Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio "äänille"

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Neurokuvauksen ohjaama transkraniaalinen magneettistimulaatio potilaille, joilla on jatkuvia "ääniä"

Tämä tutkimus määrittää MRI-ohjatun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) tehon "äänien" ja muiden skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien ihmisten kokemien oireiden vähentämisessä. Lisäksi tutkimuksessa määritetään tutkimukseen osallistumisen aikana saavutetun parannuksen kesto jatkuvan kuukausittaisen yhteydenpidon kautta tutkimuksen osallistujien kanssa enintään vuoden ajan kokeilun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia on vakavasti vammauttava aivosairaus, joka vaikuttaa noin 1 %:iin Yhdysvaltojen väestöstä. Noin 50–80 % skitsofreniapotilaista kokee "ääniä", jotka tunnetaan myös kuuloharhoina. Nämä hallusinaatiot koostuvat puhutusta puheesta, joka toisinaan toistaa tutun henkilön puheääntä ja toisinaan heijastaa puhuvaa ääntä, jota ei tunneta, mutta joka tulee hyvin tunnistettavaksi. "Äänien" ilmaisemat lauseet ja lauseet ovat usein erittäin häiritseviä ja voivat kommentoida, hurrata, kritisoida ja joissain tapauksissa käskeä potilasta. Ne ovat usein, mutta eivät poikkeuksetta, ahdistavia ja voivat häiritä ihmisen kykyä olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa, työskennellä, opiskella ja nukkua. Noin 25 %:ssa tapauksista lääkehoito on joko täysin tehotonta tai vain osittain tehokas "äänien" lievittämisessä. Tämän huolestuttavan ja usein vammauttavan oireen parantamiseksi tarvitaan tehokkaita hoitovaihtoehtoja.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että kuulohalusinaatiot johtuvat aivojen osista, jotka tavallisesti ovat mukana todellisen puhutun puheen havaitsemisessa. Matalataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), tekniikka, joka käyttää sähkömagneettia vähentämään aivokuoren toimintaa, voi siksi olla tehokas kuuloharhojen hiljentämisessä. Tämän lähestymistavan mahdollinen hyödyllisyys on osoitettu aiemmissa lääketieteellisessä keskuksessamme tehdyissä tutkimuksissa. Tämä uusi tutkimus käyttää magneettikuvausta (MRI) kahden puheen havaitsemiseen osallistuvan aivojen alueen paikantamiseksi. Nämä alueet ovat Wernicken alueella vasemmassa ylämäisessä temporaalisessa gyrusssa ja oikeassa aivopuoliskossa vastaavassa kohdassa ylemmän ajallisen gyrusen alueella. Toistuva TMS on erityisesti sijoitettu vähentämään aivokuoren kiihottumista tai reaktiivisuutta näillä kahdella aivoalueella.

Tämän kaksoissokkotutkimuksen osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko todellista rTMS:ää tai plasebostimulaatiota, joka tuntuu samanlaiselta kuin todellinen rTMS, mutta ei tuota suoria aivovaikutuksia. Ryhmätehtävästä riippuen osallistuminen voi kestää 4-8 viikkoa. Kahden ensimmäisen viikon aikana kaikki osallistujat käyvät läpi kaksi rTMS-jaksoa, joista kukin koostuu viidestä 16 minuutin istunnosta. Toinen sekvenssi on suunnattu vasemmalle Wernicken alueelle ja toinen sekvenssi oikealle vastaavalle alueelle. Kolmannen viikon aikana osallistujat saavat viisi lisäistuntoa vasemmalle tai oikealle alueelle, jotka näyttivät tuottavan suuremman kliinisen parannuksen. Kaikille osallistujille kerrotaan sitten, saivatko he todellista vai lumelääkestimulaatiota. Osallistujille, jotka ovat saaneet todellista stimulaatiota, tarjotaan 5 lisästimulaatioistuntoa aivokohdassa, joka sai parhaan vasteen. Osallistujille, jotka ovat saaneet plasebostimulaatiota, tarjotaan todellista stimulaatiota jopa 20 istunnon ajan 4 viikon aikana käyttäen samaa yllä kuvattua aikataulua. Hallusinaatioiden ja muiden kliinisten oireiden vakavuuden arvioinnin tekee joka viidennen rTMS-istunnon jälkeen kliinikko, joka ei tiedä, saako osallistuja todellista vai lumelääkestimulaatiota.

