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이식편대숙주병 치료에서 중간엽 줄기세포의 역할 평가

2007년 7월 3일 업데이트: Christian Medical College, Vellore, India

동종 줄기세포 이식 후 이식편대숙주병 치료를 위한 잠재적 중간엽 줄기세포 평가

중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역억제 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 골수/말초 혈액 줄기 세포 이식 후 일부 환자는 '이식편대숙주병'(GVHD)이라는 상태가 발생합니다. 이 상태에서 이식된 세포는 수용자를 이물질로 인식하고 면역 매개 조직 파괴를 일으킵니다. 이 상태에 대한 치료는 면역 억제를 유발하는 약물을 사용하는 것입니다. 이들 환자 중 일부는 현재 이용 가능한 최선의 치료에도 불구하고 90% 이상의 사례에서 궁극적인 사망과 관련된 심각한 형태의 GVHD(등급 III 또는 IV)를 발생시킵니다. 연구자들은 이 상태를 치료하기 위해 기증자로부터 확장된 MSC 주입을 사용할 것을 제안합니다. 이 접근 방식에 대한 몇 가지 보고서가 이미 동료 검토 저널에 발표되었으며 예비 결과는 유망한 것으로 보입니다. 조사자들은 또한 이것을 연구하기 위해 더 큰 시험이 시작되었음을 알고 있습니다. 서면 동의서를 받은 후 조사관은 확장된 MSC를 스테로이드 내성 GVHD가 발생한 환자에게 주입할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

이식 대 숙주 질병

개입 / 치료

의약품: 중간엽 줄기세포 주입

상세 설명

동종 줄기 세포 이식 후 스테로이드 불응성 이식편 대 숙주 질환(GVHD) 관리에서 중간엽 줄기 세포(MSC)의 역할을 연구하기 위해 단일 센터 비 무작위 비맹검 1상/2상 임상 시험이 제안되었습니다.

동종 줄기 세포 이식 후 등급 II에서 IV까지의 GVHD가 발생한 환자가 등록됩니다. MSC는 GVHD를 개발하는 모든 환자의 기증자에서 확장됩니다. 확장된 MSC는 스테로이드 불응성 GVHD 환자에게 1-2백만 세포/kg의 용량으로 주입됩니다.

치료에 대한 반응은 GVHD 등급에 대해 확립된 기준을 사용하여 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계
1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

인도
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632002
    - 모병
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - 연락하다:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      전화번호: 91-416-2282891
      
      이메일: vikram@cmcvellore.ac.in
    - 연락하다:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      전화번호: 91-416-2282472
      
      이메일: aloks@cmcvellore.ac.in
    - 수석 연구원:
      
      Vikram Mathews, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 및 기증자로부터 얻은 정보에 입각한 동의
스테로이드 불응성 등급 II-IV 급성 GVHD로 HLA 일치 관련 동종 줄기 세포 이식을 받은 모든 환자
최소 일주일 동안 프레드니솔론 2 mg/kg/일(또는 메틸프레드니솔론과 동등한 용량 등)

제외 기준:

침습성 진균병
활동성 사이토메갈로바이러스(CMV)/엡스타인-바 바이러스(EBV)/수두병
재발성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
GVHD 제어 기간: 8주	8주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
주입 독성 기간: 48 시간	48 시간
재발 위험 기간: 1년	1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Medical College, Vellore, India

수사관

수석 연구원: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출