- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00314483
Avaliação do papel das células-tronco mesenquimais no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro
Avaliação de potenciais células-tronco mesenquimais para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro após um transplante alogênico de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico de Fase I/II não randomizado e não cego de centro único é proposto para estudar o papel das células-tronco mesenquimais (MSC) no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) refratária a esteróides após um transplante alogênico de células-tronco.
Os pacientes que desenvolverem GVHD grau II a IV após um transplante alogênico de células-tronco serão incluídos. O MSC será expandido a partir dos doadores de todos os pacientes que desenvolverem GVHD. A MSC expandida será infundida em uma dose de 1-2 milhões de células/kg em pacientes com GVHD refratário a esteroides.
A resposta à terapia será estudada usando critérios estabelecidos para classificar GVHD.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vikram Mathews, MD
- Número de telefone: 91-416-2282891
- E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
Estude backup de contato
- Nome: Alok Srivastava, MD, FRACP
- Número de telefone: 91-416-2282472
- E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
Locais de estudo
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632002
- Recrutamento
- Department of Haematology, Christian Medical College
-
Contato:
- Vikram Mathews, MD
- Número de telefone: 91-416-2282891
- E-mail: vikram@cmcvellore.ac.in
-
Contato:
- Alok Srivastava, MD, FRACP
- Número de telefone: 91-416-2282472
- E-mail: aloks@cmcvellore.ac.in
-
Investigador principal:
- Vikram Mathews, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido do paciente e do doador
- Qualquer paciente que tenha sido submetido a transplante de células-tronco alogênicas relacionadas com HLA compatível com DECH aguda refratária a esteroides Graus II-IV
- Prednisolona 2 mg/kg/dia (ou doses equivalentes de metilprednisolona, etc.) por pelo menos uma semana
Critério de exclusão:
- Doença fúngica invasiva
- Citomegalovírus ativo (CMV)/vírus Epstein-Barr (EBV)/doença varicela
- Malignidade recidivante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Controle de GVHD
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Toxicidade infusional
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
Risco de recaída
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMCMSC_GVHD012006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infusão de células-tronco mesenquimais
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca