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거대 세포 동맥염 환자의 질병 활동 바이오마커 결정

2022년 7월 11일 업데이트: Peter Merkel, University of Pennsylvania

거대 세포 동맥염에 대한 종단 프로토콜

측두 동맥염으로도 알려진 거대 세포 동맥염(GCA)은 일반적으로 노인에게만 발생하는 질병입니다. GCA는 혈관 염증 또는 혈관염을 유발합니다. 이 질병을 적절하게 치료하기 위해서는 질병의 경과에 따라 질병 활동 수준을 결정할 수 있는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 GCA 환자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용할 수 있는 새로운 생물학적 지표 또는 바이오마커를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

일시적인 동맥염

상세 설명

GCA는 희귀 자가면역질환으로 체내 중대형 혈관의 염증 중 가장 흔한 유형이다. 일반적으로 노인에게만 발생합니다. GCA의 가장 흔한 증상으로는 두통, 어깨와 엉덩이 통증(류마티스성 다발근통), 턱 통증(턱 파행), 발열, 시야 흐림 등이 있습니다. 손상 또는 손상의 장기 특이적 마커와 혈관 손상 및 염증의 직접적인 마커는 현재 임상의가 GCA 질병 진행을 평가하는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 마커는 치료를 안내하는 데 그다지 유용하지 않습니다. 임상의가 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 같은 GCA 활동을 모니터링하기 위해 사용하는 혈액 검사도 있지만 이러한 검사에는 특이성과 민감도가 부족합니다. 현재 GCA에 사용할 수 있는 대부분의 치료법은 독성이 있으므로 질병 활동을 나타내는 다른 마커가 발견되면 독성이 덜한 치료법을 개발할 수 있습니다. 이 연구는 GCA 환자의 질병 활동을 모니터링하는 데 사용할 수 있는 새로운 바이오마커를 식별하기 위해 새로운 과학적 방법을 사용할 것입니다. 이러한 바이오마커는 GCA 환자에 대한 직접적인 임상 치료를 돕고 향후 약물 개발을 지원하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 방문은 첫해에는 매달, 그 후 나머지 연구 기간 동안에는 3개월마다 이루어집니다. 방문할 때마다 혈액 및 소변 수집이 이루어집니다. 3개월마다 신체 검사와 의료 및 투약 이력을 확인합니다. 또한 참가자는 질병 활동, 건강 상태, 담배, 알코올 및 약물 사용을 평가하기 위해 여러 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 연구 중에 질병 발적 또는 질병 관련 합병증이 발생하는 경우 추가 연구 방문을 가질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

426

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84122
    - University of Utah
캐나다
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

거대 세포 동맥염이 있는 성인. 등록은 순차적이며 참가자는 다양한 단계와 다양한 기간의 질병을 앓게 됩니다.

설명

포함 기준:

GCA 진단을 위한 다음 5가지 미국 류마티스 학회(ACR) 기준 중 3개 이상을 충족하는 GCA 진단:
1. 질병 발병 시 최소 50세
2. 머리에 새로운 발병 또는 새로운 유형의 국소 통증
3. 측두 동맥 이상(즉, 촉진에 대한 측두 동맥의 압통 또는 경부 동맥의 동맥경화증과 무관한 박동 감소)
4. Westergren 방법에 의해 처음 1시간 동안 40mm보다 큰 ESR
5. 단핵 세포 침윤 또는 육아종성 염증의 우세를 특징으로 하는 혈관염을 나타내는 측두 동맥 생검, 일반적으로 다핵 거대 세포

제외 기준:

정보에 입각한 동의를 제공하고 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
질병 활동 및 치료 반응을 측정할 수 있는 거대 세포 동맥염의 바이오마커를 발견하십시오. 기간: 연구 완료	연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정	기간
거대 세포 동맥염의 임상 결과에 대한 바이오마커의 예측 가치를 측정합니다. 기간: 연구 완료.	연구 완료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

거대 세포 동맥염

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

VCRC5502
U54AR057319 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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