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评价间充质干细胞在移植物抗宿主病治疗中的作用

2007年7月3日 更新者:Christian Medical College, Vellore, India

同种异体干细胞移植后潜在间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的评估

间充质干细胞 (MSC) 已被证明具有免疫抑制特性。 在骨髓/外周血干细胞移植后,一部分患者会出现一种称为“移植物抗宿主病”(GVHD) 的病症。 在这种情况下,移植细胞将受体识别为外来物,并导致免疫介导的组织破坏。 这种情况的治疗是使用会引起免疫抑制的药物。 这些患者中的一小部分会发展为严重形式的 GVHD(III 级或 IV 级),尽管目前有最好的治疗方法,但 90% 以上的病例与最终死亡有关。 研究人员建议使用来自捐赠者的扩展 MSC 输注来治疗这种情况。 一些关于这种方法的报告已经在同行评审的期刊上发表,初步结果似乎很有希望。 研究人员还意识到,已经启动了更大规模的试验来研究这一点。 在获得书面知情同意书后,研究人员将扩展的 MSC 注入发生类固醇耐药 GVHD 的患者体内。

研究概览

详细说明

一项单中心非随机、非盲法 I/II 期临床试验旨在研究间充质干细胞 (MSC) 在治疗同种异体干细胞移植后类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 中的作用。

在同种异体干细胞移植后发生 II 至 IV 级 GVHD 的患者将被纳入。 MSC 将从所有发生 GVHD 的患者的供体中扩展。 扩增的 MSC 将以 1-2 百万个细胞/kg 的剂量输注给患有类固醇难治性 GVHD 的患者。

将使用既定的 GVHD 分级标准研究对治疗的反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632002
        • 招聘中
        • Department of Haematology, Christian Medical College
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vikram Mathews, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 获得患者和捐赠者的知情同意
  • 任何接受过 HLA 匹配相关同种异体干细胞移植且类固醇难治性 II-IV 级急性 GVHD 的患者
  • 泼尼松龙2mg/kg/天(或等效剂量的甲泼尼龙等)至少一周

排除标准:

  • 侵袭性真菌病
  • 活性巨细胞病毒 (CMV)/EB 病毒 (EBV)/水痘病
  • 复发性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
GVHD 的控制
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
输注毒性
大体时间:48小时
48小时
复发风险
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vikram Mathews, MD、Christian Medical College, Vellore, India

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年6月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月12日

首次发布 (估计)

2006年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年7月3日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMCMSC_GVHD012006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

间充质干细胞输注的临床试验

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