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Determinando Biomarcadores de Atividade da Doença em Indivíduos com Arterite de Células Gigantes

11 de julho de 2022 atualizado por: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protocolo Longitudinal para Arterite de Células Gigantes

A arterite de células gigantes (ACG), também conhecida como arterite temporal, é uma doença que geralmente ocorre apenas em adultos mais velhos. GCA causa inflamação dos vasos sanguíneos ou vasculite. Para tratar adequadamente esta doença, é fundamental que o nível de atividade da doença possa ser determinado ao longo do curso da doença. O objetivo deste estudo é determinar novos marcadores biológicos, ou biomarcadores, que podem ser usados para avaliar a gravidade da doença em pessoas com GCA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Arterite Temporal

Descrição detalhada

A ACG é uma doença autoimune rara e é o tipo mais comum de inflamação dos vasos sanguíneos de tamanho médio a grande no corpo. Geralmente ocorre apenas em adultos mais velhos. Os sintomas mais comuns da ACG incluem dor de cabeça, dor nos ombros e quadris (polimialgia reumática), dor na mandíbula (claudicação da mandíbula), febre e visão turva. Marcadores de lesões ou danos específicos de órgãos, bem como marcadores diretos de danos vasculares e inflamação, são atualmente usados pelos médicos para avaliar a progressão da doença ACG; no entanto, esses marcadores não são muito úteis para orientar o tratamento. Existem também exames de sangue que os médicos usam para monitorar a atividade da GCA, como a taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) e a proteína C-reativa (CRP), mas esses testes carecem de especificidade e sensibilidade. A maioria dos tratamentos atualmente disponíveis para GCA são tóxicos, portanto, se outros marcadores indicando a atividade da doença puderem ser encontrados, isso pode levar ao desenvolvimento de tratamentos menos tóxicos. Este estudo usará novos métodos científicos para identificar novos biomarcadores que podem ser usados para monitorar a atividade da doença em pacientes com ACG. Esses biomarcadores podem ser usados para ajudar a direcionar o atendimento clínico para pacientes com ACG e auxiliar no desenvolvimento futuro de medicamentos.

As visitas do estudo ocorrerão mensalmente durante o primeiro ano e, posteriormente, a cada 3 meses durante o restante do estudo. A coleta de sangue e urina ocorrerá em todas as visitas. Um exame físico e histórico médico e medicamentoso ocorrerá a cada 3 meses; além disso, os participantes serão solicitados a preencher vários questionários para avaliar a atividade da doença, o estado de saúde e o uso de tabaco, álcool e drogas. Os participantes podem ter visitas de estudo adicionais se ocorrer um agravamento da doença ou complicações relacionadas à doença durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

426

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84122
    - University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com arterite de células gigantes. A inscrição será sequencial e os participantes terão a doença em vários estágios e com diferentes durações.

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de GCA, atendendo a pelo menos 3 dos 5 critérios do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de GCA:
1. Pelo menos 50 anos de idade no início da doença
2. Novo início ou novo tipo de dor localizada na cabeça
3. Anormalidade da artéria temporal (isto é, sensibilidade da artéria temporal à palpação ou diminuição da pulsação não relacionada à arteriosclerose das artérias cervicais)
4. VHS superior a 40 mm na primeira hora pelo método de Westergren
5. Biópsia da artéria temporal mostrando vasculite caracterizada por predomínio de infiltração de células mononucleares ou inflamação granulomatosa, geralmente com células gigantes multinucleadas

Critério de exclusão:

Incapaz de dar consentimento informado e assinar o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Descubra biomarcadores na arterite de células gigantes capazes de medir a atividade da doença e a resposta ao tratamento. Prazo: Conclusão do estudo	Conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Medir o valor preditivo dos biomarcadores para o resultado clínico na arterite de células gigantes. Prazo: Conclusão do estudo.	Conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)