Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mesenkymale stamcellers rolle i behandlingen af graft versus host sygdom

3. juli 2007 opdateret af: Christian Medical College, Vellore, India

Evaluering af potentielle mesenkymale stamceller til behandling af graft versus host sygdom efter en allogen stamcelletransplantation

Mesenkymale stamceller (MSC) har vist sig at have immunsuppressive egenskaber. Efter en knoglemarvs-/perifert blodstamcelletransplantation udvikler en del af patienterne en tilstand kaldet 'graft versus host disease' (GVHD). I denne tilstand genkender de transplanterede celler modtageren som fremmed og bevirker en immunmedieret ødelæggelse af væv. Behandlingen af denne tilstand er at bruge lægemidler, der vil forårsage immunsuppression. En lille delmængde af disse patienter udvikler en alvorlig form for GVHD (grad III eller IV), som på trods af den bedst tilgængelige behandling er forbundet med død i mere end 90 % af tilfældene. Efterforskerne foreslår at bruge infusioner af udvidet MSC fra donoren til at behandle denne tilstand. Nogle få rapporter om denne tilgang er allerede blevet publiceret i peer-reviewede tidsskrifter, og de foreløbige resultater ser ud til at være lovende. Efterforskerne er også klar over, at der er iværksat større forsøg for at undersøge dette. Efter at have fået skriftligt informeret samtykke, vil efterforskerne infundere udvidet MSC i patienter, som udvikler steroid-resistent GVHD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Graft vs værtssygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Mesenkymal stamcelle-infusion

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center ikke-randomiseret, ikke-blindet fase I/II klinisk forsøg foreslås til at studere rollen af mesenkymale stamceller (MSC) i behandlingen af steroid refraktær graft versus værtssygdom (GVHD) efter en allogen stamcelletransplantation.

Patienter, der udvikler grad II til IV GVHD efter en allogen stamcelletransplantation, vil blive tilmeldt. MSC vil blive udvidet fra donorerne til alle patienter, der udvikler GVHD. Udvidet MSC vil blive infunderet i en dosis på 1-2 millioner celler/kg hos patienter, der har steroid refraktær GVHD.

Respons på terapi vil blive undersøgt ved hjælp af etablerede kriterier for gradering af GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Indien
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
    - Rekruttering
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - Kontakt:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      Telefonnummer: 91-416-2282891
      
      E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
    - Kontakt:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      Telefonnummer: 91-416-2282472
      
      E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
    - Ledende efterforsker:
      
      Vikram Mathews, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke indhentet fra patient og donor
Enhver patient, der har gennemgået HLA-matchet relateret allogen stamcelletransplantation med steroid refraktær grad II-IV akut GVHD
Prednisolon 2 mg/kg/dag (eller tilsvarende doser af methylprednisolon osv.) i mindst en uge

Ekskluderingskriterier:

Invasiv svampesygdom
Aktiv cytomegalovirus (CMV)/Epstein-Barr virus (EBV)/varicella sygdom
Tilbagefaldende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Kontrol af GVHD Tidsramme: 8 uger	8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Infusionstoksicitet Tidsramme: 48 timer	48 timer
Risiko for tilbagefald Tidsramme: Et år	Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Efterforskere

Ledende efterforsker: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier