti studi condotti presso il nostro centro medico. Questo nuovo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) per localizzare due aree del cervello coinvolte nella percezione del parlato. Queste aree si trovano nell'area di Wernicke nel giro temporale superiore sinistro e nell'emisfero destro in un sito analogo nel giro temporale superiore. La TMS ripetitiva è specificamente posizionata per ridurre l'eccitabilità o la reattività corticale in queste due regioni del cervello.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere una vera rTMS o una stimolazione con placebo, che sembra simile alla vera rTMS ma non produce effetti cerebrali diretti. A seconda dell'assegnazione del gruppo, la partecipazione può durare da 4 a 8 settimane. Durante le prime 2 settimane, tutti i partecipanti saranno sottoposti a due sequenze di rTMS, ciascuna composta da cinque sessioni di 16 minuti. Una sequenza è diretta all'area sinistra di Wernicke e l'altra sequenza è diretta all'area equivalente destra. Durante la terza settimana, i partecipanti riceveranno cinque sessioni aggiuntive al sito sinistro o destro che sembrano produrre un miglioramento clinico maggiore. Tutti i partecipanti saranno quindi informati se hanno ricevuto stimolazione reale o placebo. Ai partecipanti che hanno ricevuto una stimolazione reale verranno offerte 5 sessioni di stimolazione aggiuntive presso il sito cerebrale che ha ottenuto la migliore risposta. Ai partecipanti che hanno ricevuto la stimolazione con placebo verrà offerta una vera stimolazione per un massimo di venti sessioni nell'arco di 4 settimane utilizzando lo stesso programma sopra descritto. Le valutazioni della gravità delle allucinazioni e di altri sintomi clinici saranno condotte dopo ogni quinta sessione di rTMS da un medico che non sa se il partecipante sta ricevendo stimolazione reale o placebo.

Verranno eseguiti anche test neuropsicologici prima, durante e dopo il processo. Il nostro precedente studio ha dimostrato un certo miglioramento nell'elaborazione verbale senza compromissioni significative in termini di memoria, linguaggio o funzione cognitiva. Tuttavia, nella misura in cui questo studio comporta una "dose" totale maggiore di rTMS, durante tutto lo studio viene condotto un attento monitoraggio di queste funzioni.

Inoltre, lo studio determinerà il grado in cui il miglioramento ottenuto durante il corso della prova si mantiene nei mesi successivi. Ciò si ottiene tramite un contatto mensile continuo con i partecipanti allo studio fino a 1 anno dopo l'ultima sessione di stimolazione rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allucinazioni uditive che si verificano in media almeno cinque volte al giorno
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Storia di convulsioni non indotte da farmaci o secondarie all'astinenza da alcol
  • Abuso di droghe o alcol entro 6 settimane dall'ingresso nello studio (la storia precedente di abuso di droghe o alcol non è un'esclusione)
  • Modifiche nei dosaggi dei farmaci antipsicotici entro 4 settimane dall'ingresso nello studio (i pazienti non devono necessariamente assumere farmaci antipsicotici per essere inclusi)
  • Malattia medica attuale significativa non trattata o instabile (per es., diabete mellito scarsamente controllato, ipertensione grave, aritmia cardiaca instabile)
  • Incapacità di comprendere la natura dello studio a causa di grave disorganizzazione psicotica, ritardo mentale, ecc.
  • Condizione neurologica significativa (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla)
  • Fattori che precluderebbero una scansione MRI (ad esempio, obesità grave, claustrofobia, alcuni impianti chirurgici con componenti metallici, trucioli metallici nell'occhio acquisiti durante il lavoro come macchinista)
  • Pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva 1 hertz all'area di Wernicke e all'area omologa destra
Stimolazione attiva data all'area di Wernicke o ad un'area omologa destra per 16 minuti al giorno x 5 giorni per la settimana I, lo stesso per la settimana II con passaggio da destra a sinistra o da sinistra a destra e altre 5 sessioni di stimolazione (16 minuti per sessione) al lato che produce maggiori benefici per la settimana III.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATORE: 2
sham rTMS all'area di Wernicke e un'area omologa destra
Stimolazione fittizia data all'area di Wernicke o a un'area omologa destra per 16 minuti al giorno x 5 giorni per la settimana I, lo stesso per la settimana II con passaggio da destra a sinistra o da sinistra a destra e altre 5 sessioni di stimolazione (16 minuti per sessione) al lato che produce maggiori benefici per la settimana III.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio modifica allucinazioni - Destra (HCS-destra)
Lasso di tempo: Dopo 5 sessioni di rTMS

Punteggio HCS per i partecipanti valutati dopo 5 sessioni, 16 minuti per sessione, che hanno ricevuto rTMS o stimolazione simulata erogata al giro temporale superiore destro.

L'HCS era ancorato a 0 (corrispondente a nessun AVH), 10 (nessun cambiamento nella gravità delle allucinazioni) e 20 (AVH due volte più gravi rispetto al basale). A punteggi più bassi corrisponde un miglioramento maggiore

Dopo 5 sessioni di rTMS
Punteggio modifica allucinazioni - Sinistra (HCS-sinistra)
Lasso di tempo: Dopo 5 sessioni di rTMS

Punteggio HCS per i partecipanti valutati dopo 5 sessioni, 16 minuti per sessione, che hanno ricevuto rTMS o stimolazione fittizia erogata al giro temporale superiore sinistro.

L'HCS era ancorato a 0 (corrispondente a nessun AVH), 10 (nessun cambiamento nella gravità delle allucinazioni) e 20 (AVH due volte più gravi rispetto al basale). A punteggi più bassi corrisponde un miglioramento maggiore

Dopo 5 sessioni di rTMS
Punteggio di variazione delle allucinazioni (HCS)
Lasso di tempo: Dopo 15 sessioni di rTMS

Punteggio HCS valutato dopo 15 sessioni, 16 minuti per sessione, erogato ai siti del giro temporale superiore destro e superiore sinistro utilizzando rTMS o stimolazione fittizia. Per i pazienti che hanno abbandonato prematuramente lo studio, per questa variabile di esito sono stati utilizzati i dati dell'ultima osservazione.

L'HCS era ancorato a 0 (corrispondente a nessun AVH), 10 (nessun cambiamento nella gravità delle allucinazioni) e 20 (AVH due volte più gravi rispetto al basale). A punteggi più bassi corrisponde un miglioramento maggiore

Dopo 15 sessioni di rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza delle allucinazioni
Lasso di tempo: Dopo 15 sessioni di rTMS

Punteggio della scala di frequenza AHRS valutato dopo 15 sessioni, 16 minuti per sessione, di entrambi i siti del giro temporale superiore destro e superiore sinistro utilizzando rTMS o stimolazione fittizia (3 settimane). Per i pazienti che hanno abbandonato prematuramente lo studio, per questa variabile di esito sono stati utilizzati i dati dell'ultima osservazione. La gamma di frequenza dell'allucinazione va da 0 a 9. I punteggi riportati sono punteggi di differenza e un miglioramento è un punteggio più alto.

La frequenza delle allucinazioni è una delle variabili incorporate nell'AHRS (Scala di valutazione delle allucinazioni uditive). Il punteggio viene misurato come variazione rispetto al basale (ovvero, basale meno punto finale). Punteggi più grandi (positivi) corrispondono a un miglioramento maggiore.

Dopo 15 sessioni di rTMS
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della sala uditiva (AHRS).
Lasso di tempo: Dopo 15 sessioni di rTMS

Punteggio AHRS totale valutato dopo 15 sessioni, 16 minuti per sessione, di entrambi i siti del giro temporale superiore destro e superiore sinistro utilizzando rTMS o stimolazione fittizia (3 settimane). Per i pazienti che hanno abbandonato prematuramente lo studio, per questa variabile di esito sono stati utilizzati i dati dell'ultima osservazione. L'intervallo di punteggio va da 0 a 42. Questo è riportato come un punteggio di differenza e un punteggio più alto è un miglioramento.

Il punteggio AHRS totale viene misurato come variazione rispetto al basale (ovvero, basale meno endpoint). Punteggi più grandi (positivi) corrispondono a un miglioramento maggiore.

Dopo 15 sessioni di rTMS
Miglioramento clinico globale (CGI) Miglioramento
Lasso di tempo: Dopo 15 sessioni di rTMS

Punteggio CGI valutato dopo 15 sessioni, 16 minuti per sessione, di entrambi i siti del giro temporale superiore destro e superiore sinistro utilizzando rTMS o stimolazione fittizia (3 settimane). Per i pazienti che hanno abbandonato prematuramente lo studio, per questa variabile di esito sono stati utilizzati i dati dell'ultima osservazione. L'intervallo per questo punteggio va da 1 a 7.

A punteggi più bassi corrisponde un miglioramento maggiore

Dopo 15 sessioni di rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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