Evaluación del papel de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped
3 de julio de 2007 actualizado por: Christian Medical College, Vellore, India
Evaluación de posibles células madre mesenquimales para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después de un trasplante alogénico de células madre
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras.
Después de un trasplante de células madre de médula ósea/sangre periférica, una proporción de pacientes desarrollan una afección llamada "enfermedad de injerto contra huésped" (GVHD, por sus siglas en inglés).
En esta condición, las células trasplantadas reconocen al receptor como extraño y provocan una destrucción de tejidos mediada por el sistema inmunitario.
El tratamiento para esta condición es usar medicamentos que causen inmunosupresión.
Un pequeño subgrupo de estos pacientes desarrolla una forma grave de GVHD (Grado III o IV) que, a pesar del mejor tratamiento actualmente disponible, se asocia con la muerte final en más del 90 % de los casos.
Los investigadores proponen utilizar infusiones de MSC expandidas del donante para tratar esta afección.
Ya se han publicado algunos informes sobre este enfoque en revistas revisadas por pares y los resultados preliminares parecen ser prometedores.
Los investigadores también saben que se han iniciado ensayos más grandes para estudiar esto.
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los investigadores infundirán MSC expandido en pacientes que desarrollan GVHD resistente a los esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un ensayo clínico de Fase I/II, no aleatorizado, no ciego, de un solo centro para estudiar el papel de las células madre mesenquimales (MSC) en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) resistente a los esteroides después de un alotrasplante de células madre.
Se inscribirán los pacientes que desarrollen GVHD de grado II a IV después de un alotrasplante de células madre. MSC se expandirá de los donantes de todos los pacientes que desarrollen GVHD. El MSC expandido se infundirá a una dosis de 1-2 millones de células/kg en pacientes que tienen GVHD resistente a los esteroides.
La respuesta a la terapia se estudiará utilizando los criterios establecidos para clasificar la GVHD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
- Reclutamiento
- Department of Haematology, Christian Medical College
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Contacto:
- Vikram Mathews, MD
- Número de teléfono: 91-416-2282891
- Correo electrónico: vikram@cmcvellore.ac.in
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Contacto:
- Alok Srivastava, MD, FRACP
- Número de teléfono: 91-416-2282472
- Correo electrónico: aloks@cmcvellore.ac.in
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Investigador principal:
- Vikram Mathews, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido del paciente y del donante
- Cualquier paciente que se haya sometido a un alotrasplante de células madre relacionado con HLA compatible con EICH aguda de grados II-IV refractaria a esteroides
- Prednisolona 2 mg/kg/día (o dosis equivalentes de metilprednisolona, etc.) durante al menos una semana
Criterio de exclusión:
- Enfermedad fúngica invasiva
- Citomegalovirus activo (CMV)/virus de Epstein-Barr (EBV)/enfermedad de la varicela
- Neoplasia maligna recidivante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Control de la EICH
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad por infusión
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
|
Riesgo de recaída
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMCMSC_GVHD012006
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