Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia

2 lutego 2009 zaktualizowane przez: Waitemata District Health Board

Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60

This study will determine whether laparoscopic and open hernia repair have the same recurrence and complication rates in the under 60yr old age group. The overall financial costs of each repair will also be compared.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.

Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.

Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.

Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.

Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.

Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.

Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Waitemata District Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male <60yrs with primary inguinal hernia

Exclusion Criteria:

  • Recurrent hernia
  • Bilateral hernia
  • Non-reducible/obstructed hernia
  • Previous lower abdominal surgery/radiotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Complication rates.
Duration of procedure.
Cost of equipment use.
Rate of conversion to open procedure
Length of hospital stay.
Time to return to work and usual activities.
Pain scores and analgesic use.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hernia repair study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj