Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie biomarkerów aktywności choroby u osób z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Protokół podłużny dla olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA), znane również jako skroniowe zapalenie tętnic, jest chorobą, która zwykle występuje tylko u osób starszych. GCA powoduje zapalenie naczyń krwionośnych lub zapalenie naczyń. Aby właściwie leczyć tę chorobę, niezwykle ważne jest, aby można było określić poziom aktywności choroby w trakcie jej trwania. Celem tego badania jest określenie nowych markerów biologicznych lub biomarkerów, które można wykorzystać do oceny ciężkości choroby u osób z GCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Czasowe zapalenie tętnic

Szczegółowy opis

GCA jest rzadkim zaburzeniem autoimmunologicznym i jest najczęstszym rodzajem zapalenia średnich i dużych naczyń krwionośnych w organizmie. Zwykle występuje tylko u osób starszych. Najczęstsze objawy GCA to ból głowy, ból ramion i bioder (polimialgia reumatyczna), ból szczęki (chromanie szczęki), gorączka i niewyraźne widzenie. Specyficzne dla narządu markery urazu lub uszkodzenia, jak również bezpośrednie markery uszkodzenia naczyń i stanu zapalnego są obecnie stosowane przez klinicystów do oceny progresji choroby GCA; jednak markery te nie są zbyt przydatne w kierowaniu leczeniem. Istnieją również badania krwi, których klinicyści używają do monitorowania aktywności GCA, takie jak szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko C-reaktywne (CRP), ale testy te nie są specyficzne i czułe. Większość dostępnych obecnie metod leczenia GCA jest toksyczna, dlatego jeśli uda się znaleźć inne markery wskazujące na aktywność choroby, może to doprowadzić do opracowania mniej toksycznych metod leczenia. W badaniu tym zostaną wykorzystane nowe metody naukowe do identyfikacji nowych biomarkerów, które można wykorzystać do monitorowania aktywności choroby u pacjentów z GCA. Te biomarkery można wykorzystać do kierowania opieką kliniczną nad pacjentami z GCA i do pomocy w opracowywaniu leków w przyszłości.

Wizyty studyjne będą odbywać się co miesiąc przez pierwszy rok, a następnie co 3 miesiące przez pozostałą część badania. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się podczas każdej wizyty. Badanie fizykalne oraz historia medyczna i lekowa będą odbywać się co 3 miesiące; ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy w celu oceny aktywności choroby, stanu zdrowia oraz używania tytoniu, alkoholu i narkotyków. Uczestnicy mogą odbyć dodatkowe wizyty w ramach badania, jeśli w trakcie badania wystąpi zaostrzenie choroby lub powikłania związane z chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - St. Joseph's Healthcare
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    - Mount Sinai Hospital
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston University School of Medicine
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic College of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15222
    - University of Pittsburgh
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84122
    - University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Rejestracja będzie następowała sekwencyjnie, a uczestnicy będą chorować na różne etapy io różnym czasie trwania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie GCA, spełniające co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów American College of Rheumatology (ACR) rozpoznania GCA:
1. Wiek co najmniej 50 lat w momencie wystąpienia choroby
2. Nowy początek lub nowy typ miejscowego bólu głowy
3. Nieprawidłowość tętnicy skroniowej (tj. tkliwość tętnicy skroniowej przy badaniu palpacyjnym lub zmniejszone pulsowanie niezwiązane z miażdżycą tętnic szyjnych)
4. ESR powyżej 40 mm w pierwszej godzinie metodą Westergren
5. Biopsja tętnicy skroniowej wykazująca zapalenie naczyń charakteryzujące się przewagą nacieku z komórek jednojądrzastych lub zapalenia ziarniniakowego, zwykle z wielojądrzastymi komórkami olbrzymimi

Kryteria wyłączenia:

Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody i podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Odkryj biomarkery w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic, które umożliwiają pomiar aktywności choroby i odpowiedzi na leczenie. Ramy czasowe: Ukończenie studiów	Ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmierz wartość predykcyjną biomarkerów dla wyniku klinicznego w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic. Ramy czasowe: Ukończenie studiów.	Ukończenie studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Rare Diseases Clinical Research Network

Office of Rare Diseases (ORD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)