- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00311935
Laparoscopic vs Open Hernia Mesh Repair for Inguinal Hernia
Randomized Controlled Trial of Laparoscopic vs. Open Mesh Inguinal Hernia Repair in Men Under the Age of 60
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Study population is Waitemata Health (Auckland New Zealand) patients presenting to clinic with unilateral primary inguinal hernia aged less than 60 years, fit for surgery and able to consent for the study. Randomized to open mesh repair or laparoscopic preperitoneal mesh repair. Two surgeons (Dr Rodgers and Dr Hammodat) using a standardized technique. Conversion rates from lap to open will be recorded.
Phone assessment postop day 1, 1 week and at 6 months. Clinic assessment at 4 weeks, 1 year and 2 years.
Primary outcome is hernia recurrence which will be assessed by a research nurse independent of surgeon at each clinic appointment. Assessment to also include assessment of ongoing symptoms such as pain/discomfort, sensory disturbance, and sexual dysfunction.
Quality of life assessment (SF 36 questionnaire) preoperatively and at each assessment.
Pain assessment 4hrs postop and at all other assessments by score 0-10 and measurement of pain relief.
Cost analysis to include the following parameters: theatre equipment costs, theatre time, drug use, hospital stay, time to return to work, time to return to normal activities.
Interim analysis at 2 years of followup by independent Health and Safety committee. Final analysis at 4 years of followup.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Rodgers, MBCHB, FRACS
- Telefonnummer: 3152 +64 9 486 8920
- E-post: michael.rodgers@waitematadhb.govt.nz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hisham Hammodat, MBCHB, FRACS
- Telefonnummer: 2459 +64 9 486 8920
- E-post: hisham.hammodat@waitematadhb.govt.nz
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Waitemata District Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male <60yrs with primary inguinal hernia
Exclusion Criteria:
- Recurrent hernia
- Bilateral hernia
- Non-reducible/obstructed hernia
- Previous lower abdominal surgery/radiotherapy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hernia recurrence rates at 2 years post surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Complication rates.
|
Duration of procedure.
|
Cost of equipment use.
|
Rate of conversion to open procedure
|
Length of hospital stay.
|
Time to return to work and usual activities.
|
Pain scores and analgesic use.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rodgers, MBCHB,FRACS, Waitemata District Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hernia repair study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel
Kliniske studier på method of hernia repair
-
Integra LifeSciences CorporationAvsluttetFotsår, diabetikerForente stater, Puerto Rico