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"목소리"에 대한 경두개 자기 자극

2020년 3월 31일 업데이트: Yale University

지속적인 "목소리"가 있는 환자를 위한 신경영상으로 안내되는 경두개 자기 자극

이 연구는 정신분열증 및 정신분열정동 장애가 있는 사람들이 경험하는 "목소리" 및 기타 증상을 줄이는 데 있어 MRI 유도 경두개 자기 자극(TMS)의 효능을 결정할 것입니다. 또한 연구는 임상시험 후 최대 1년 동안 연구 참가자와의 지속적인 월별 연락을 통해 임상시험 참여 과정에서 얻은 개선 기간을 결정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증은 미국 인구의 약 1%에 영향을 미치는 심각한 장애를 일으키는 뇌 장애입니다. 조현병 환자의 약 50~80%가 환청이라고도 하는 "목소리"를 경험합니다. 이러한 환각은 때때로 친숙한 사람의 말하는 목소리를 복제하는 구어체로 구성되며 때로는 알려지지 않았지만 매우 알아볼 수 있는 말하는 목소리를 반영합니다. "목소리"로 표현되는 문구와 문장은 종종 매우 파괴적이며 환자에게 논평하고, 달래고, 비판하고, 경우에 따라 명령할 수 있습니다. 그것들은 종종 그렇지만 항상 괴로운 것은 아니며, 다른 사람과 상호 작용하고, 일하고, 공부하고, 잠을 자는 능력을 방해할 수 있습니다. 약 25%의 사례에서 약물 치료는 완전히 효과가 없거나 "목소리" 완화에 부분적으로만 효과적입니다. 이 문제적이고 종종 장애가 되는 증상을 개선하려면 효과적인 치료 대안이 필요합니다.

최근 연구에 따르면 환청은 일반적으로 실제 구어를 인식하는 데 관여하는 뇌 부분에서 발생합니다. 따라서 전자석을 사용하여 피질 뇌 활동의 감소를 유도하는 기술인 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 환청을 진정시키는 데 효과적일 수 있습니다. 이 접근법의 잠재적 유용성은 우리 의료 센터에서 수행된 이전 연구에서 입증되었습니다. 이 새로운 연구는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 음성 인식과 관련된 뇌의 두 영역을 찾습니다. 이 영역은 왼쪽 상측두이랑의 베르니케 영역에 있고, 우반구는 상측두이랑의 유사 부위에 있습니다. 반복적 TMS는 특히 이 두 뇌 영역에서 피질 흥분성 또는 반응성을 줄이기 위해 배치됩니다.

이 이중 맹검 연구의 참가자는 실제 rTMS 또는 실제 rTMS와 유사하게 느껴지지만 직접적인 뇌 효과를 나타내지 않는 위약 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정에 따라 참여 기간은 4주에서 8주까지 지속될 수 있습니다. 처음 2주 동안 모든 참가자는 각각 5개의 16분 세션으로 구성된 2개의 rTMS 시퀀스를 받게 됩니다. 하나의 시퀀스는 왼쪽 베르니케 영역으로 향하고 다른 시퀀스는 오른쪽 등가 영역으로 향합니다. 세 번째 주 동안 참가자는 더 큰 임상적 개선을 보이는 왼쪽 또는 오른쪽 부위에 대해 5개의 추가 세션을 받게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자에게 실제 또는 위약 자극을 받았는지 여부를 알려줍니다. 실제 자극을 받은 참여자는 최고의 반응을 보인 뇌 부위에 5회의 추가 자극 세션을 제공합니다. 위약 자극을 받은 참가자에게는 위에서 설명한 것과 동일한 일정을 사용하여 4주 동안 최대 20개의 세션 동안 실제 자극이 제공됩니다. 참가자가 실제 또는 위약 자극을 받고 있는지 여부를 모르는 임상의가 매 5번째 rTMS 세션 후에 환각 및 기타 임상 증상의 심각도를 평가합니다.

신경심리학적 검사는 시험 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 우리의 이전 시험은 기억, 언어 또는 인지 기능 측면에서 심각한 손상 없이 언어 처리에서 약간의 개선을 보여주었습니다. 그러나 이 시험이 rTMS의 더 큰 총 "용량"을 포함하는 한, 이러한 기능에 대한 주의 깊은 모니터링은 시험 전체에서 수행됩니다.

또한, 이 연구는 시험 과정에서 얻은 개선이 다음 달에 걸쳐 지속되는 정도를 결정할 것입니다. 이는 마지막 rTMS 자극 세션 후 최대 1년 동안 연구 참가자와의 지속적인 월간 접촉을 통해 달성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Psychiatric Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하루 평균 5회 이상 발생하는 환청
  • 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단

제외 기준:

  • 임신한
  • 약물 유발이 아니거나 알코올 금단에 이차적인 발작의 병력
  • 연구 시작 6주 이내의 약물 또는 알코올 남용(이전 약물 또는 알코올 남용 이력은 제외되지 않음)
  • 연구 시작 4주 이내에 항정신병 약물 용량의 변화(환자가 포함되기 위해 항정신병 약물을 복용할 필요는 없음)
  • 현재 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 심한 고혈압, 불안정한 심장 부정맥)
  • 심각한 정신병적 와해, 정신지체 등으로 연구의 성격을 이해할 수 없음.
  • 심각한 신경학적 상태(예: 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증)
  • MRI 스캔을 방해하는 요인(예: 심한 비만, 밀실 공포증, 금속 부품이 있는 특정 수술용 임플란트, 기계공으로 일하면서 얻은 눈의 금속 부스러기)
  • 심장 박동기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
베르니케 영역 및 우측 상동 영역에 대한 활성 1-헤르츠 반복적 경두개 자기 자극
Wernicke 영역 또는 오른쪽 상동 영역에 1일 16분 x I주 5일, II주에도 동일하게 오른쪽에서 왼쪽 또는 왼쪽에서 오른쪽으로 전환하여 5회의 추가 자극 세션(1회당 16분) 동안 능동적 자극 제공 III주에 더 큰 이익을 가져다주는 쪽으로.
다른 이름들:
  • 마그스팀 래피드-2
SHAM_COMPARATOR: 2
Wernicke의 영역 및 오른쪽 상동 영역에 가짜 rTMS
Wernicke 영역 또는 오른쪽 상동 영역에 하루 16분 x I주에 5일 동안 가짜 자극 제공, II주에 대해 오른쪽에서 왼쪽 또는 왼쪽에서 오른쪽으로 전환하여 동일하게 5회 추가 자극 세션(세션당 16분) III주에 더 큰 이익을 가져다주는 쪽으로.
다른 이름들:
  • 마그스팀 래피드-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 변화 점수 - 오른쪽(HCS-오른쪽)
기간: RTMS 5회 후

세션당 16분 동안 5회 세션 후 평가된 참가자의 HCS 점수는 오른쪽 상측두이랑에 전달된 rTMS 또는 가짜 자극을 받았습니다.

HCS는 0(AVH 없음에 해당), 10(환각 심각도 변화 없음) 및 20(AVH가 기준선보다 두 배 심각함)에 고정되었습니다. 낮은 점수는 더 큰 개선에 해당합니다.

RTMS 5회 후
환각 변화 점수 - 왼쪽(HCS-왼쪽)
기간: RTMS 5회 후

세션당 16분 동안 5회 세션 후 평가된 참가자의 HCS 점수는 왼쪽 상측두이랑에 전달된 rTMS 또는 가짜 자극을 받았습니다.

HCS는 0(AVH 없음에 해당), 10(환각 심각도 변화 없음) 및 20(AVH가 기준선보다 두 배 심각함)에 고정되었습니다. 낮은 점수는 더 큰 개선에 해당합니다.

RTMS 5회 후
환각 변화 점수(HCS)
기간: RTMS 15회 후

세션당 16분씩 15회 세션 후 평가된 HCS 점수는 rTMS 또는 모의 자극을 사용하여 우측 상부 측두엽 및 좌측 상부 측두이랑 부위에 전달되었습니다. 임상시험을 조기에 중단한 환자의 경우 이 결과 변수에 마지막 관찰 이월 데이터를 사용했습니다.

HCS는 0(AVH 없음에 해당), 10(환각 심각도 변화 없음) 및 20(AVH가 기준선보다 두 배 심각함)에 고정되었습니다. 낮은 점수는 더 큰 개선에 해당합니다.

RTMS 15회 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환각 빈도의 변화
기간: RTMS 15회 후

AHRS 빈도 척도 점수는 rTMS 또는 가짜 자극(3주)을 사용하여 우측 상부 측두엽 및 좌측 상부 측두이랑 부위에 대해 세션당 16분씩 15회 세션 후에 평가되었습니다. 임상시험을 조기에 중단한 환자의 경우 이 결과 변수에 마지막 관찰 이월 데이터를 사용했습니다. 환각 주파수 범위는 0-9입니다. 보고된 점수는 차이 점수이며 개선은 더 높은 점수입니다.

환각 빈도는 AHRS(Auditory Hallucinations Rating Scale)에 통합된 변수 중 하나입니다. 점수는 기준선(즉, 기준선에서 끝점을 뺀 값)에 대한 변화로 측정됩니다. 더 큰(양수) 점수는 더 큰 향상에 해당합니다.

RTMS 15회 후
AHRS(Total Auditory Hall Rating Scale) 점수의 변화
기간: RTMS 15회 후

총 AHRS 점수는 rTMS 또는 가짜 자극(3주)을 사용하여 우측 상부 측두엽 및 좌측 상부 측두이랑 부위에 대해 세션당 16분씩 15회 세션 후에 평가되었습니다. 임상시험을 조기에 중단한 환자의 경우 이 결과 변수에 마지막 관찰 이월 데이터를 사용했습니다. 점수 범위는 0-42입니다. 이것은 차이 점수로 보고되며 점수가 높을수록 개선된 것입니다.

총 AHRS 점수는 상대적인 기준선(즉, 기준선에서 끝점을 뺀 값)의 변화로 측정됩니다. 더 큰(양수) 점수는 더 큰 향상에 해당합니다.

RTMS 15회 후
Clinical Global Improvement (CGI) 개선
기간: RTMS 15회 후

rTMS 또는 모의 자극(3주)을 사용하여 우측 상측두엽 및 좌측 상측두이랑 부위에 대해 세션당 16분씩 15회 세션 후 CGI 점수를 평가했습니다. 임상시험을 조기에 중단한 환자의 경우 이 결과 변수에 마지막 관찰 이월 데이터를 사용했습니다. 이 점수의 범위는 1에서 7까지입니다.

낮은 점수는 더 큰 개선에 해당합니다.

RTMS 15회 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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