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Transkranielle Magnetstimulation für „Stimmen“

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Transkranielle Magnetstimulation, geführt durch Neuroimaging für Patienten mit anhaltenden „Stimmen“

Diese Studie wird die Wirksamkeit der MRT-geführten transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei der Reduzierung von "Stimmen" und anderen Symptomen bestimmen, die bei Menschen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen auftreten. Darüber hinaus wird die Studie die Dauer der Verbesserung bestimmen, die im Verlauf der Studienteilnahme durch fortlaufenden monatlichen Kontakt mit den Studienteilnehmern für bis zu 1 Jahr nach der Studie erreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine schwere Gehirnerkrankung, die etwa 1 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten betrifft. Ungefähr 50 bis 80 % der Menschen mit Schizophrenie erleben „Stimmen“, auch bekannt als auditive Halluzinationen. Diese Halluzinationen bestehen aus gesprochener Sprache, die manchmal die Sprechstimme einer vertrauten Person nachahmt und manchmal eine Sprechstimme widerspiegelt, die nicht bekannt ist, aber gut erkennbar wird. Die durch "Stimmen" ausgedrückten Phrasen und Sätze sind oft sehr störend und können den Patienten kommentieren, schmeicheln, kritisieren und in einigen Fällen befehlen. Sie sind oft, aber nicht immer, belastend und können die Fähigkeit beeinträchtigen, mit anderen zu interagieren, zu arbeiten, zu lernen und zu schlafen. In etwa 25% der Fälle ist eine medikamentöse Behandlung entweder völlig wirkungslos oder nur teilweise wirksam, um "Stimmen" zu lindern. Wirksame Behandlungsalternativen sind erforderlich, um dieses beunruhigende und oft behindernde Symptom zu verbessern.

Jüngste Studien haben gezeigt, dass akustische Halluzinationen aus Teilen des Gehirns entstehen, die normalerweise an der Wahrnehmung tatsächlich gesprochener Sprache beteiligt sind. Niederfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine Technik, die einen Elektromagneten verwendet, um eine Verringerung der kortikalen Gehirnaktivität zu induzieren, kann daher wirksam sein, um akustische Halluzinationen zu beruhigen. Die potenzielle Nützlichkeit dieses Ansatzes wurde durch frühere Studien gezeigt, die an unserem medizinischen Zentrum durchgeführt wurden. Diese neue Studie verwendet Magnetresonanztomographie (MRT), um zwei Bereiche des Gehirns zu lokalisieren, die an der Sprachwahrnehmung beteiligt sind. Diese Bereiche befinden sich im Wernicke-Areal im linken oberen Schläfengyrus und in der rechten Hemisphäre an einer analogen Stelle im oberen Schläfengyrus. Repetitive TMS ist speziell positioniert, um die kortikale Erregbarkeit oder Reaktivität in diesen beiden Gehirnregionen zu reduzieren.

Die Teilnehmer dieser Doppelblindstudie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten rTMS oder einer Placebo-Stimulation zugeteilt, die sich ähnlich anfühlt wie echte rTMS, aber keine direkten Auswirkungen auf das Gehirn hat. Je nach Gruppeneinteilung kann die Teilnahme 4 bis 8 Wochen dauern. In den ersten 2 Wochen durchlaufen alle Teilnehmer zwei rTMS-Sequenzen, die jeweils aus fünf 16-minütigen Sitzungen bestehen. Eine Sequenz ist auf den linken Wernicke-Bereich gerichtet und die andere Sequenz ist auf den rechtsseitigen äquivalenten Bereich gerichtet. Während der dritten Woche erhalten die Teilnehmer fünf zusätzliche Sitzungen an der linken oder rechten Seite, die eine größere klinische Verbesserung zu bewirken schienen. Alle Teilnehmer werden dann darüber informiert, ob sie eine echte oder Placebo-Stimulation erhalten haben. Teilnehmern, die eine echte Stimulation erhalten haben, werden 5 zusätzliche Stimulationssitzungen an der Gehirnstelle angeboten, die die beste Reaktion erzielt hat. Teilnehmern, die eine Placebo-Stimulation erhalten haben, wird eine echte Stimulation für bis zu zwanzig Sitzungen über 4 Wochen nach demselben oben beschriebenen Zeitplan angeboten. Bewertungen der Schwere von Halluzinationen und anderen klinischen Symptomen werden nach jeder fünften rTMS-Sitzung von einem Kliniker durchgeführt, der nicht weiß, ob der Teilnehmer eine echte oder Placebo-Stimulation erhält.

Neuropsychologische Tests werden auch vor, während und nach der Studie durchgeführt. Unsere vorherige Studie zeigte eine gewisse Verbesserung der verbalen Verarbeitung ohne signifikante Beeinträchtigungen in Bezug auf Gedächtnis, Sprache oder kognitive Funktionen. Da diese Studie jedoch eine größere „Gesamtdosis“ von rTMS umfasst, werden diese Funktionen während der gesamten Studie sorgfältig überwacht.

Darüber hinaus wird die Studie bestimmen, inwieweit die während des Versuchsverlaufs erzielte Verbesserung in den folgenden Monaten aufrechterhalten wird. Dies wird durch fortlaufenden monatlichen Kontakt mit den Studienteilnehmern für bis zu 1 Jahr nach der letzten rTMS-Stimulationssitzung erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akustische Halluzinationen, die im Durchschnitt mindestens fünfmal am Tag auftreten
  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorgeschichte von Anfällen, die nicht drogeninduziert oder sekundär zum Alkoholentzug sind
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt (Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch ist kein Ausschluss)
  • Änderungen der Dosierung von Antipsychotika innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt (Patienten müssen keine Antipsychotika einnehmen, um eingeschlossen zu werden)
  • Aktuelle signifikante unbehandelte oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, schwerer Bluthochdruck, instabile Herzrhythmusstörungen)
  • Unfähigkeit, die Art der Studie zu verstehen, aufgrund schwerer psychotischer Desorganisation, geistiger Behinderung usw.
  • Signifikanter neurologischer Zustand (z. B. traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose)
  • Faktoren, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würden (z. B. starkes Übergewicht, Klaustrophobie, bestimmte chirurgische Implantate mit metallischen Bestandteilen, Metallspäne im Auge, die während der Arbeit als Maschinist erworben wurden)
  • Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Aktive repetitive transkranielle 1-Hertz-Magnetstimulation für das Wernicke-Areal und das rechte homologe Areal
Aktive Stimulation des Wernicke-Areals oder eines rechten homologen Areals für 16 Minuten pro Tag x 5 Tage für Woche I, dasselbe für Woche II mit Wechsel von rechts nach links oder links nach rechts und 5 weitere Stimulationssitzungen (16 Minuten pro Sitzung) zur Seite, die für Woche III einen größeren Nutzen bringt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
Schein-rTMS zum Wernicke-Bereich und einem rechten homologen Bereich
Scheinstimulation im Wernicke-Areal oder einem rechten homologen Areal für 16 Minuten pro Tag x 5 Tage für Woche I, dasselbe für Woche II mit Wechsel von rechts nach links oder links nach rechts und 5 weitere Stimulationssitzungen (16 Minuten pro Sitzung) zur Seite, die für Woche III einen größeren Nutzen bringt.
Andere Namen:
  • Magstim Rapid-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hallucination Change Score - Rechts (HCS-rechts)
Zeitfenster: Nach 5 Sitzungen rTMS

HCS-Score für Teilnehmer, bewertet nach 5 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, die entweder rTMS oder eine Scheinstimulation erhielten, die an den rechten oberen temporalen Gyrus abgegeben wurde.

HCS wurde bei 0 (entsprechend keine AVHs), 10 (keine Änderung der Halluzinationsschwere) und 20 (AVHs doppelt so schwer wie der Ausgangswert) verankert. Niedrigere Werte entsprechen einer größeren Verbesserung

Nach 5 Sitzungen rTMS
Hallucination Change Score - Links (HCS-Links)
Zeitfenster: Nach 5 Sitzungen rTMS

HCS-Score für Teilnehmer, bewertet nach 5 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, die entweder rTMS oder eine Scheinstimulation erhielten, die an den linken oberen temporalen Gyrus abgegeben wurde.

HCS wurde bei 0 (entsprechend keine AVHs), 10 (keine Änderung der Halluzinationsschwere) und 20 (AVHs doppelt so schwer wie der Ausgangswert) verankert. Niedrigere Werte entsprechen einer größeren Verbesserung

Nach 5 Sitzungen rTMS
Halluzinations-Änderungs-Score (HCS)
Zeitfenster: Nach 15 rTMS-Sitzungen

Der HCS-Score wurde nach 15 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, bewertet, die sowohl an der rechten oberen temporalen als auch an der linken oberen temporalen Gyrusstelle unter Verwendung von entweder rTMS oder Scheinstimulation abgegeben wurden. Für Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurden für diese Ergebnisvariable Daten aus der letzten Beobachtung verwendet.

HCS wurde bei 0 (entsprechend keine AVHs), 10 (keine Änderung der Halluzinationsschwere) und 20 (AVHs doppelt so schwer wie der Ausgangswert) verankert. Niedrigere Werte entsprechen einer größeren Verbesserung

Nach 15 rTMS-Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Halluzinationsfrequenz
Zeitfenster: Nach 15 rTMS-Sitzungen

AHRS-Frequenzskala-Score, bewertet nach 15 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, sowohl an den Stellen des rechten oberen temporalen als auch des linken oberen temporalen Gyrus mit entweder rTMS oder Scheinstimulation (3 Wochen). Für Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurden für diese Ergebnisvariable Daten aus der letzten Beobachtung verwendet. Der Halluzinationsfrequenzbereich liegt zwischen 0 und 9. Die angegebenen Bewertungen sind Differenzbewertungen, und eine Verbesserung ist eine höhere Bewertung.

Die Häufigkeit von Halluzinationen ist eine der Variablen, die in die AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale) aufgenommen wurden. Die Punktzahl wird als Veränderung relativ zum Ausgangswert (d. h. Ausgangswert minus Endpunkt) gemessen. Größere (positive) Werte entsprechen einer größeren Verbesserung.

Nach 15 rTMS-Sitzungen
Änderung des AHRS-Scores (Total Auditory Hall Rating Scale).
Zeitfenster: Nach 15 rTMS-Sitzungen

Gesamt-AHRS-Score, bewertet nach 15 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, sowohl an den Stellen des rechten oberen temporalen als auch des linken oberen temporalen Gyrus unter Verwendung von entweder rTMS oder Scheinstimulation (3 Wochen). Für Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurden für diese Ergebnisvariable Daten aus der letzten Beobachtung verwendet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 42. Dies wird als Differenzpunktzahl angegeben, und eine höhere Punktzahl ist eine Verbesserung.

Der AHRS-Gesamtwert wird als Veränderung relativ zum Ausgangswert (d. h. Ausgangswert minus Endpunkt) gemessen. Größere (positive) Werte entsprechen einer größeren Verbesserung.

Nach 15 rTMS-Sitzungen
Clinical Global Improvement (CGI)Verbesserung
Zeitfenster: Nach 15 rTMS-Sitzungen

CGI-Score, bewertet nach 15 Sitzungen, 16 Minuten pro Sitzung, sowohl an den Stellen des rechten oberen temporalen als auch des linken oberen temporalen Gyrus unter Verwendung von entweder rTMS oder Scheinstimulation (3 Wochen). Für Patienten, die die Studie vorzeitig abbrachen, wurden für diese Ergebnisvariable Daten aus der letzten Beobachtung verwendet. Der Bereich für diese Punktzahl reicht von 1 bis 7.

Niedrigere Werte entsprechen einer größeren Verbesserung

Nach 15 rTMS-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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