- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00311935
Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia
Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.
Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.
Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.
Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.
Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.
Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.
Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Rodgers, MBCHB, FRACS
- Numéro de téléphone: 3152 +64 9 486 8920
- E-mail: michael.rodgers@waitematadhb.govt.nz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hisham Hammodat, MBCHB, FRACS
- Numéro de téléphone: 2459 +64 9 486 8920
- E-mail: hisham.hammodat@waitematadhb.govt.nz
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Waitemata District Health Board
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Male <60yrs with primary inguinal hernia
Exclusion Criteria:
- Recurrent hernia
- Bilateral hernia
- Non-reducible/obstructed hernia
- Previous lower abdominal surgery/radiotherapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Complication rates.
|
Duration of procedure.
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Cost of equipment use.
|
Rate of conversion to open procedure
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Length of hospital stay.
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Time to return to work and usual activities.
|
Pain scores and analgesic use.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hernia repair study
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