Neuropsykologisia testejä tehdään myös ennen koetta, sen aikana ja sen jälkeen. Edellinen tutkimuksemme osoitti jonkin verran parannusta sanallisessa käsittelyssä ilman merkittäviä muistin, kielen tai kognitiivisten toimintojen heikkenemistä. Kuitenkin, sikäli kuin tähän kokeeseen liittyy suurempi kokonais"annos" rTMS:ää, näiden toimintojen huolellinen seuranta suoritetaan koko kokeen ajan.

Lisäksi tutkimuksessa määritetään, missä määrin kokeen aikana saavutettu parannus säilyy seuraavien kuukausien aikana. Tämä saavutetaan jatkuvalla kuukausittaisella yhteydenpidolla tutkimuksen osallistujien kanssa enintään vuoden ajan viimeisen rTMS-stimulaatioistunnon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuuloharhot, joita esiintyy keskimäärin vähintään viisi kertaa päivässä
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • Aiempi kohtaus, joka ei ole huumeiden aiheuttama tai toissijainen alkoholin vieroituksesta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö ei ole poissulkeminen)
  • Muutokset antipsykoottisten lääkkeiden annoksissa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (potilaiden ei tarvitse olla psykoosilääkityksenä, jotta ne voidaan ottaa mukaan)
  • Nykyinen merkittävä hoitamaton tai epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. huonosti hallittu diabetes mellitus, vaikea verenpainetauti, epävakaa sydämen rytmihäiriö)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta vakavan psykoottisen epäjärjestyksen, henkisen jälkeenjääneisyyden jne. vuoksi.
  • Merkittävä neurologinen tila (esim. traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi)
  • Tekijät, jotka estävät magneettikuvauksen (esim. vaikea liikalihavuus, klaustrofobia, tietyt kirurgiset implantit metallikomponenteilla, metallilastut silmään, jotka on hankittu koneistajan työskentelyn aikana)
  • Sydämentahdistin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Aktiivinen 1 hertsin toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio Wernicken alueelle ja oikealle homologiselle alueelle
Aktiivinen stimulaatio annettu Wernicken alueelle tai oikealle homologiselle alueelle 16 minuuttia päivässä x 5 päivää viikolla I, sama viikolla II vaihtamalla oikealta vasemmalle tai vasemmalta oikealle ja 5 muuta stimulaatiokertaa (16 minuuttia per istunto) puolelle, mikä tuottaa enemmän hyötyä viikolle III.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
huijaus rTMS Wernicken alueelle ja oikealle homologiselle alueelle
Valestimulaatio annettu Wernicken alueelle tai oikealle homologiselle alueelle 16 minuuttia päivässä x 5 päivää viikolla I, sama viikolla II vaihtamalla oikealta vasemmalle tai vasemmalta oikealle ja 5 muuta stimulaatiokertaa (16 minuuttia per istunto) puolelle, mikä tuottaa enemmän hyötyä viikolle III.
Muut nimet:
  • Magstim Rapid-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallusinaatioiden muutospisteet - oikea (HCS-oikea)
Aikaikkuna: 5 rTMS-istunnon jälkeen

HCS-pisteet osallistujille, jotka arvioitiin 5 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto ja jotka saivat joko rTMS- tai valestimulaatiota oikeaan ylempään temporaaliseen kehään.

HCS ankkuroitiin 0:aan (vastaa AVH:n puuttumista), 10:een (ei muutosta hallusinaatioiden vakavuusasteessa) ja 20:een (AVH:t kaksi kertaa niin vakavampi kuin lähtötilanteessa). Pienemmät pisteet vastaavat suurempaa parannusta

5 rTMS-istunnon jälkeen
Hallusinaatioiden muutospisteet - vasen (HCS-vasen)
Aikaikkuna: 5 rTMS-istunnon jälkeen

HCS-pisteet osallistujille, jotka arvioitiin 5 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto ja jotka saivat joko rTMS- tai valestimulaatiota vasempaan ylempään temporaaliseen kehään.

HCS ankkuroitiin 0:aan (vastaa AVH:n puuttumista), 10:een (ei muutosta hallusinaatioiden vakavuusasteessa) ja 20:een (AVH:t kaksi kertaa niin vakavampi kuin lähtötilanteessa). Pienemmät pisteet vastaavat suurempaa parannusta

5 rTMS-istunnon jälkeen
Hallusinaatiomuutospisteet (HCS)
Aikaikkuna: 15 rTMS-istunnon jälkeen

HCS-pisteet arvioitiin 15 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto, toimitettu sekä oikeaan temporaaliseen ylä- että vasempaan ylempiin temporaaliseen gyruskohtaan joko rTMS- tai valestimulaatiolla. Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, tälle tulosmuuttujalle käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettyjä tietoja.

HCS ankkuroitiin 0:aan (vastaa AVH:n puuttumista), 10:een (ei muutosta hallusinaatioiden vakavuusasteessa) ja 20:een (AVH:t kaksi kertaa niin vakavampi kuin lähtötilanteessa). Pienemmät pisteet vastaavat suurempaa parannusta

15 rTMS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hallusinaatioiden taajuudessa
Aikaikkuna: 15 rTMS-istunnon jälkeen

AHRS-taajuusasteikon pisteet arvioitiin 15 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto, sekä oikeanpuoleisten temporaalisten että vasemman yläpuolisten temporaalisten gyruskohtien jälkeen käyttämällä joko rTMS- tai valestimulaatiota (3 viikkoa). Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, tälle tulosmuuttujalle käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettyjä tietoja. Hallusinaatioiden taajuusalue on 0-9. Raportoidut pisteet ovat eropisteitä, ja parannus on korkeampi pistemäärä.

Hallusinaatioiden taajuus on yksi muuttujista, jotka on sisällytetty AHRS:ään (Auditory Hallucinations Rating Scale). Pisteet mitataan muutoksena suhteessa lähtötilanteeseen (eli lähtöviiva miinus päätepiste). Suuremmat (positiiviset) pisteet vastaavat suurempaa parannusta.

15 rTMS-istunnon jälkeen
Muutos Auditory Hall Rating Scale (AHRS) -pistemäärässä
Aikaikkuna: 15 rTMS-istunnon jälkeen

Kokonais-AHRS-pistemäärä arvioitiin 15 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto, sekä oikeanpuoleisen temporaalisen yläosan että vasemman yläpuolisen temporaalisen gyruskohdan jälkeen käyttämällä joko rTMS- tai valestimulaatiota (3 viikkoa). Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, tälle tulosmuuttujalle käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettyjä tietoja. Pisteiden vaihteluväli on 0-42. Tämä ilmoitetaan eropisteenä ja korkeampi pistemäärä on parannus.

Kokonais-AHRS-pistemäärä mitataan muutoksena suhteessa lähtötilanteeseen (eli lähtötaso miinus päätepiste). Suuremmat (positiiviset) pisteet vastaavat suurempaa parannusta.

15 rTMS-istunnon jälkeen
Clinical Global Improvement (CGI) Improvement
Aikaikkuna: 15 rTMS-istunnon jälkeen

CGI-pistemäärä arvioitiin 15 istunnon jälkeen, 16 minuuttia per istunto, sekä oikeanpuoleisen temporaalisen yläosan että vasemman yläpuolisen temporaalisen gyrus-kohdan jälkeen käyttämällä joko rTMS- tai valestimulaatiota (3 viikkoa). Potilaiden, jotka keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti, tälle tulosmuuttujalle käytettiin viimeisimmän havainnon siirrettyjä tietoja. Tämän pistemäärän vaihteluväli on 1-7.

Pienemmät pisteet vastaavat suurempaa parannusta

15 rTMS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa