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Determinazione dei biomarcatori dell'attività della malattia negli individui con arterite a cellule giganti

11 luglio 2022 aggiornato da: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protocollo longitudinale per arterite a cellule giganti

L'arterite a cellule giganti (GCA), nota anche come arterite temporale, è una malattia che di solito si verifica solo negli anziani. GCA provoca infiammazione dei vasi sanguigni o vasculite. Per trattare correttamente questa malattia, è fondamentale che il livello di attività della malattia possa essere determinato nel corso della malattia. Lo scopo di questo studio è determinare nuovi marcatori biologici, o biomarcatori, che possono essere utilizzati per valutare la gravità della malattia nelle persone con GCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Arterite temporale

Descrizione dettagliata

La GCA è una rara malattia autoimmune ed è il tipo più comune di infiammazione dei vasi sanguigni di dimensioni medio-grandi nel corpo. Di solito si verifica solo negli anziani. I sintomi più comuni di GCA includono mal di testa, dolore alle spalle e ai fianchi (polimialgia reumatica), dolore alla mascella (claudicatio mandibolare), febbre e visione offuscata. I marcatori organo-specifici di lesione o danno così come i marcatori diretti di danno vascolare e infiammazione sono attualmente utilizzati dai medici per valutare la progressione della malattia GCA; tuttavia, questi marcatori non sono molto utili per guidare il trattamento. Esistono anche esami del sangue che i medici utilizzano per monitorare l'attività GCA, come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e la proteina C-reattiva (CRP), ma questi test mancano di specificità e sensibilità. La maggior parte dei trattamenti attualmente disponibili per la GCA sono tossici, quindi se si possono trovare altri marcatori che indicano l'attività della malattia, ciò potrebbe portare allo sviluppo di trattamenti meno tossici. Questo studio utilizzerà nuovi metodi scientifici per identificare nuovi biomarcatori che possono essere utilizzati per monitorare l'attività della malattia nei pazienti con GCA. Questi biomarcatori possono essere utilizzati per aiutare a dirigere l'assistenza clinica per i pazienti affetti da ACG e assistere nel futuro sviluppo di farmaci.

Le visite di studio avverranno mensilmente per il primo anno, poi ogni 3 mesi per il resto dello studio. La raccolta del sangue e delle urine avverrà ad ogni visita. Un esame fisico e una storia medica e farmacologica si verificheranno ogni 3 mesi; inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare diversi questionari per valutare l'attività della malattia, lo stato di salute e il consumo di tabacco, alcol e droghe. I partecipanti possono avere ulteriori visite di studio se durante lo studio si verificano una riacutizzazione della malattia o complicazioni correlate alla malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84122
    - University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con arterite a cellule giganti. L'arruolamento sarà sequenziale e i partecipanti avranno la malattia in vari stadi e di diversa durata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di GCA, che soddisfa almeno 3 dei seguenti 5 criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di GCA:
1. Almeno 50 anni di età all'esordio della malattia
2. Nuova insorgenza o nuovo tipo di dolore localizzato alla testa
3. Anomalia dell'arteria temporale (cioè dolorabilità dell'arteria temporale alla palpazione o diminuzione della pulsazione non correlata all'arteriosclerosi delle arterie cervicali)
4. VES superiore a 40 mm nella prima ora secondo il metodo Westergren
5. Biopsia dell'arteria temporale che mostra vasculite caratterizzata da una predominanza di infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa, solitamente con cellule giganti multinucleate

Criteri di esclusione:

Impossibile fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Scopri i biomarcatori nell'arterite a cellule giganti in grado di misurare l'attività della malattia e la risposta al trattamento. Lasso di tempo: Completamento degli studi	Completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Misurare il valore predittivo dei biomarcatori per l'esito clinico nell'arterite a cellule giganti. Lasso di tempo: Completamento degli studi.	Completamento degli studi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)