Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia
Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60
調査の概要
詳細な説明
Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.
Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.
Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.
Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.
Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.
Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.
Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael Rodgers, MBCHB, FRACS
- 電話番号:3152 +64 9 486 8920
- メール:michael.rodgers@waitematadhb.govt.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hisham Hammodat, MBCHB, FRACS
- 電話番号:2459 +64 9 486 8920
- メール:hisham.hammodat@waitematadhb.govt.nz
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- Waitemata District Health Board
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Male <60yrs with primary inguinal hernia
Exclusion Criteria:
- Recurrent hernia
- Bilateral hernia
- Non-reducible/obstructed hernia
- Previous lower abdominal surgery/radiotherapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Complication rates.
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Duration of procedure.
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Cost of equipment use.
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Rate of conversion to open procedure
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Length of hospital stay.
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Time to return to work and usual activities.
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Pain scores and analgesic use.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Rodgers, MBCHB,FRACS、Waitemata District Health Board
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。