Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimulação Magnética Transcraniana para "Vozes"

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Estimulação Magnética Transcraniana Guiada por Neuroimagem para Pacientes com "Vozes" Persistentes

Este estudo determinará a eficácia da estimulação magnética transcraniana (TMS) guiada por ressonância magnética na redução de "vozes" e outros sintomas experimentados por pessoas com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. Além disso, o estudo determinará a duração da melhora obtida durante a participação no estudo por meio de contato mensal contínuo com os participantes do estudo por até 1 ano após o estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um distúrbio cerebral gravemente incapacitante que afeta cerca de 1% da população dos Estados Unidos. Aproximadamente 50 a 80% das pessoas com esquizofrenia experimentam "vozes", também conhecidas como alucinações auditivas. Essas alucinações consistem em fala falada, que às vezes replica a voz falada de uma pessoa familiar e, às vezes, reflete uma voz falada que não é conhecida, mas que se torna altamente reconhecível. As frases e sentenças expressas por "vozes" costumam ser altamente perturbadoras e podem comentar, bajular, criticar e, em alguns casos, comandar o paciente. Eles são muitas vezes, mas não invariavelmente, angustiantes e podem atrapalhar a capacidade de interagir com outras pessoas, trabalhar, estudar e dormir. Em cerca de 25% dos casos, o tratamento medicamentoso é totalmente ineficaz ou apenas parcialmente eficaz no alívio das "vozes". Alternativas eficazes de tratamento são necessárias para melhorar esse sintoma preocupante e muitas vezes incapacitante.

Estudos recentes sugeriram que as alucinações auditivas surgem de partes do cérebro que normalmente estão envolvidas na percepção da fala real. A estimulação magnética transcraniana repetitiva de baixa frequência (rTMS), uma técnica que usa um eletroímã para induzir reduções na atividade cerebral cortical, pode, portanto, ser eficaz para acalmar as alucinações auditivas. A utilidade potencial dessa abordagem foi demonstrada por estudos anteriores realizados em nosso centro médico. Este novo estudo usa ressonância magnética (MRI) para localizar duas áreas do cérebro envolvidas na percepção da fala. Essas áreas estão na área de Wernicke no giro temporal superior esquerdo e no hemisfério direito em um local análogo no giro temporal superior. A TMS repetitiva está especificamente posicionada para reduzir a excitabilidade ou reatividade cortical nessas duas regiões cerebrais.

Os participantes deste estudo duplo-cego serão designados aleatoriamente para receber estimulação rTMS real ou placebo, que parece semelhante à rTMS real, mas não produz efeitos cerebrais diretos. Dependendo da atribuição do grupo, a participação pode durar de 4 a 8 semanas. Nas primeiras 2 semanas, todos os participantes serão submetidos a duas sequências de rTMS, cada uma composta por cinco sessões de 16 minutos. Uma sequência é direcionada para a área esquerda de Wernicke e a outra sequência é direcionada para a área equivalente do lado direito. Durante a terceira semana, os participantes receberão cinco sessões adicionais no local esquerdo ou direito que pareceram produzir maior melhora clínica. Todos os participantes serão então informados se receberam estimulação real ou placebo. Os participantes que receberam estimulação real receberão 5 sessões de estimulação adicionais no local do cérebro que obteve a melhor resposta. Os participantes que receberam estimulação placebo receberão estimulação real por até vinte sessões durante 4 semanas usando o mesmo cronograma descrito acima. Avaliações da gravidade das alucinações e outros sintomas clínicos serão realizadas após cada quinta sessão de rTMS por um clínico que não sabe se o participante está recebendo estimulação real ou placebo.

Testes neuropsicológicos também serão feitos antes, durante e após o julgamento. Nosso teste anterior demonstrou alguma melhora no processamento verbal sem prejuízos significativos em termos de memória, linguagem ou função cognitiva. No entanto, na medida em que este ensaio envolve uma "dose" total maior de rTMS, o monitoramento cuidadoso dessas funções é realizado durante todo o ensaio.

Além disso, o estudo determinará até que ponto a melhoria obtida durante o curso do teste é sustentada nos meses seguintes. Isso é realizado por meio de contato mensal contínuo com os participantes do estudo por até 1 ano após a última sessão de estimulação rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alucinações auditivas que ocorrem pelo menos cinco vezes por dia, em média
  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • História de convulsão não induzida por drogas ou secundária à abstinência de álcool
  • Abuso de drogas ou álcool dentro de 6 semanas após a entrada no estudo (história prévia de abuso de drogas ou álcool não é uma exclusão)
  • Alterações nas dosagens de medicamentos antipsicóticos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo (os pacientes não precisam estar em uso de medicação antipsicótica para serem incluídos)
  • Doença atual significativa não tratada ou instável (por exemplo, diabetes mellitus mal controlada, hipertensão grave, arritmia cardíaca instável)
  • Incapacidade de entender a natureza do estudo devido a desorganização psicótica grave, retardo mental, etc.
  • Condição neurológica significativa (por exemplo, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla)
  • Fatores que impediriam uma ressonância magnética (por exemplo, obesidade grave, claustrofobia, certos implantes cirúrgicos com componentes metálicos, lascas de metal no olho adquiridas enquanto trabalhava como maquinista)
  • Marcapasso cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa de 1 hertz para a área de Wernicke e área homóloga direita
Estimulação ativa dada à área de Wernicke ou área homóloga direita por 16 minutos por dia x 5 dias para a semana I, o mesmo para a semana II com mudança da direita para a esquerda ou da esquerda para a direita e mais 5 sessões de estimulação (16 minutos por sessão) para o lado que produz maior benefício para a semana III.
Outros nomes:
  • Magstim Rapid-2
SHAM_COMPARATOR: 2
sham rTMS para a área de Wernicke e uma área homóloga direita
Estimulação simulada dada à área de Wernicke ou área homóloga direita por 16 minutos por dia x 5 dias para a semana I, o mesmo para a semana II com mudança da direita para a esquerda ou da esquerda para a direita e mais 5 sessões de estimulação (16 minutos por sessão) para o lado que produz maior benefício para a semana III.
Outros nomes:
  • Magstim Rapid-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de mudança de alucinação - direita (HCS-direita)
Prazo: Após 5 sessões de rTMS

Pontuação HCS para participantes avaliados após 5 sessões, 16 minutos por sessão, que receberam rTMS ou estimulação simulada entregue ao giro temporal superior direito.

O HCS foi ancorado em 0 (correspondente a nenhum AVHs), 10 (sem alteração na gravidade da alucinação) e 20 (AVHs duas vezes mais graves que a linha de base). Pontuações mais baixas correspondem a uma maior melhoria

Após 5 sessões de rTMS
Pontuação de mudança de alucinação - Esquerda (HCS-esquerda)
Prazo: Após 5 sessões de rTMS

Pontuação HCS para participantes avaliados após 5 sessões, 16 minutos por sessão, que receberam rTMS ou estimulação simulada entregue ao giro temporal superior esquerdo.

O HCS foi ancorado em 0 (correspondente a nenhum AVHs), 10 (sem alteração na gravidade da alucinação) e 20 (AVHs duas vezes mais graves que a linha de base). Pontuações mais baixas correspondem a uma maior melhoria

Após 5 sessões de rTMS
Pontuação de mudança de alucinação (HCS)
Prazo: Após 15 sessões de rTMS

Pontuação HCS avaliada após 15 sessões, 16 minutos por sessão, aplicadas nos locais do giro temporal superior direito e esquerdo usando rTMS ou estimulação simulada. Para os pacientes que abandonaram o estudo prematuramente, os dados da última observação transportada foram usados ​​para esta variável de resultado.

O HCS foi ancorado em 0 (correspondente a nenhum AVHs), 10 (sem alteração na gravidade da alucinação) e 20 (AVHs duas vezes mais graves que a linha de base). Pontuações mais baixas correspondem a uma maior melhoria

Após 15 sessões de rTMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Frequência de Alucinação
Prazo: Após 15 sessões de rTMS

Pontuação da escala de frequência AHRS avaliada após 15 sessões, 16 minutos por sessão, de ambos os locais do giro temporal superior direito e esquerdo usando rTMS ou estimulação simulada (3 semanas). Para os pacientes que abandonaram o estudo prematuramente, os dados da última observação transportada foram usados ​​para esta variável de resultado. A faixa de frequência de alucinação é de 0-9. As pontuações relatadas são pontuações de diferença e uma melhoria é uma pontuação mais alta.

A frequência das alucinações é uma das variáveis ​​incorporadas à AHRS (Escala de Alucinações Auditivas). A pontuação é medida como alteração em relação à linha de base (isto é, linha de base menos ponto final). Pontuações maiores (positivas) correspondem a uma melhora maior.

Após 15 sessões de rTMS
Mudança na Pontuação Total da Escala de Avaliação Auditiva Hall (AHRS)
Prazo: Após 15 sessões de rTMS

Pontuação AHRS total avaliada após 15 sessões, 16 minutos por sessão, de ambos os locais do giro temporal superior direito e esquerdo usando rTMS ou estimulação simulada (3 semanas). Para os pacientes que abandonaram o estudo prematuramente, os dados da última observação transportada foram usados ​​para esta variável de resultado. O intervalo de pontuação é de 0-42. Isso é relatado como uma pontuação de diferença e uma pontuação mais alta é uma melhoria.

A pontuação total do AHRS é medida como linha de base relativa à mudança (ou seja, linha de base menos ponto final). Pontuações maiores (positivas) correspondem a uma melhora maior.

Após 15 sessões de rTMS
Melhoria Clínica Global (CGI) Melhoria
Prazo: Após 15 sessões de rTMS

Pontuação CGI avaliada após 15 sessões, 16 minutos por sessão, de ambos os locais do giro temporal superior direito e esquerdo usando rTMS ou estimulação simulada (3 semanas). Para os pacientes que abandonaram o estudo prematuramente, os dados da última observação transportada foram usados ​​para esta variável de resultado. O intervalo para esta pontuação é de 1 a 7.

Pontuações mais baixas correspondem a uma maior melhoria

Após 15 sessões de rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever