Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role mezenchymálních kmenových buněk v léčbě reakce štěpu proti hostiteli

3. července 2007 aktualizováno: Christian Medical College, Vellore, India

Hodnocení potenciálních mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk

Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunosupresivní vlastnosti. Po transplantaci kostní dřeně/periferních krevních kmenových buněk se u části pacientů rozvine stav nazývaný „graft versus host disease“ (GVHD). V tomto stavu transplantované buňky rozpoznávají příjemce jako cizího a způsobují imunitně zprostředkovanou destrukci tkání. Léčba tohoto stavu spočívá v užívání léků, které způsobí imunosupresi. U malé podskupiny těchto pacientů se rozvine těžká forma GVHD (III. nebo IV. stupeň), která je i přes nejlepší v současnosti dostupnou léčbu spojena s případnou smrtí ve více než 90 % případů. Vyšetřovatelé navrhují použít k léčbě tohoto stavu infuze expandovaného MSC od dárce. Několik zpráv o tomto přístupu již bylo publikováno v recenzovaných časopisech a předběžné výsledky se zdají být slibné. Vyšetřovatelé jsou si také vědomi toho, že byly zahájeny rozsáhlejší studie, aby to studovaly. Po obdržení písemného informovaného souhlasu budou vyšetřovatelé podávat infuzi rozšířené MSC pacientům, u kterých se vyvine GVHD rezistentní na steroidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Nerandomizovaná, nezaslepená klinická studie fáze I/II v jediném centru je navržena ke studiu úlohy mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v léčbě steroidní refrakterní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci kmenových buněk.

Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých se po alogenní transplantaci kmenových buněk rozvine GVHD II. až IV. MSC bude rozšířeno od dárců všech pacientů, u kterých se rozvine GVHD. Expandovaný MSC bude podáván infuzí v dávce 1-2 miliony buněk/kg u pacientů, kteří mají GVHD refrakterní na steroidy.

Odpověď na terapii bude studována pomocí zavedených kritérií pro klasifikaci GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
        • Nábor
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikram Mathews, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný od pacienta a dárce
  • Jakýkoli pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk odpovídající HLA s akutní GVHD stupně II-IV odolný vůči steroidům
  • Prednisolon 2 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky methylprednisolonu atd.) po dobu alespoň jednoho týdne

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní houbové onemocnění
  • Aktivní cytomegalovirus (CMV)/virus Epstein-Barrové (EBV)/nemoc planých neštovic
  • Recidivující malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ovládání GVHD
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Infuzní toxicita
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Riziko recidivy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMCMSC_GVHD012006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Infuze mezenchymálních kmenových buněk

3
Předplatit