健康なボランティアの CYP3A 活性に対するエリスロマイシンとジルチアゼムの同時投与の効果

包含基準:

約 45 人の健康なボランティアが研究に参加するために募集される可能性があり、15 人の健康なボランティア (7 人または 8 人の男性) が 4 つのフェーズ全体を完了することを目標としています。 すべての潜在的な主題:

1. 非喫煙者である必要があります
2. 18歳から50歳まで
3. 体格指数が 30 以下であること
4. -スクリーニング身体検査を受ける意思があり、スクリーニング身体、病歴、12誘導心電図、および以下を含む検査値によって決定される代謝、心臓、肺、腎臓または肝臓の機能障害がないことが証明されている必要があります。 CMP（完全な代謝プロファイル)、CBC/diff/plt (分画および血小板数を含む全血球計算)、血清妊娠検査 (該当する場合)、および UA (尿検査)。 また、これらの薬物の胎児への影響が不確実であり、ホルモン避妊薬が禁止されているという事実を考慮すると、女性被験者は他の 2 つの形態の避妊を行う必要があります (例: コンドーム、避妊フォーム）。

除外基準:

潜在的なボランティアは除外されます：

1. 彼らがアレルギーを持っているか、治験薬のいずれかに過敏である場合：

   A. ミダゾラム (Versed) またはジアゼパム (バリウム) やアルプラゾラム (ザナックス) などの関連するベンゾジアゼピン薬。

   B. ジルチアゼム (Cardizem、Dilacor) またはベラパミル (Calan、Isoptin) などの関連するカルシウム チャネル遮断薬。

   C. エリスロマイシン（Erythrocin、E-mycin、Ery-tab）またはクラリスロマイシン（Biaxin）などの関連抗生物質、またはエリスロマイシンまたはその他の関連薬を服用中に腹痛を経験したことがある。

2. 経口避妊薬、経皮パッチ、注射（デポプロベラ）などの避妊薬を含む処方薬を定期的に服用している場合。
3. 彼らが市販薬を服用している場合、研究期間中に止めることができないハーブまたは栄養補助食品（ベナドリル、スダフェド、セントジョンズワート、ハーブティー、ビタミン、ニンニクサプリメントを含む）。 マイナーで短期間 (2 ～ 3 日) の症状の治療に市販薬を使用することは許容される場合がありますが (タイレノールなど)、最初に治験責任医師の承認を受ける必要があります。
4. 過去 2 か月以内に献血したことがある場合、または貧血 (ヘモグロビン値が 12.5 mg/dl 未満) の場合。
5. 体重が 52 kg 未満、または BMI (Body Mass Index) が 32 を超える場合。
6. スクリーニングまたはベースラインの心電図測定値が異常であるか、研究担当医師が決定したようにリスクが高くなる可能性がある場合（心電図のベースライン修正QT間隔が450ミリ秒以上、または心電図のベースラインPR間隔が210ミリ秒またはより大きい）。
7. 徐脈の病歴がある場合、または心拍数が一貫して毎分 55 回未満である場合。
8. 心臓病の既往歴がある、または家族に突然死（何の前触れもなく突然心臓が止まる）の病歴がある。
9. -この研究への参加によって悪化する可能性のある精神医学的問題の病歴がある場合、または被験者がこの研究のリスクと要件を十分に理解していると述べられない場合。
10. スクリーニングプロセス中に血清妊娠検査が陽性であるか、4つの研究段階のそれぞれの直前に尿妊娠検査（UPT）が陽性である場合。
11. 現在授乳中の場合。
12. 過去3か月以内に研究薬を服用した他の研究に参加したことがある場合。
13. アルコールや薬物の乱用歴がある場合、または過去 3 か月以内にタバコやマリファナを使用した場合。
14. この研究中に、以下の除外リストに記載されている薬物、アルコール、または食品の使用を控えたくない、または控えることができない場合。
15. 彼らが研究調査員の監督下にある従業員または学生である場合。
16. 学習規則に従うことを望まない、または従うことができない場合。