Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia
Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60
Přehled studie
Detailní popis
Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.
Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.
Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.
Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.
Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.
Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.
Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Waitemata District Health Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male <60yrs with primary inguinal hernia
Exclusion Criteria:
- Recurrent hernia
- Bilateral hernia
- Non-reducible/obstructed hernia
- Previous lower abdominal surgery/radiotherapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Complication rates.
|
|
Duration of procedure.
|
|
Cost of equipment use.
|
|
Rate of conversion to open procedure
|
|
Length of hospital stay.
|
|
Time to return to work and usual activities.
|
|
Pain scores and analgesic use.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hernia repair study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .