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Avaliação do papel das células-tronco mesenquimais no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro

3 de julho de 2007 atualizado por: Christian Medical College, Vellore, India

Avaliação de potenciais células-tronco mesenquimais para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro após um transplante alogênico de células-tronco

Células-tronco mesenquimais (MSC) demonstraram ter propriedades imunossupressoras. Após um transplante de medula óssea/células-tronco do sangue periférico, uma proporção de pacientes desenvolve uma condição chamada “doença do enxerto contra o hospedeiro” (GVHD). Nesta condição, as células transplantadas reconhecem o receptor como estranho e provocam uma destruição imunomediada dos tecidos. O tratamento para essa condição é o uso de medicamentos que causarão imunossupressão. Um pequeno subconjunto desses pacientes desenvolve uma forma grave de GVHD (Grau III ou IV) que, apesar do melhor tratamento atualmente disponível, está associada à morte em mais de 90% dos casos. Os investigadores propõem o uso de infusões de MSC expandidas do doador para tratar esta condição. Alguns relatórios sobre esta abordagem já foram publicados em revistas especializadas e os resultados preliminares parecem ser promissores. Os investigadores também estão cientes de que estudos maiores foram iniciados para estudar isso. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os investigadores irão infundir MSC expandida em pacientes que desenvolvem GVHD resistente a esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Um ensaio clínico de Fase I/II não randomizado e não cego de centro único é proposto para estudar o papel das células-tronco mesenquimais (MSC) no tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) refratária a esteróides após um transplante alogênico de células-tronco.

Os pacientes que desenvolverem GVHD grau II a IV após um transplante alogênico de células-tronco serão incluídos. O MSC será expandido a partir dos doadores de todos os pacientes que desenvolverem GVHD. A MSC expandida será infundida em uma dose de 1-2 milhões de células/kg em pacientes com GVHD refratário a esteroides.

A resposta à terapia será estudada usando critérios estabelecidos para classificar GVHD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Índia, 632002
        • Recrutamento
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikram Mathews, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido do paciente e do doador
  • Qualquer paciente que tenha sido submetido a transplante de células-tronco alogênicas relacionadas com HLA compatível com DECH aguda refratária a esteroides Graus II-IV
  • Prednisolona 2 mg/kg/dia (ou doses equivalentes de metilprednisolona, ​​etc.) por pelo menos uma semana

Critério de exclusão:

  • Doença fúngica invasiva
  • Citomegalovírus ativo (CMV)/vírus Epstein-Barr (EBV)/doença varicela
  • Malignidade recidivante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Controle de GVHD
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade infusional
Prazo: 48 horas
48 horas
Risco de recaída
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMCMSC_GVHD012006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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