- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00315497
Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с гигантоклеточным артериитом
Продольный протокол лечения гигантоклеточного артериита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ГКА является редким аутоиммунным заболеванием и является наиболее распространенным типом воспаления средних и крупных кровеносных сосудов в организме. Обычно это происходит только у пожилых людей. Наиболее распространенные симптомы ГКА включают головную боль, боль в плечах и бедрах (ревматическая полимиалгия), боль в челюсти (челюстная хромота), лихорадку и нечеткость зрения. Органоспецифические маркеры травмы или повреждения, а также прямые маркеры сосудистого повреждения и воспаления в настоящее время используются клиницистами для оценки прогрессирования заболевания ГКА; однако эти маркеры не очень полезны для руководства лечением. Существуют также анализы крови, которые клиницисты используют для мониторинга активности ГКА, такие как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ), но этим тестам не хватает специфичности и чувствительности. Большинство доступных в настоящее время методов лечения ГКА являются токсичными, поэтому, если будут обнаружены другие маркеры, указывающие на активность заболевания, это может привести к разработке менее токсичных методов лечения. В этом исследовании будут использоваться новые научные методы для выявления новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у пациентов с ГКА. Эти биомаркеры могут быть использованы для помощи в оказании клинической помощи пациентам с ГКА и помощи в разработке лекарств в будущем.
Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр и сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться каждые 3 месяца; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- St. Joseph's Healthcare
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic College of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
- University of Pittsburgh
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84122
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагноз ГКА, соответствующий как минимум 3 из следующих 5 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для диагностики ГКА:
- Возраст не менее 50 лет на момент начала заболевания
- Новое начало или новый тип локализованной боли в голове
- Аномалии височной артерии (например, болезненность височной артерии при пальпации или снижение пульсации, не связанное с артериосклерозом шейных артерий)
- СОЭ более 40 мм в первый час по Вестергрену
- Биопсия височной артерии, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием инфильтрации мононуклеарных клеток или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие и подписать форму согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Откройте для себя биомаркеры гигантоклеточного артериита, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
|
Завершение исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода при гигантоклеточном артериите.
Временное ограничение: Завершение исследования.
|
Завершение исследования.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gonzalez-Gay MA, Amoli MM, Garcia-Porrua C, Ollier WE. Genetic markers of disease susceptibility and severity in giant cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Semin Arthritis Rheum. 2003 Aug;33(1):38-48. doi: 10.1053/sarh.2002.50025.
- Goronzy JJ, Weyand CM. Cytokines in giant-cell arteritis. Cleve Clin J Med. 2002;69 Suppl 2:SII91-4. doi: 10.3949/ccjm.69.suppl_2.sii91.
- Weyand CM, Fulbright JW, Hunder GG, Evans JM, Goronzy JJ. Treatment of giant cell arteritis: interleukin-6 as a biologic marker of disease activity. Arthritis Rheum. 2000 May;43(5):1041-8. doi: 10.1002/1529-0131(200005)43:53.0.CO;2-7.
- Weyand CM, Goronzy JJ. Giant-cell arteritis and polymyalgia rheumatica. Ann Intern Med. 2003 Sep 16;139(6):505-15. doi: 10.7326/0003-4819-139-6-200309160-00015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Васкулит
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит, центральная нервная система
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
- Артериит
Другие идентификационные номера исследования
- VCRC5502
- U54AR057319 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .