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Valutazione del ruolo delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite

3 luglio 2007 aggiornato da: Christian Medical College, Vellore, India

Valutazione delle potenziali cellule staminali mesenchimali per il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche

È stato dimostrato che le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno proprietà immunosoppressive. A seguito di un trapianto di midollo osseo/di cellule staminali del sangue periferico, una percentuale di pazienti sviluppa una condizione chiamata "malattia del trapianto contro l'ospite" (GVHD). In questa condizione le cellule trapiantate riconoscono il ricevente come estraneo e provocano una distruzione immuno-mediata dei tessuti. Il trattamento per questa condizione consiste nell'utilizzare farmaci che causano immunosoppressione. Un piccolo sottogruppo di questi pazienti sviluppa una forma grave di GVHD (grado III o IV) che, nonostante il miglior trattamento attualmente disponibile, è associata alla morte finale in oltre il 90% dei casi. I ricercatori propongono di utilizzare le infusioni di MSC espanse dal donatore per trattare questa condizione. Alcuni rapporti su questo approccio sono già stati pubblicati su riviste peer reviewed ei risultati preliminari sembrano essere promettenti. Gli investigatori sono anche consapevoli del fatto che sono stati avviati studi più ampi per studiare questo. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i ricercatori infonderanno MSC espanse in pazienti che sviluppano GVHD resistente agli steroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Malattia del trapianto contro l'ospite

Intervento / Trattamento

Droga: Infusione di cellule staminali mesenchimali

Descrizione dettagliata

Si propone uno studio clinico di Fase I/II non randomizzato, non in cieco, in un singolo centro, per studiare il ruolo delle cellule staminali mesenchimali (MSC) nella gestione della malattia del trapianto contro l'ospite refrattario agli steroidi (GVHD) a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche.

Saranno arruolati pazienti che sviluppano GVHD di grado da II a IV a seguito di un trapianto di cellule staminali allogeniche. MSC sarà ampliato dai donatori di tutti i pazienti che sviluppano GVHD. Le MSC espanse saranno infuse a una dose di 1-2 milioni di cellule/kg in pazienti con GVHD refrattaria agli steroidi.

La risposta alla terapia sarà studiata utilizzando criteri stabiliti per la classificazione della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

India
- Tamil Nadu
  - Vellore, Tamil Nadu, India, 632002
    - Reclutamento
    - Department of Haematology, Christian Medical College
    - Contatto:
      
      Vikram Mathews, MD
      
      Numero di telefono: 91-416-2282891
      
      Email: vikram@cmcvellore.ac.in
    - Contatto:
      
      Alok Srivastava, MD, FRACP
      
      Numero di telefono: 91-416-2282472
      
      Email: aloks@cmcvellore.ac.in
    - Investigatore principale:
      
      Vikram Mathews, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato ottenuto dal paziente e dal donatore
Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche HLA-compatibili con GVHD acuta refrattaria agli steroidi di Grado II-IV
Prednisolone 2 mg/kg/die (o dosi equivalenti di metilprednisolone, ecc.) per almeno una settimana

Criteri di esclusione:

Malattia fungina invasiva
Citomegalovirus attivo (CMV)/virus di Epstein-Barr (EBV)/malattia della varicella
Malignità recidivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Controllo della GVHD Lasso di tempo: 8 settimane	8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tossicità infusionale Lasso di tempo: 48 ore	48 ore
Rischio di ricaduta Lasso di tempo: Un anno	Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College, Vellore, India

Investigatori

Investigatore principale: Vikram Mathews, MD, Christian Medical College, Vellore, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità