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Determinación de biomarcadores de actividad de la enfermedad en individuos con arteritis de células gigantes

11 de julio de 2022 actualizado por: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protocolo longitudinal para la arteritis de células gigantes

La arteritis de células gigantes (ACG), también conocida como arteritis temporal, es una enfermedad que generalmente solo se presenta en adultos mayores. La ACG causa inflamación de los vasos sanguíneos o vasculitis. Para tratar adecuadamente esta enfermedad, es fundamental que el nivel de actividad de la enfermedad pueda determinarse a lo largo del curso de la enfermedad. El propósito de este estudio es determinar nuevos marcadores biológicos, o biomarcadores, que puedan usarse para evaluar la gravedad de la enfermedad en personas con ACG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La GCA es un trastorno autoinmune raro y es el tipo más común de inflamación de los vasos sanguíneos de tamaño mediano a grande en el cuerpo. Por lo general, solo ocurre en adultos mayores. Los síntomas más comunes de la ACG incluyen dolor de cabeza, dolor en los hombros y las caderas (polimialgia reumática), dolor en la mandíbula (claudicación de la mandíbula), fiebre y visión borrosa. Actualmente, los médicos utilizan marcadores de lesión o daño específicos de órganos, así como marcadores directos de daño vascular e inflamación, para evaluar la progresión de la enfermedad de la ACG; sin embargo, estos marcadores no son muy útiles para orientar el tratamiento. También hay análisis de sangre que los médicos usan para monitorear la actividad de la GCA, como la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y la proteína C reactiva (CRP), pero estas pruebas carecen de especificidad y sensibilidad. La mayoría de los tratamientos disponibles ahora para la GCA son tóxicos, por lo tanto, si se pueden encontrar otros marcadores que indiquen la actividad de la enfermedad, esto puede conducir al desarrollo de tratamientos menos tóxicos. Este estudio utilizará nuevos métodos científicos para identificar nuevos biomarcadores que puedan usarse para controlar la actividad de la enfermedad en pacientes con ACG. Estos biomarcadores se pueden utilizar para ayudar a dirigir la atención clínica de los pacientes con ACG y ayudar en el desarrollo de fármacos en el futuro.

Las visitas del estudio se realizarán mensualmente durante el primer año, luego cada 3 meses durante el resto del estudio. La recolección de sangre y orina ocurrirá en cada visita. Se realizará un examen físico y un historial médico y de medicamentos cada 3 meses; Además, se les pedirá a los participantes que completen varios cuestionarios para evaluar la actividad de la enfermedad, el estado de salud y el consumo de tabaco, alcohol y drogas. Los participantes pueden tener visitas de estudio adicionales si ocurre un brote de enfermedad o complicaciones relacionadas con la enfermedad durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

426

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84122
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con arteritis de células gigantes. La inscripción será secuencial y los participantes tendrán la enfermedad en varias etapas y de diferente duración.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ACG, que cumple al menos 3 de los siguientes 5 criterios del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de ACG:

    1. Al menos 50 años de edad al inicio de la enfermedad.
    2. Nuevo inicio o nuevo tipo de dolor localizado en la cabeza
    3. Anomalía de la arteria temporal (es decir, sensibilidad a la palpación de la arteria temporal o disminución de la pulsación no relacionada con la arteriosclerosis de las arterias cervicales)
    4. VSG mayor de 40 mm en la primera hora por el método de Westergren
    5. Biopsia de la arteria temporal que muestra vasculitis caracterizada por un predominio de infiltración de células mononucleares o inflamación granulomatosa, generalmente con células gigantes multinucleadas

Criterio de exclusión:

  • No puede dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descubre biomarcadores en arteritis de células gigantes capaces de medir la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida el valor predictivo de los biomarcadores para el resultado clínico en la arteritis de células gigantes.
Periodo de tiempo: Finalización de estudios.
Finalización de estudios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Rare Diseases Clinical Research Network
Office of Rare Diseases (ORD)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCRC5502
  • U54AR057319 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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