Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace pro "hlasy"

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Transkraniální magnetická stimulace vedená neuroimagingem pro pacienty s přetrvávajícími „hlasy“

Tato studie určí účinnost transkraniální magnetické stimulace řízené magnetickou rezonancí (TMS) při snižování „hlasů“ a dalších příznaků, které zažívají lidé se schizofrenií a schizoafektivní poruchou. Kromě toho studie určí trvání zlepšení získaného během účasti ve studii prostřednictvím průběžného měsíčního kontaktu s účastníky studie po dobu až 1 roku po ukončení studie.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie je těžce invalidizující mozková porucha, která postihuje asi 1 % populace Spojených států. Přibližně 50 až 80 % lidí se schizofrenií zažívá „hlasy“, známé také jako sluchové halucinace. Tyto halucinace se skládají z mluvené řeči, která někdy replikuje mluvící hlas známé osoby a někdy odráží mluvící hlas, který není znám, ale stává se vysoce rozpoznatelným. Fráze a věty vyjádřené „hlasy“ jsou často velmi rušivé a mohou pacienta komentovat, přemlouvat, kritizovat a v některých případech přikazovat. Jsou často, ale ne vždy, stresující a mohou narušit schopnost člověka komunikovat s ostatními, pracovat, studovat a spát. Asi ve 25 % případů je medikamentózní léčba buď zcela neúčinná, nebo jen částečně účinná při úlevě od „hlasů“. Ke zlepšení tohoto znepokojivého a často invalidizujícího symptomu jsou zapotřebí účinné alternativy léčby.

Nedávné studie naznačují, že sluchové halucinace vznikají z částí mozku, které se běžně podílejí na vnímání skutečné mluvené řeči. Nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), technika, která využívá elektromagnet k vyvolání snížení kortikální mozkové aktivity, může být proto účinná při ztišení sluchových halucinací. Potenciální užitečnost tohoto přístupu prokázaly předchozí studie provedené v našem lékařském centru. Tato nová studie využívá zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k lokalizaci dvou oblastí mozku zapojených do vnímání řeči. Tyto oblasti jsou ve Wernickeově oblasti v levém horním temporálním gyru a v pravé hemisféře v analogickém místě v horním temporálním gyru. Repetitivní TMS je specificky umístěn tak, aby snižoval kortikální excitabilitu nebo reaktivitu v těchto dvou oblastech mozku.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali buď skutečnou rTMS, nebo placebo stimulaci, která je podobná skutečné rTMS, ale nevyvolává přímé účinky na mozek. V závislosti na přidělení skupiny může účast trvat 4 až 8 týdnů. Během prvních 2 týdnů všichni účastníci podstoupí dvě sekvence rTMS, z nichž každá se skládá z pěti 16minutových sezení. Jedna sekvence je směrována do levé Wernickeovy oblasti a druhá sekvence je směrována do pravostranné ekvivalentní oblasti. Během třetího týdne absolvují účastníci pět dalších sezení na levém nebo pravém místě, které zřejmě vedou k většímu klinickému zlepšení. Všichni účastníci pak budou informováni o tom, zda dostali skutečnou nebo placebo stimulaci. Účastníkům, kteří dostali skutečnou stimulaci, bude nabídnuto 5 dalších stimulačních sezení v místě mozku, které dosáhlo nejlepší reakce. Účastníkům, kteří podstoupili stimulaci placebem, bude nabídnuta skutečná stimulace po dobu až dvaceti sezení po dobu 4 týdnů za použití stejného plánu popsaného výše. Hodnocení závažnosti halucinací a dalších klinických příznaků bude prováděno po každém pátém sezení rTMS klinikem, který neví, zda účastník dostává skutečnou nebo placebo stimulaci.

Neuropsychologické testování bude také provedeno před, během a po soudu. Naše předchozí studie prokázala určité zlepšení verbálního zpracování bez významných poruch, pokud jde o paměť, jazyk nebo kognitivní funkce. Pokud však tato studie zahrnuje větší celkovou "dávku" rTMS, je v průběhu studie prováděno pečlivé sledování těchto funkcí.

Kromě toho studie určí míru, do jaké se zlepšení dosažené v průběhu zkoušky udrží v následujících měsících. Toho je dosaženo prostřednictvím průběžného měsíčního kontaktu s účastníky studie po dobu až 1 roku po poslední stimulaci rTMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sluchové halucinace, které se vyskytují v průměru nejméně pětkrát denně
  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Záchvaty v anamnéze, které nejsou vyvolané drogou nebo sekundární po vysazení alkoholu
  • Zneužívání drog nebo alkoholu do 6 týdnů od vstupu do studie (předchozí historie zneužívání drog nebo alkoholu není vyloučena)
  • Změny v dávkách antipsychotik během 4 týdnů od vstupu do studie (pacienti nemusí být na antipsychotické léčbě, aby byli zahrnuti)
  • Současné významné neléčené nebo nestabilní onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, těžká hypertenze, nestabilní srdeční arytmie)
  • Neschopnost pochopit podstatu studia z důvodu těžké psychotické dezorganizace, mentální retardace atd.
  • Závažný neurologický stav (např. traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza)
  • Faktory, které by vylučovaly vyšetření magnetickou rezonancí (např. těžká obezita, klaustrofobie, určité chirurgické implantáty s kovovými součástmi, kovové hobliny v oku získané při práci strojníka)
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Aktivní 1-hertzová opakovaná transkraniální magnetická stimulace do Wernickeovy oblasti a pravé homologní oblasti
Aktivní stimulace Wernickeho oblasti nebo pravé homologní oblasti po dobu 16 minut denně x 5 dní v týdnu I, stejná v týdnu II s přepínáním zprava doleva nebo zleva doprava a 5 dalších stimulačních sezení (16 minut na sezení) na stranu produkující větší užitek pro týden III.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
sham rTMS do oblasti Wernicke a pravé homologní oblasti
Falešná stimulace poskytnutá Wernickeově oblasti nebo pravé homologní oblasti po dobu 16 minut denně x 5 dní v týdnu I, totéž v týdnu II s přepínáním zprava doleva nebo zleva doprava a 5 dalších stimulačních sezení (16 minut na sezení) na stranu produkující větší užitek pro týden III.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny halucinací – vpravo (HCS-vpravo)
Časové okno: Po 5 sezeních rTMS

Skóre HCS pro účastníky hodnocené po 5 sezeních, 16 minut na sezení, kteří dostali buď rTMS nebo simulovanou stimulaci aplikovanou do pravého horního temporálního gyru.

HCS byl ukotven na 0 (odpovídá žádné AVH), 10 (žádná změna v závažnosti halucinací) a 20 (AVH dvakrát tak závažnější než výchozí hodnota). Nižší skóre odpovídá většímu zlepšení

Po 5 sezeních rTMS
Skóre změny halucinací – vlevo (HCS – vlevo)
Časové okno: Po 5 sezeních rTMS

Skóre HCS pro účastníky hodnocené po 5 sezeních, 16 minut na sezení, kteří dostali buď rTMS nebo simulovanou stimulaci dodávanou do levého horního temporálního gyru.

HCS byl ukotven na 0 (odpovídá žádné AVH), 10 (žádná změna v závažnosti halucinací) a 20 (AVH dvakrát tak závažnější než výchozí hodnota). Nižší skóre odpovídá většímu zlepšení

Po 5 sezeních rTMS
Skóre změny halucinací (HCS)
Časové okno: Po 15 sezeních rTMS

Skóre HCS hodnocené po 15 sezeních, 16 minut na sezení, dodáno do místa pravého horního temporálního i levého horního temporálního gyru za použití buď rTMS nebo simulované stimulace. U pacientů, kteří ze studie předčasně vystoupili, byla pro tuto výslednou proměnnou použita data z posledního přeneseného pozorování.

HCS byl ukotven na 0 (odpovídá žádné AVH), 10 (žádná změna v závažnosti halucinací) a 20 (AVH dvakrát tak závažnější než výchozí hodnota). Nižší skóre odpovídá většímu zlepšení

Po 15 sezeních rTMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence halucinací
Časové okno: Po 15 sezeních rTMS

Skóre frekvenční škály AHRS hodnocené po 15 sezeních, 16 minut na sezení, v místě pravého horního temporálního a levého horního temporálního gyru pomocí rTMS nebo simulované stimulace (3 týdny). U pacientů, kteří ze studie předčasně vystoupili, byla pro tuto výslednou proměnnou použita data z posledního přeneseného pozorování. Frekvenční rozsah halucinací je od 0-9. Uváděná skóre jsou rozdílová skóre a zlepšení znamená vyšší skóre.

Frekvence halucinací je jednou z proměnných začleněných do AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale). Skóre se měří jako změna vzhledem k základní linii (tj. výchozí hodnota mínus koncový bod). Větší (pozitivní) skóre odpovídá většímu zlepšení.

Po 15 sezeních rTMS
Změna ve skóre celkové stupnice hodnocení sálu (AHRS).
Časové okno: Po 15 sezeních rTMS

Celkové skóre AHRS hodnocené po 15 sezeních, 16 minut na sezení, v místě pravého horního temporálního a levého horního temporálního gyru pomocí rTMS nebo simulované stimulace (3 týdny). U pacientů, kteří ze studie předčasně vystoupili, byla pro tuto výslednou proměnnou použita data z posledního přeneseného pozorování. Rozsah skóre je od 0 do 42. To se uvádí jako rozdílové skóre a vyšší skóre znamená zlepšení.

Celkové skóre AHRS se měří jako relativní změna výchozí hodnoty (tj. výchozí hodnota mínus koncový bod). Větší (pozitivní) skóre odpovídá většímu zlepšení.

Po 15 sezeních rTMS
Klinické globální zlepšení (CGI) Zlepšení
Časové okno: Po 15 sezeních rTMS

Skóre CGI hodnocené po 15 sezeních, 16 minut na sezení, v místě pravého horního temporálního a levého horního temporálního gyru za použití buď rTMS nebo simulované stimulace (3 týdny). U pacientů, kteří ze studie předčasně vystoupili, byla pro tuto výslednou proměnnou použita data z posledního přeneseného pozorování. Rozsah tohoto skóre je od 1 do 7.

Nižší skóre odpovídá většímu zlepšení

Po 15 sezeních rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2006

První zveřejněno (ODHAD)

30. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit