Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación Magnética Transcraneal para "Voces"

31 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

Estimulación Magnética Transcraneal Guiada por Neuroimagen para Pacientes con "Voces" Persistentes

Este estudio determinará la eficacia de la estimulación magnética transcraneal (TMS) guiada por resonancia magnética para reducir las "voces" y otros síntomas que experimentan las personas con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo. Además, el estudio determinará la duración de la mejora obtenida durante el curso de la participación en el ensayo a través del contacto mensual continuo con los participantes del estudio hasta 1 año después del ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia es un trastorno cerebral gravemente discapacitante que afecta a alrededor del 1% de la población de los Estados Unidos. Aproximadamente del 50 al 80 % de las personas con esquizofrenia experimentan "voces", también conocidas como alucinaciones auditivas. Estas alucinaciones consisten en habla hablada, que a veces reproduce la voz de una persona familiar y, a veces, refleja una voz que no se conoce pero que se vuelve muy reconocible. Las frases y oraciones expresadas por "voces" a menudo son muy perturbadoras y pueden comentar, engatusar, criticar y, en algunos casos, mandar al paciente. A menudo, pero no invariablemente, son angustiosos y pueden alterar la capacidad de una persona para interactuar con los demás, trabajar, estudiar y dormir. En aproximadamente el 25% de los casos, el tratamiento con medicamentos es completamente ineficaz o solo parcialmente efectivo para aliviar las "voces". Se necesitan alternativas de tratamiento eficaces para mejorar este síntoma preocupante y, a menudo, incapacitante.

Estudios recientes han sugerido que las alucinaciones auditivas surgen de partes del cerebro que normalmente están involucradas en la percepción del habla real. Por lo tanto, la estimulación magnética transcraneal repetitiva de baja frecuencia (rTMS), una técnica que utiliza un electroimán para inducir reducciones en la actividad cerebral cortical, puede ser eficaz para calmar las alucinaciones auditivas. La utilidad potencial de este enfoque ha sido demostrada por estudios previos realizados en nuestro centro médico. Este nuevo estudio utiliza imágenes por resonancia magnética (IRM) para ubicar dos áreas del cerebro involucradas en la percepción del habla. Estas áreas están en el área de Wernicke en la circunvolución temporal superior izquierda y en el hemisferio derecho en un sitio análogo en la circunvolución temporal superior. La TMS repetitiva está posicionada específicamente para reducir la excitabilidad o reactividad cortical en estas dos regiones del cerebro.

Los participantes en este estudio doble ciego serán asignados al azar para recibir estimulación magnética transcraneal repetitiva real o placebo, que se siente similar a la estimulación magnética transcraneal repetitiva real pero no produce efectos cerebrales directos. Dependiendo de la asignación del grupo, la participación puede durar de 4 a 8 semanas. Durante las primeras 2 semanas, todos los participantes se someterán a dos secuencias de rTMS, cada una de las cuales constará de cinco sesiones de 16 minutos. Una secuencia se dirige al área de Wernicke izquierda y la otra secuencia se dirige al área equivalente del lado derecho. Durante la tercera semana, los participantes recibirán cinco sesiones adicionales en el sitio izquierdo o derecho que pareció producir una mejoría clínica mayor. A continuación, se informará a todos los participantes si recibieron estimulación real o placebo. A los participantes que recibieron estimulación real se les ofrecerán 5 sesiones de estimulación adicionales en el sitio del cerebro que logró la mejor respuesta. A los participantes que recibieron estimulación con placebo se les ofrecerá estimulación real hasta veinte sesiones durante 4 semanas utilizando el mismo programa descrito anteriormente. Las evaluaciones de la gravedad de las alucinaciones y otros síntomas clínicos se realizarán después de cada quinta sesión de rTMS por parte de un médico que no sabe si el participante está recibiendo estimulación real o placebo.

También se realizarán pruebas neuropsicológicas antes, durante y después del juicio. Nuestro ensayo anterior demostró cierta mejora en el procesamiento verbal sin deterioros significativos en términos de memoria, lenguaje o función cognitiva. Sin embargo, en la medida en que este ensayo implica una mayor "dosis" total de rTMS, se lleva a cabo un control cuidadoso de estas funciones durante todo el ensayo.

Además, el estudio determinará el grado en que la mejora obtenida durante el transcurso del ensayo se mantiene durante los meses siguientes. Esto se logra a través del contacto mensual continuo con los participantes del estudio hasta 1 año después de la última sesión de estimulación con rTMS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Psychiatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alucinaciones auditivas que ocurren al menos cinco veces al día, en promedio
  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Antecedentes de convulsiones no inducidas por drogas o secundarias a la abstinencia de alcohol
  • Abuso de drogas o alcohol dentro de las 6 semanas previas al ingreso al estudio (el historial previo de abuso de drogas o alcohol no es una exclusión)
  • Cambios en las dosis de medicamentos antipsicóticos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio (no es necesario que los pacientes estén tomando medicamentos antipsicóticos para ser incluidos)
  • Enfermedad médica significativa actual no tratada o inestable (p. ej., diabetes mellitus mal controlada, hipertensión grave, arritmia cardíaca inestable)
  • Incapacidad para comprender la naturaleza del estudio debido a una desorganización psicótica grave, retraso mental, etc.
  • Condición neurológica significativa (por ejemplo, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple)
  • Factores que impedirían una resonancia magnética (por ejemplo, obesidad severa, claustrofobia, ciertos implantes quirúrgicos con componentes metálicos, virutas de metal en el ojo adquiridas mientras trabajaba como maquinista)
  • Marcapasos cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa de 1 hertz en el área de Wernicke y el área homóloga derecha
Estimulación activa dada al área de Wernicke o un área homóloga derecha durante 16 minutos por día x 5 días para la semana I, lo mismo para la semana II con cambio de derecha a izquierda o de izquierda a derecha, y 5 sesiones de estimulación más (16 minutos por sesión) al lado produciendo mayor beneficio para la semana III.
Otros nombres:
  • Magstim rápido-2
SHAM_COMPARATOR: 2
rTMS simulada al área de Wernicke y un área homóloga derecha
Estimulación simulada en el área de Wernicke o en un área homóloga derecha durante 16 minutos por día x 5 días para la semana I, lo mismo para la semana II con cambio de derecha a izquierda o de izquierda a derecha, y 5 sesiones de estimulación más (16 minutos por sesión) al lado produciendo mayor beneficio para la semana III.
Otros nombres:
  • Magstim rápido-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cambio de alucinación: derecha (HCS-derecha)
Periodo de tiempo: Después de 5 sesiones de rTMS

Puntuación HCS para los participantes evaluados después de 5 sesiones, 16 minutos por sesión, que recibieron rTMS o estimulación simulada administrada en la circunvolución temporal superior derecha.

HCS se ancló en 0 (correspondiente a ningún AVH), 10 (ningún cambio en la gravedad de la alucinación) y 20 (AVH dos veces más graves que la línea de base). Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor mejora

Después de 5 sesiones de rTMS
Puntuación de cambio de alucinación - Izquierda (HCS-izquierda)
Periodo de tiempo: Después de 5 sesiones de rTMS

Puntuación HCS para los participantes evaluados después de 5 sesiones, 16 minutos por sesión, que recibieron rTMS o estimulación simulada administrada en la circunvolución temporal superior izquierda.

HCS se ancló en 0 (correspondiente a ningún AVH), 10 (ningún cambio en la gravedad de la alucinación) y 20 (AVH dos veces más graves que la línea de base). Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor mejora

Después de 5 sesiones de rTMS
Puntuación de cambio de alucinación (HCS)
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rTMS

La puntuación HCS se evaluó después de 15 sesiones, 16 minutos por sesión, administradas tanto en la circunvolución temporal superior derecha como en la circunvolución temporal superior izquierda utilizando rTMS o estimulación simulada. Para los pacientes que abandonaron el ensayo prematuramente, se utilizaron los datos de la última observación realizada para esta variable de resultado.

HCS se ancló en 0 (correspondiente a ningún AVH), 10 (ningún cambio en la gravedad de la alucinación) y 20 (AVH dos veces más graves que la línea de base). Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor mejora

Después de 15 sesiones de rTMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de las alucinaciones
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rTMS

La puntuación de la escala de frecuencia AHRS se evaluó después de 15 sesiones, 16 minutos por sesión, tanto en la circunvolución temporal superior derecha como en la circunvolución temporal superior izquierda utilizando rTMS o estimulación simulada (3 semanas). Para los pacientes que abandonaron el ensayo prematuramente, se utilizaron los datos de la última observación realizada para esta variable de resultado. El rango de frecuencia de la alucinación es de 0-9. Los puntajes informados son puntajes de diferencia y una mejora es un puntaje más alto.

La frecuencia de las alucinaciones es una de las variables incorporadas en la AHRS (Auditory Hallucinations Rating Scale). La puntuación se mide como un cambio relativo a la línea de base (es decir, la línea de base menos el punto final). Las puntuaciones más grandes (positivas) corresponden a una mayor mejora.

Después de 15 sesiones de rTMS
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de sala auditiva (AHRS)
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rTMS

Puntaje total de AHRS evaluado después de 15 sesiones, 16 minutos por sesión, de los sitios de la circunvolución temporal superior derecha y temporal superior izquierda usando rTMS o estimulación simulada (3 semanas). Para los pacientes que abandonaron el ensayo prematuramente, se utilizaron los datos de la última observación realizada para esta variable de resultado. El rango de puntuación es de 0-42. Esto se informa como una puntuación de diferencia y una puntuación más alta es una mejora.

La puntuación total de AHRS se mide como el cambio relativo de la línea de base (es decir, la línea de base menos el criterio de valoración). Las puntuaciones más grandes (positivas) corresponden a una mayor mejora.

Después de 15 sesiones de rTMS
Mejora Clínica Global (CGI)Mejora
Periodo de tiempo: Después de 15 sesiones de rTMS

Puntuación CGI evaluada después de 15 sesiones, 16 minutos por sesión, de los sitios de giro temporal superior derecho y temporal superior izquierdo utilizando rTMS o estimulación simulada (3 semanas). Para los pacientes que abandonaron el ensayo prematuramente, se utilizaron los datos de la última observación realizada para esta variable de resultado. El rango de esta puntuación es de 1 a 7.

Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor mejora

Después de 15 sesiones de rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph E. Hoffman, MD, Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir