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Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia

2 février 2009 mis à jour par: Waitemata District Health Board

Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60

This study will determine whether laparoscopic and open hernia repair have the same recurrence and complication rates in the under 60yr old age group. The overall financial costs of each repair will also be compared.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.

Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.

Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.

Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.

Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.

Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.

Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Recrutement
        • Waitemata District Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Male <60yrs with primary inguinal hernia

Exclusion Criteria:

  • Recurrent hernia
  • Bilateral hernia
  • Non-reducible/obstructed hernia
  • Previous lower abdominal surgery/radiotherapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Complication rates.
Duration of procedure.
Cost of equipment use.
Rate of conversion to open procedure
Length of hospital stay.
Time to return to work and usual activities.
Pain scores and analgesic use.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2006

Première publication (Estimation)

6 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hernia repair study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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