- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00314483
Hodnocení role mezenchymálních kmenových buněk v léčbě reakce štěpu proti hostiteli
Hodnocení potenciálních mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nerandomizovaná, nezaslepená klinická studie fáze I/II v jediném centru je navržena ke studiu úlohy mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v léčbě steroidní refrakterní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých se po alogenní transplantaci kmenových buněk rozvine GVHD II. až IV. MSC bude rozšířeno od dárců všech pacientů, u kterých se rozvine GVHD. Expandovaný MSC bude podáván infuzí v dávce 1-2 miliony buněk/kg u pacientů, kteří mají GVHD refrakterní na steroidy.
Odpověď na terapii bude studována pomocí zavedených kritérií pro klasifikaci GVHD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vikram Mathews, MD
- Telefonní číslo: 91-416-2282891
- E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alok Srivastava, MD, FRACP
- Telefonní číslo: 91-416-2282472
- E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
- Nábor
- Department of Haematology, Christian Medical College
-
Kontakt:
- Vikram Mathews, MD
- Telefonní číslo: 91-416-2282891
- E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
-
Kontakt:
- Alok Srivastava, MD, FRACP
- Telefonní číslo: 91-416-2282472
- E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vikram Mathews, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný od pacienta a dárce
- Jakýkoli pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk odpovídající HLA s akutní GVHD stupně II-IV odolný vůči steroidům
- Prednisolon 2 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky methylprednisolonu atd.) po dobu alespoň jednoho týdne
Kritéria vyloučení:
- Invazivní houbové onemocnění
- Aktivní cytomegalovirus (CMV)/virus Epstein-Barrové (EBV)/nemoc planých neštovic
- Recidivující malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Ovládání GVHD
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Infuzní toxicita
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Riziko recidivy
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMCMSC_GVHD012006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc štěpu vs
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace jater | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.DokončenoTransplantace ledvin | Transplantační imunologie | Host vs Graft ReactionTchaj-wan
-
University Hospital MuensterNeznámýTransplantace ledvin | Host vs Graft ReactionNěmecko
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborNemoc štěpu vs | Odmítnutí štěpu | Graft versus leukémieSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)New York University and New York Genome CenterNáborOnemocnění štěpu proti hostiteli | Graft versus leukémie | Aferéza dárcůSpojené státy
Klinické studie na Infuze mezenchymálních kmenových buněk
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
University of RochesterDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Myelofibróza | Solidní nádory | Hematologické onemocnění | Imunitní nedostatkySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)PozastavenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | Akutní lymfoblastická leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Akutní leukémieSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončenoNeuroblastomSpojené státy
-
St. Jude Children's Research HospitalDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.UkončenoTransplantace jaterSpojené státy