Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin aktiivisuuden biomarkkerien määrittäminen jättiläissoluvaltimotulehdusta sairastavilla yksilöillä

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Pitkittäinen protokolla jättiläissoluvaltimotulehdukselle

Jättisoluarteriitti (GCA), joka tunnetaan myös nimellä temporaalinen arteriiitti, on sairaus, jota esiintyy yleensä vain vanhemmilla aikuisilla. GCA aiheuttaa verisuonitulehdusta tai vaskuliittia. Tämän taudin asianmukaisen hoitamiseksi on tärkeää, että taudin aktiivisuuden taso voidaan määrittää taudin kulun aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uusia biologisia markkereita tai biomarkkereita, joita voidaan käyttää arvioitaessa sairauden vakavuutta ihmisillä, joilla on GCA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Temporaalinen valtimotulehdus

Yksityiskohtainen kuvaus

GCA on harvinainen autoimmuunisairaus ja se on yleisin kehon keskikokoisten ja suurten verisuonten tulehduksen tyyppi. Sitä esiintyy yleensä vain vanhemmilla aikuisilla. Yleisimpiä GCA:n oireita ovat päänsärky, hartioiden ja lonkkien kipu (polymyalgia rheumatica), leuan kipu (leuan rappeutuminen), kuume ja näön hämärtyminen. Lääkärit käyttävät tällä hetkellä GCA-taudin etenemisen arvioimiseen elinspesifisiä vamman tai vaurion merkkiaineita sekä suoria verisuonivaurion ja tulehduksen markkereita. nämä markkerit eivät kuitenkaan ole kovin hyödyllisiä hoidon ohjaamisessa. On myös verikokeita, joita lääkärit käyttävät GCA-aktiivisuuden seuraamiseen, kuten punasolujen sedimentaationopeutta (ESR) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP), mutta näistä testeistä puuttuu spesifisyys ja herkkyys. Useimmat GCA:lle nyt saatavilla olevat hoidot ovat myrkyllisiä, joten jos muita taudin aktiivisuutta osoittavia markkereita löytyy, se voi johtaa vähemmän myrkyllisten hoitojen kehittämiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään uusia tieteellisiä menetelmiä tunnistamaan uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää GCA-potilaiden sairauden aktiivisuuden seurantaan. Näitä biomarkkereita voidaan käyttää ohjaamaan GCA-potilaiden kliinistä hoitoa ja auttamaan tulevassa lääkekehityksessä.

Opintovierailuja tehdään kuukausittain ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein loppujakson ajan. Veren ja virtsan keräys tapahtuu jokaisella käynnillä. Fyysinen koe sekä lääketieteellinen ja lääkityshistoria suoritetaan 3 kuukauden välein; Osallistujia pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita sairauden aktiivisuuden, terveydentilan sekä tupakan, alkoholin ja huumeiden käytön arvioimiseksi. Osallistujat voivat saada lisätutkimuskäyntejä, jos tutkimuksen aikana ilmenee taudin pahenemista tai sairauteen liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

426

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84122
    - University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on jättimäinen soluvaltimotulehdus. Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin ja osallistujilla on sairaus eri vaiheissa ja eri pituisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

GCA:n diagnoosi, joka täyttää vähintään kolme seuraavista viidestä American College of Rheumatologyn (ACR) kriteeristä GCA:n diagnosoimiseksi:
1. Vähintään 50-vuotias sairauden alkaessa
2. Uusi alkava tai uudentyyppinen paikallinen kipu päässä
3. Ohimovaltimon poikkeavuus (eli ohimovaltimon arkuus tunnustelulle tai pulsaation heikkeneminen, joka ei liity kohdunkaulan valtimoiden arterioskleroosiin)
4. ESR yli 40 mm ensimmäisen tunnin aikana Westergren-menetelmällä
5. Ohimovaltimon biopsia, jossa näkyy vaskuliitti, jolle on ominaista mononukleaaristen solujen infiltraatio tai granulomatoottinen tulehdus, yleensä monitumaisilla jättiläissoluilla

Poissulkemiskriteerit:

Ei voida antaa tietoista suostumusta ja allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutustu jättisoluarteriitin biomarkkereihin, jotka pystyvät mittaamaan sairauden aktiivisuutta ja vastetta hoitoon. Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen	Opintojen suorittaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Mittaa biomarkkerien ennustearvo jättiläissoluarteriitin kliinisen tuloksen osalta. Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen.	Opintojen suorittaminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)