Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen roolin arviointi siirrännäis-isäntätaudin hoidossa

tiistai 3. heinäkuuta 2007 päivittänyt: Christian Medical College, Vellore, India

Mahdollisten mesenkymaalisten kantasolujen arviointi siirrännäis-isäntätaudin hoidossa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on osoitettu olevan immunosuppressiivisia ominaisuuksia. Luuytimen/perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen osalle potilaista kehittyy tila, jota kutsutaan "graft versus host -taudiksi" (GVHD). Tässä tilassa siirretyt solut tunnistavat vastaanottajan vieraaksi ja saavat aikaan immuunivälitteisen kudosten tuhoutumisen. Tämän tilan hoitona on käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat immunosuppression. Pienelle osajoukolle näistä potilaista kehittyy vakava GVHD-muoto (aste III tai IV), joka parhaasta saatavilla olevasta hoidosta huolimatta liittyy lopulta kuolemaan yli 90 prosentissa tapauksista. Tutkijat ehdottavat, että tämän tilan hoitoon käytetään luovuttajalta saatua laajennettua MSC:tä. Muutama raportti tästä lähestymistavasta on jo julkaistu vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä, ja alustavat tulokset vaikuttavat lupaavilta. Tutkijat ovat myös tietoisia siitä, että tämän tutkimiseksi on aloitettu suurempia tutkimuksia. Saatuaan kirjallisen suostumuksen tutkijat infusoivat laajennettua MSC:tä potilaille, joille kehittyy steroidiresistentti GVHD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Siirrännäinen vs. isäntätauti

Interventio / Hoito

Lääke: Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen ei-satunnaistettua, ei-sokkoutettua faasin I/II kliinistä tutkimusta ehdotetaan tutkimaan mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) roolia allogeenisen kantasolusiirron jälkeisen steroidirefractory graft versus host -taudin (GVHD) hoidossa.

Potilaat, joille kehittyy asteen II–IV GVHD allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, otetaan mukaan. MSC laajenee kaikkien niiden potilaiden luovuttajilta, joille kehittyy GVHD. Laajennettua MSC:tä infusoidaan annoksella 1-2 miljoonaa solua/kg potilaille, joilla on steroideihin reagoimaton GVHD.

Terapiavastetta tutkitaan GVHD:n luokitteluperusteiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Intia
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632002
    - Rekrytointi
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      Puhelinnumero: 91-416-2282891
      
      Sähköposti: vikram@cmcvellore.ac.in
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      Puhelinnumero: 91-416-2282472
      
      Sähköposti: aloks@cmcvellore.ac.in
    - Päätutkija:
      
      Vikram Mathews, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalta ja luovuttajalta saatu tietoinen suostumus
Jokainen potilas, jolle on tehty HLA-yhteensopiva allogeeninen kantasolusiirto steroideihin refraktaarisella asteen II-IV akuutilla GVHD:llä
Prednisoloni 2 mg/kg/vrk (tai vastaavat annokset metyyliprednisolonia jne.) vähintään viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

Invasiivinen sienitauti
Aktiivinen sytomegalovirus (CMV) / Epstein-Barr-virus (EBV) / vesirokkotauti
Uusiutunut pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
GVHD:n hallinta Aikaikkuna: 8 viikkoa	8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Infuusiotoksisuus Aikaikkuna: 48 tuntia	48 tuntia
Uusiutumisen riski Aikaikkuna: Yksi vuosi	Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College, Vellore, India

Tutkijat

Päätutkija: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit