Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biomarkerů aktivity onemocnění u jedinců s velkobuněčnou arteritidou

11. července 2022 aktualizováno: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Podélný protokol pro obrovskobuněčnou arteritidu

Giant cell arteritis (GCA), také známá jako temporální arteritida, je onemocnění, které se obvykle vyskytuje pouze u starších dospělých. GCA způsobuje zánět krevních cév nebo vaskulitidu. Aby bylo možné toto onemocnění řádně léčit, je důležité, aby úroveň aktivity onemocnění mohla být stanovena v průběhu onemocnění. Účelem této studie je určit nové biologické markery nebo biomarkery, které lze použít k posouzení závažnosti onemocnění u lidí s GCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Temporální arteritida

Detailní popis

GCA je vzácné autoimunitní onemocnění a je nejčastějším typem zánětu středně velkých až velkých krevních cév v těle. Obvykle se vyskytuje pouze u starších dospělých. Mezi nejčastější příznaky GCA patří bolest hlavy, bolest v ramenou a kyčlích (polymyalgia rheumatica), bolest v čelisti (klaudikace čelisti), horečka a rozmazané vidění. Orgánově specifické markery poranění nebo poškození, stejně jako přímé markery vaskulárního poškození a zánětu, jsou v současné době používány klinickými lékaři k hodnocení progrese onemocnění GCA; tyto markery však nejsou příliš užitečné při vedení léčby. Existují také krevní testy, které lékaři používají ke sledování aktivity GCA, jako je sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP), ale tyto testy postrádají specificitu a citlivost. Většina nyní dostupných léčebných postupů pro GCA je toxická, takže pokud lze nalézt další markery indikující aktivitu onemocnění, může to vést k vývoji méně toxické léčby. Tato studie bude využívat nové vědecké metody k identifikaci nových biomarkerů, které lze použít ke sledování aktivity onemocnění u pacientů s GCA. Tyto biomarkery mohou být použity k tomu, aby pomohly řídit klinickou péči o pacienty s GCA a pomáhaly při budoucím vývoji léků.

Studijní návštěvy se budou konat měsíčně po první rok, poté každé 3 měsíce po zbytek studie. Při každé návštěvě bude probíhat odběr krve a moči. Fyzikální vyšetření a lékařská a medikační anamnéza budou probíhat každé 3 měsíce; účastníci budou také požádáni, aby vyplnili několik dotazníků k posouzení aktivity onemocnění, zdravotního stavu a užívání tabáku, alkoholu a drog. Účastníci mohou mít další studijní návštěvy, pokud se během studie objeví vzplanutí onemocnění nebo komplikace související s onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84122
    - University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s obrovskobuněčnou arteritidou. Zápis bude postupný a účastníci budou mít onemocnění v různých stádiích a různého trvání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza GCA, splňující alespoň 3 z následujících 5 kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro diagnózu GCA:
1. Minimálně 50 let věku při nástupu onemocnění
2. Nový nástup nebo nový typ lokalizované bolesti v hlavě
3. Abnormality temporální tepny (tj. citlivost temporální tepny na palpaci nebo snížená pulsace nesouvisející s arteriosklerózou cervikálních tepen)
4. ESR větší než 40 mm v první hodině Westergrenovou metodou
5. Biopsie temporální tepny prokazující vaskulitidu charakterizovanou převahou infiltrace mononukleárními buňkami nebo granulomatózním zánětem, obvykle s mnohojadernými obrovskými buňkami

Kritéria vyloučení:

Nelze poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Objevte biomarkery u obří buněčné arteritidy schopné měřit aktivitu onemocnění a odpověď na léčbu. Časové okno: Ukončení studia	Ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změřte prediktivní hodnotu biomarkerů pro klinický výsledek u obrovskobuněčné arteritidy. Časové okno: Ukončení studia.	Ukončení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)