移植片対宿主病の治療における間葉系幹細胞の役割の評価
2007年7月3日 更新者：Christian Medical College, Vellore, India
同種幹細胞移植後の移植片対宿主病の治療のための潜在的な間葉系幹細胞の評価
間葉系幹細胞 (MSC) には免疫抑制特性があることが示されています。
骨髄/末梢血幹細胞移植後、一部の患者は「移植片対宿主病」(GVHD)と呼ばれる状態を発症します。
この状態では、移植された細胞はレシピエントを異物として認識し、免疫介在性の組織破壊を引き起こします。
この症状の治療法は、免疫抑制を引き起こす薬を使用することです。
これらの患者の少数のサブセットは重度の GVHD (グレード III または IV) を発症し、現在利用可能な最良の治療にもかかわらず、症例の 90% 以上で最終的に死亡につながります。
研究者らは、この症状を治療するためにドナーからの増殖したMSCの注入を使用することを提案しています。
このアプローチに関するいくつかの報告はすでに査読誌に掲載されており、暫定的な結果は有望であるようです。
研究者らは、これを研究するために大規模な臨床試験が開始されていることも認識している。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、研究者らはステロイド抵抗性GVHDを発症した患者に拡大MSCを注入する。
調査の概要
詳細な説明
同種幹細胞移植後のステロイド不応性移植片対宿主病（GVHD）の管理における間葉系幹細胞（MSC）の役割を研究するために、単一施設の非無作為化、非盲検第I/II相臨床試験が提案されている。
同種幹細胞移植後にグレード II から IV の GVHD を発症した患者が登録されます。 MSCは、GVHDを発症するすべての患者のドナーから拡大される予定である。 拡張MSCは、ステロイド不応性GVHD患者に100～200万細胞/kgの用量で注入される。
治療に対する反応は、GVHD を等級付けるための確立された基準を使用して研究されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632002
- 募集
- Department of Haematology, Christian Medical College
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コンタクト：
- Vikram Mathews, MD
- 電話番号：91-416-2282891
- メール：vikram@cmcvellore.ac.in
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コンタクト：
- Alok Srivastava, MD, FRACP
- 電話番号：91-416-2282472
- メール：aloks@cmcvellore.ac.in
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主任研究者：
- Vikram Mathews, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者およびドナーから得られたインフォームドコンセント
- -ステロイド不応性グレードII〜IVの急性GVHDを伴うHLA一致関連同種幹細胞移植を受けた患者
- プレドニゾロン 2 mg/kg/日（または同等用量のメチルプレドニゾロンなど）を少なくとも 1 週間投与する
除外基準:
- 侵襲性真菌症
- 活動性サイトメガロウイルス（CMV）/エプスタイン・バーウイルス（EBV）/水痘病
- 悪性腫瘍の再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GVHDの制御
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸液毒性
時間枠：48時間
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48時間
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再発の危険性
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vikram Mathews, MD、Christian Medical College, Vellore, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
研究の完了 (予想される)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年7月3日
最終確認日
2007年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。