- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00315497
Bestemmelse af sygdomsaktivitetsbiomarkører hos personer med kæmpecellearteritis
Longitudinal protokol for kæmpecellearteritis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
GCA er en sjælden autoimmun lidelse og er den mest almindelige form for betændelse i mellemstore til store blodkar i kroppen. Det forekommer normalt kun hos ældre voksne. De mest almindelige symptomer på GCA omfatter hovedpine, smerter i skuldre og hofter (polymyalgia rheumatica), smerter i kæben (kæbe claudicatio), feber og sløret syn. Organspecifikke markører for skade eller beskadigelse samt direkte markører for vaskulær skade og inflammation bruges i øjeblikket af klinikere til at vurdere GCA-sygdomsprogression; disse markører er dog ikke særlig nyttige til at vejlede behandlingen. Der er også blodprøver, som klinikere bruger til at overvåge GCA-aktivitet, såsom erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP), men disse test mangler specificitet og sensitivitet. De fleste behandlinger, der er tilgængelige nu for GCA, er toksiske, så hvis der kan findes andre markører, der indikerer sygdomsaktivitet, kan det føre til udvikling af mindre toksiske behandlinger. Denne undersøgelse vil bruge nye videnskabelige metoder til at identificere nye biomarkører, der kan bruges til at overvåge sygdomsaktivitet hos GCA-patienter. Disse biomarkører kan bruges til at hjælpe med at lede den kliniske behandling af GCA-patienter og hjælpe med fremtidig lægemiddeludvikling.
Studiebesøg vil finde sted månedligt det første år, derefter hver 3. måned derefter i resten af undersøgelsen. Blod- og urinopsamling vil finde sted ved hvert besøg. En fysisk undersøgelse og medicinsk og medicinhistorie vil forekomme hver 3. måned; deltagerne vil også blive bedt om at udfylde adskillige spørgeskemaer for at vurdere sygdomsaktivitet, sundhedstilstand og tobaks-, alkohol- og stofbrug. Deltagerne kan få yderligere undersøgelsesbesøg, hvis der opstår en sygdomsopblussen eller sygdomsrelaterede komplikationer under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15222
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84122
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af GCA, der opfylder mindst 3 af følgende 5 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for diagnosen GCA:
- Mindst 50 år ved sygdomsdebut
- Ny opstået eller ny type lokaliseret smerte i hovedet
- Temporal arterie abnormitet (dvs. temporal arterie ømhed til palpation eller nedsat pulsation, der ikke er relateret til arteriosklerose i cervikale arterier)
- ESR på mere end 40 mm i den første time ved Westergren-metoden
- Temporal arteriebiopsi, der viser vaskulitis karakteriseret ved en overvægt af mononukleær celleinfiltration eller granulomatøs inflammation, sædvanligvis med multinukleære kæmpeceller
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke og underskrive samtykkeerklæringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oplev biomarkører i Giant cell arteritis, der er i stand til at måle sygdomsaktivitet og respons på behandling.
Tidsramme: Studieafslutning
|
Studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mål den forudsigelige værdi af biomarkører for klinisk resultat i kæmpecellearteritis.
Tidsramme: Studieafslutning.
|
Studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gonzalez-Gay MA, Amoli MM, Garcia-Porrua C, Ollier WE. Genetic markers of disease susceptibility and severity in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Semin Arthritis Rheum. 2003 Aug;33(1):38-48. doi: 10.1053/sarh.2002.50025.
- Goronzy JJ, Weyand CM. Cytokines in giant-cell arteritis. Cleve Clin J Med. 2002;69 Suppl 2:SII91-4. doi: 10.3949/ccjm.69.suppl_2.sii91.
- Weyand CM, Fulbright JW, Hunder GG, Evans JM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis: interleukin-6 as a biologic marker of disease activity. Arthritis Rheum. 2000 May;43(5):1041-8. doi: 10.1002/1529-0131(200005)43:53.0.CO;2-7.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Ann Intern Med. 2003 Sep 16;139(6):505-15. doi: 10.7326/0003-4819-139-6-200309160-00015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Vaskulitis
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
- Arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- VCRC5502
- U54AR057319 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporal arteritis
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtTemporal arteritis | Duplex af temporal arterie | Biopsi af temporal arterieIsrael
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of OxfordUniversity of LeedsTrukket tilbageTemporal arteritis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtTemporal arteritis
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKæmpecelle arteritis | Hortons sygdom | Temporal arteritisForenede Stater
-
Galderma R&DAktiv, ikke rekrutterendeTemporal udhulningForenede Stater
-
ASST Fatebenefratelli SaccoIkke rekrutterer endnuKæmpecelle arteritis | Temporal arteritis | Klonal hæmatopoiese af ubestemt potentiale | Hortons sygdom | Primær systemisk vaskulitis
-
University Hospital, BrestRekrutteringBilledundersøgelse af anatomiske variationer af den overfladiske temporale arterie (EVATSI) (EVATSI)Overfladisk temporal arterieFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendtAnterior Temporal Epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsigtsopfattelseFrankrig