Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение биомаркеров активности заболевания у лиц с гигантоклеточным артериитом

11 июля 2022 г. обновлено: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Продольный протокол лечения гигантоклеточного артериита

Гигантоклеточный артериит (ГКА), также известный как височный артериит, представляет собой заболевание, которое обычно возникает только у пожилых людей. ГКА вызывает воспаление кровеносных сосудов или васкулит. Чтобы правильно лечить это заболевание, очень важно, чтобы уровень активности заболевания можно было определить в течение болезни. Целью данного исследования является определение новых биологических маркеров или биомаркеров, которые можно использовать для оценки тяжести заболевания у людей с ГКА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ГКА является редким аутоиммунным заболеванием и является наиболее распространенным типом воспаления средних и крупных кровеносных сосудов в организме. Обычно это происходит только у пожилых людей. Наиболее распространенные симптомы ГКА включают головную боль, боль в плечах и бедрах (ревматическая полимиалгия), боль в челюсти (челюстная хромота), лихорадку и нечеткость зрения. Органоспецифические маркеры травмы или повреждения, а также прямые маркеры сосудистого повреждения и воспаления в настоящее время используются клиницистами для оценки прогрессирования заболевания ГКА; однако эти маркеры не очень полезны для руководства лечением. Существуют также анализы крови, которые клиницисты используют для мониторинга активности ГКА, такие как скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ), но этим тестам не хватает специфичности и чувствительности. Большинство доступных в настоящее время методов лечения ГКА являются токсичными, поэтому, если будут обнаружены другие маркеры, указывающие на активность заболевания, это может привести к разработке менее токсичных методов лечения. В этом исследовании будут использоваться новые научные методы для выявления новых биомаркеров, которые можно использовать для мониторинга активности заболевания у пациентов с ГКА. Эти биомаркеры могут быть использованы для помощи в оказании клинической помощи пациентам с ГКА и помощи в разработке лекарств в будущем.

Учебные визиты будут происходить ежемесячно в течение первого года, а затем каждые 3 месяца в течение оставшейся части исследования. Сбор крови и мочи будет производиться при каждом посещении. Медицинский осмотр и сбор анамнеза и истории болезни будут проводиться каждые 3 месяца; Кроме того, участников попросят заполнить несколько анкет для оценки активности заболевания, состояния здоровья и употребления табака, алкоголя и наркотиков. Участникам могут быть назначены дополнительные визиты в рамках исследования, если во время исследования возникнет обострение заболевания или осложнения, связанные с заболеванием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

426

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84122
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с гигантоклеточным артериитом. Зачисление будет последовательным, и у участников будут заболевания на разных стадиях и разной продолжительности.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГКА, соответствующий как минимум 3 из следующих 5 критериев Американской коллегии ревматологов (ACR) для диагностики ГКА:

    1. Возраст не менее 50 лет на момент начала заболевания
    2. Новое начало или новый тип локализованной боли в голове
    3. Аномалии височной артерии (например, болезненность височной артерии при пальпации или снижение пульсации, не связанное с артериосклерозом шейных артерий)
    4. СОЭ более 40 мм в первый час по Вестергрену
    5. Биопсия височной артерии, показывающая васкулит, характеризующийся преобладанием инфильтрации мононуклеарных клеток или гранулематозного воспаления, обычно с многоядерными гигантскими клетками

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие и подписать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Откройте для себя биомаркеры гигантоклеточного артериита, способные измерять активность заболевания и реакцию на лечение.
Временное ограничение: Завершение исследования
Завершение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте прогностическую ценность биомаркеров для клинического исхода при гигантоклеточном артериите.
Временное ограничение: Завершение исследования.
Завершение исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться