Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af sygdomsaktivitetsbiomarkører hos personer med kæmpecellearteritis

11. juli 2022 opdateret af: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Longitudinal protokol for kæmpecellearteritis

Giant cell arteritis (GCA), også kendt som temporal arteritis, er en sygdom, der normalt kun forekommer hos ældre voksne. GCA forårsager betændelse i blodkar eller vaskulitis. For at kunne behandle denne sygdom korrekt er det afgørende, at niveauet af sygdomsaktivitet kan bestemmes i løbet af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nye biologiske markører eller biomarkører, der kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen hos mennesker med GCA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

GCA er en sjælden autoimmun lidelse og er den mest almindelige form for betændelse i mellemstore til store blodkar i kroppen. Det forekommer normalt kun hos ældre voksne. De mest almindelige symptomer på GCA omfatter hovedpine, smerter i skuldre og hofter (polymyalgia rheumatica), smerter i kæben (kæbe claudicatio), feber og sløret syn. Organspecifikke markører for skade eller beskadigelse samt direkte markører for vaskulær skade og inflammation bruges i øjeblikket af klinikere til at vurdere GCA-sygdomsprogression; disse markører er dog ikke særlig nyttige til at vejlede behandlingen. Der er også blodprøver, som klinikere bruger til at overvåge GCA-aktivitet, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), men disse test mangler specificitet og sensitivitet. De fleste behandlinger, der er tilgængelige nu for GCA, er toksiske, så hvis der kan findes andre markører, der indikerer sygdomsaktivitet, kan det føre til udvikling af mindre toksiske behandlinger. Denne undersøgelse vil bruge nye videnskabelige metoder til at identificere nye biomarkører, der kan bruges til at overvåge sygdomsaktivitet hos GCA-patienter. Disse biomarkører kan bruges til at hjælpe med at lede den kliniske behandling af GCA-patienter og hjælpe med fremtidig lægemiddeludvikling.

Studiebesøg vil finde sted månedligt det første år, derefter hver 3. måned derefter i resten af ​​undersøgelsen. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse og medicinsk og medicinhistorie vil forekomme hver 3. måned; deltagerne vil også blive bedt om at udfylde adskillige spørgeskemaer for at vurdere sygdomsaktivitet, sundhedstilstand og tobaks-, alkohol- og stofbrug. Deltagerne kan få yderligere undersøgelsesbesøg, hvis der opstår en sygdomsopblussen eller sygdomsrelaterede komplikationer under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84122
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kæmpecellearteritis. Tilmeldingen vil være sekventiel, og deltagerne vil have sygdom i forskellige stadier og af forskellig varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GCA, der opfylder mindst 3 af følgende 5 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosen GCA:

    1. Mindst 50 år ved sygdomsdebut
    2. Ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet
    3. Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed til palpation eller nedsat pulsation, der ikke er relateret til arteriosklerose i cervikale arterier)
    4. ESR på mere end 40 mm i den første time ved Westergren-metoden
    5. Temporal arteriebiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleære kæmpeceller

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplev biomarkører i Giant cell arteritis, der er i stand til at måle sygdomsaktivitet og respons på behandling.
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål den forudsigelige værdi af biomarkører for klinisk resultat i kæmpecellearteritis.
Tidsramme: Studieafslutning.
Studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2006

Først opslået (Skøn)

18. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporal arteritis

3
Abonner