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Bewertung der Rolle mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit

3. Juli 2007 aktualisiert von: Christian Medical College, Vellore, India

Bewertung potenzieller mesenchymaler Stammzellen zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit nach einer allogenen Stammzelltransplantation

Mesenchymale Stammzellen (MSC) haben nachweislich immunsuppressive Eigenschaften. Nach einer Knochenmarks-/peripheren Blutstammzelltransplantation entwickelt ein Teil der Patienten eine Erkrankung, die als „Graft-versus-Host-Krankheit“ (GVHD) bezeichnet wird. In diesem Zustand erkennen die transplantierten Zellen den Empfänger als fremd und bewirken eine immunvermittelte Gewebezerstörung. Die Behandlung dieser Erkrankung besteht in der Verwendung von Medikamenten, die eine Immunsuppression verursachen. Eine kleine Untergruppe dieser Patienten entwickelt eine schwere Form der GVHD (Grad III oder IV), die trotz der derzeit besten verfügbaren Behandlung in mehr als 90 % der Fälle mit dem Tod einhergeht. Die Forscher schlagen vor, zur Behandlung dieser Erkrankung Infusionen mit expandiertem MSC vom Spender zu verwenden. Einige Berichte zu diesem Ansatz wurden bereits in Fachzeitschriften veröffentlicht und vorläufige Ergebnisse scheinen vielversprechend zu sein. Den Forschern ist auch bekannt, dass größere Studien zu diesem Thema initiiert wurden. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Forscher Patienten, die eine steroidresistente GVHD entwickeln, expandiertes MSC infundieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellinfusion

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine nicht randomisierte, nicht verblindete klinische Studie der Phase I/II an einem einzigen Zentrum vorgeschlagen, um die Rolle mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei der Behandlung der steroidrefraktären Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation zu untersuchen.

Patienten, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation eine GVHD vom Grad II bis IV entwickeln, werden aufgenommen. MSC wird aus den Spendern aller Patienten erweitert, die eine GVHD entwickeln. Patienten mit steroidrefraktärer GVHD werden expandierte MSC in einer Dosis von 1–2 Millionen Zellen/kg infundiert.

Das Ansprechen auf die Therapie wird anhand etablierter Kriterien zur Einstufung von GVHD untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2
Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Indien
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632002
    - Rekrutierung
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - Kontakt:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      Telefonnummer: 91-416-2282891
      
      E-Mail: vikram@cmcvellore.ac.in
    - Kontakt:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      Telefonnummer: 91-416-2282472
      
      E-Mail: aloks@cmcvellore.ac.in
    - Hauptermittler:
      
      Vikram Mathews, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einholung der Einverständniserklärung von Patient und Spender
Jeder Patient, der sich einer HLA-passenden allogenen Stammzelltransplantation mit steroidrefraktärer akuter GVHD der Grade II–IV unterzogen hat
Prednisolon 2 mg/kg/Tag (oder äquivalente Dosen Methylprednisolon usw.) für mindestens eine Woche

Ausschlusskriterien:

Invasive Pilzkrankheit
Aktives Cytomegalievirus (CMV)/Epstein-Barr-Virus (EBV)/Varizellenerkrankung
Rezidivierte Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Kontrolle von GVHD Zeitfenster: 8 Wochen	8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Infusionstoxizität Zeitfenster: 48 Stunden	48 Stunden
Rückfallgefahr Zeitfenster: Ein Jahr	Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

Hauptermittler: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat