- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00311935
Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia
Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.
Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.
Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.
Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.
Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.
Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.
Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Rodgers, MBCHB, FRACS
- Numer telefonu: 3152 +64 9 486 8920
- E-mail: michael.rodgers@waitematadhb.govt.nz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hisham Hammodat, MBCHB, FRACS
- Numer telefonu: 2459 +64 9 486 8920
- E-mail: hisham.hammodat@waitematadhb.govt.nz
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Waitemata District Health Board
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male <60yrs with primary inguinal hernia
Exclusion Criteria:
- Recurrent hernia
- Bilateral hernia
- Non-reducible/obstructed hernia
- Previous lower abdominal surgery/radiotherapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Complication rates.
|
Duration of procedure.
|
Cost of equipment use.
|
Rate of conversion to open procedure
|
Length of hospital stay.
|
Time to return to work and usual activities.
|
Pain scores and analgesic use.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hernia repair study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .