Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

3 lipca 2007 zaktualizowane przez: Christian Medical College, Vellore, India

Ocena potencjalnych mezenchymalnych komórek macierzystych do leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają właściwości immunosupresyjne. Po przeszczepie szpiku kostnego/komórek macierzystych krwi obwodowej u części pacjentów rozwija się stan zwany „chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GVHD). W tym stanie przeszczepione komórki rozpoznają biorcę jako obcego i powodują niszczenie tkanek o podłożu immunologicznym. Leczenie tego stanu polega na stosowaniu leków powodujących immunosupresję. Niewielka podgrupa tych pacjentów rozwija ciężką postać GVHD (stopień III lub IV), która pomimo najlepszego obecnie dostępnego leczenia wiąże się z ostateczną śmiercią w ponad 90% przypadków. Badacze proponują zastosowanie infuzji rozszerzonego MSC od dawcy do leczenia tego schorzenia. Kilka raportów na temat tego podejścia zostało już opublikowanych w recenzowanych czasopismach, a wstępne wyniki wydają się obiecujące. Badacze są również świadomi, że w celu zbadania tego rozpoczęto większe próby. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, badacze podają rozszerzony MSC pacjentom, u których rozwinęła się oporna na steroidy GVHD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi

Interwencja / Leczenie

Lek: Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych

Szczegółowy opis

Proponuje się jednoośrodkowe, nierandomizowane, nieślepe badanie kliniczne fazy I/II w celu zbadania roli mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu opornej na steroidy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Pacjenci, u których po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych rozwinie się GVHD stopnia II do IV, zostaną włączeni do badania. MSC zostanie rozszerzony od dawców wszystkich pacjentów, u których rozwinie się GVHD. Ekspandowany MSC będzie podawany we wlewie w dawce 1-2 milionów komórek/kg pacjentom z GVHD opornym na steroidy.

Odpowiedź na terapię będzie badana przy użyciu ustalonych kryteriów oceny GVHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indie
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632002
    - Rekrutacyjny
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - Kontakt:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      Numer telefonu: 91-416-2282891
      
      E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
    - Kontakt:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      Numer telefonu: 91-416-2282472
      
      E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
    - Główny śledczy:
      
      Vikram Mathews, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta i dawcy
Każdy pacjent, który przeszedł allogeniczny przeszczep komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA z oporną na steroidy ostrą GVHD stopnia II-IV
Prednizolon 2 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki metyloprednizolonu itp.) przez co najmniej jeden tydzień

Kryteria wyłączenia:

Inwazyjna choroba grzybicza
Aktywny wirus cytomegalii (CMV)/wirus Epsteina-Barra (EBV)/ospa wietrzna
Nawrót nowotworu złośliwego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Kontrola GVHD Ramy czasowe: 8 tygodni	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Toksyczność infuzyjna Ramy czasowe: 48 godzin	48 godzin
Ryzyko nawrotu Ramy czasowe: Rok	Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Śledczy

Główny śledczy: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości