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巨細胞性動脈炎患者の疾患活動性バイオマーカーの決定

2022年7月11日 更新者：Peter Merkel、University of Pennsylvania

巨細胞性動脈炎の縦断プロトコル

側頭動脈炎としても知られる巨細胞性動脈炎 (GCA) は、通常、高齢者にのみ発生する疾患です。 GCA は、血管の炎症、または血管炎を引き起こします。 この病気を適切に治療するためには、病気の経過中に病気の活動性のレベルを判断できることが重要です。 この研究の目的は、GCA 患者の疾患の重症度を評価するために使用できる新しい生物学的マーカーまたはバイオマーカーを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

GCA はまれな自己免疫疾患であり、体内の中型から大型の血管の最も一般的なタイプの炎症です。 通常、高齢者にのみ発生します。 GCA の最も一般的な症状には、頭痛、肩と腰の痛み (リウマチ性多発筋痛症)、顎の痛み (顎跛行)、発熱、視力障害などがあります。 傷害または損傷の臓器特異的マーカー、ならびに血管損傷および炎症の直接マーカーは、現在、GCA疾患の進行を評価するために臨床医によって使用されています。ただし、これらのマーカーは治療の指針にはあまり役立ちません。 臨床医が赤血球沈降速度 (ESR) や C 反応性タンパク質 (CRP) などの GCA 活性を監視するために使用する血液検査もありますが、これらの検査には特異性と感度がありません。 現在 GCA で利用できる治療法のほとんどは毒性があるため、疾患活動性を示す他のマーカーが見つかれば、毒性の低い治療法の開発につながる可能性があります。 この研究では、新しい科学的方法を使用して、GCA 患者の疾患活動性を監視するために使用できる新しいバイオマーカーを特定します。 これらのバイオマーカーは、GCA 患者の臨床ケアを指示し、将来の医薬品開発を支援するために使用される可能性があります。

研究訪問は、最初の 1 年間は毎月行われ、その後は残りの研究では 3 か月ごとに行われます。 来院のたびに採血・採尿を行います。 身体検査と病歴および薬歴は 3 か月ごとに行われます。また、参加者は、病気の活動性、健康状態、タバコ、アルコール、薬物の使用を評価するために、いくつかのアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、研究中に疾患の再燃または疾患関連の合併症が発生した場合、追加の研究訪問を受ける場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

426

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15222
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84122
        • University of Utah
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

巨細胞性動脈炎の成人。 登録は順次行われ、参加者はさまざまな段階でさまざまな期間の病気にかかります。

説明

包含基準:

  • GCA の診断、以下の 5 つのアメリカ リウマチ学会 (ACR) の GCA の診断基準のうち少なくとも 3 つを満たす。

    1. 発症年齢が50歳以上
    2. 頭の新しい発症または新しいタイプの局所的な痛み
    3. 側頭動脈の異常（すなわち、触診に対する側頭動脈の圧痛または頸動脈の動脈硬化とは関係のない脈動の減少）
    4. ウェスターグレン法による最初の 1 時間での ESR が 40 mm を超える
    5. 単核細胞浸潤または肉芽腫性炎症の優位性を特徴とする血管炎を示す側頭動脈生検で、通常は多核巨細胞を伴う

除外基準:

  • インフォームド コンセントを提供できず、同意書に署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病気の活動性と治療への反応を測定できる巨細胞性動脈炎のバイオマーカーを発見してください。
時間枠：研究の完了
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
巨細胞性動脈炎の臨床転帰に対するバイオマーカーの予測値を測定します。
時間枠：研究の完了。
研究の完了。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCRC5502
  • U54AR057319 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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