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Bestimmung von Biomarkern für die Krankheitsaktivität bei Personen mit Riesenzellarteriitis

11. Juli 2022 aktualisiert von: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Längsprotokoll für Riesenzellarteriitis

Die Riesenzellarteriitis (GCA), auch Arteriitis temporalis genannt, ist eine Krankheit, die normalerweise nur bei älteren Erwachsenen auftritt. GCA verursacht eine Entzündung der Blutgefäße oder Vaskulitis. Um diese Krankheit richtig zu behandeln, ist es entscheidend, dass das Ausmaß der Krankheitsaktivität im Verlauf der Krankheit bestimmt werden kann. Der Zweck dieser Studie ist es, neue biologische Marker oder Biomarker zu bestimmen, die zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Menschen mit GCA verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

GCA ist eine seltene Autoimmunerkrankung und die häufigste Art der Entzündung mittelgroßer bis großer Blutgefäße im Körper. Es tritt normalerweise nur bei älteren Erwachsenen auf. Die häufigsten Symptome von RZA sind Kopfschmerzen, Schmerzen in den Schultern und Hüften (Polymyalgia rheumatica), Schmerzen im Kiefer (Kiefer-Claudicatio), Fieber und verschwommenes Sehen. Organspezifische Marker für Verletzungen oder Schäden sowie direkte Marker für Gefäßschäden und Entzündungen werden derzeit von Klinikern verwendet, um das Fortschreiten der GCA-Krankheit zu beurteilen; Diese Marker sind jedoch nicht sehr nützlich, um die Behandlung zu steuern. Es gibt auch Bluttests, die Ärzte verwenden, um die GCA-Aktivität zu überwachen, wie z. B. die Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und das C-reaktive Protein (CRP), aber diesen Tests mangelt es an Spezifität und Sensitivität. Die meisten derzeit verfügbaren Behandlungen für GCA sind toxisch. Wenn daher andere Marker gefunden werden können, die auf eine Krankheitsaktivität hinweisen, kann dies zur Entwicklung weniger toxischer Behandlungen führen. Diese Studie wird neue wissenschaftliche Methoden verwenden, um neue Biomarker zu identifizieren, die zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei GCA-Patienten verwendet werden können. Diese Biomarker können verwendet werden, um die klinische Versorgung von GCA-Patienten zu unterstützen und die zukünftige Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.

Studienbesuche finden im ersten Jahr monatlich statt, danach alle 3 Monate für den Rest des Studiums. Bei jedem Besuch findet eine Blut- und Urinabnahme statt. Alle 3 Monate findet eine körperliche Untersuchung sowie eine Kranken- und Medikamentenanamnese statt; Außerdem werden die Teilnehmer gebeten, mehrere Fragebögen auszufüllen, um die Krankheitsaktivität, den Gesundheitszustand sowie den Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum zu beurteilen. Die Teilnehmer können zusätzliche Studienbesuche erhalten, wenn während der Studie ein Krankheitsschub oder krankheitsbedingte Komplikationen auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15222
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84122
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Riesenzellarteriitis. Die Einschreibung erfolgt sequentiell, und die Teilnehmer haben Krankheiten in verschiedenen Stadien und von unterschiedlicher Dauer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RCA, die mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für die Diagnose von RCA erfüllt:

    1. Mindestens 50 Jahre alt bei Krankheitsbeginn
    2. Neu auftretende oder neue Art von lokalisierten Schmerzen im Kopf
    3. Anomalie der Temporalarterie (d. h. Empfindlichkeit der Temporalarterie bei Palpation oder verringerte Pulsation, die nichts mit Arteriosklerose der Halsarterien zu tun hat)
    4. ESR von mehr als 40 mm in der ersten Stunde nach der Westergren-Methode
    5. Temporalarterienbiopsie, die eine Vaskulitis zeigt, die durch eine Dominanz einer mononukleären Zellinfiltration oder einer granulomatösen Entzündung gekennzeichnet ist, normalerweise mit mehrkernigen Riesenzellen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Einverständnisformular zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entdecken Sie Biomarker bei Riesenzellarteriitis, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie den Vorhersagewert von Biomarkern für das klinische Ergebnis bei Riesenzellarteriitis.
Zeitfenster: Studienabschluss.
Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCRC5502
  • U54AR057319 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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