El efecto de la administración concomitante de eritromicina y diltiazem sobre la actividad de CYP3A en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Se pueden reclutar aproximadamente 45 voluntarios sanos para participar en el estudio, con el objetivo de que 15 voluntarios sanos (7 u 8 hombres) completen las cuatro fases completas. Todos los sujetos potenciales:

1. Debe ser un no fumador
2. Entre 18 a 50 años de edad
3. Tener un índice de masa corporal de 30 o menos.
4. Debe estar dispuesto a someterse a un examen físico de detección y demostrar estar libre de disfunción metabólica, cardíaca, pulmonar, renal o hepática según lo determinado por el examen físico, historial médico, electrocardiografía de 12 derivaciones y valores de laboratorio que incluyen: un CMP (completo perfil metabólico), un CBC/diff/plt (hemograma completo con diferencial y recuento de plaquetas), prueba de embarazo en suero (si corresponde) y UA (análisis de orina). Además, dados los efectos inciertos de estos medicamentos en el feto y el hecho de que los anticonceptivos hormonales están prohibidos, las mujeres deben recibir otras dos formas de control de la natalidad (p. preservativo, espuma anticonceptiva).

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los posibles voluntarios:

1. Si tienen alergias o son hipersensibles a cualquiera de los medicamentos del estudio:

   A. Midazolam (Versed) o benzodiazepinas relacionadas, como diazepam (Valium) o alprazolam (Xanax).

   B. Diltiazem (Cardizem, Dilacor) o bloqueadores de los canales de calcio relacionados, como verapamilo (Calan, Isoptin).

   C. Eritromicina (Erythrocin, E-mycin, Ery-tab) o antibióticos relacionados como claritromicina (Biaxin) o ha experimentado dolor abdominal al tomar eritromicina u otros medicamentos relacionados.

2. Si están tomando algún medicamento recetado de manera regular, incluidos anticonceptivos como píldoras anticonceptivas orales, parches transdérmicos o inyecciones (Depo-Provera).
3. Si están tomando medicamentos de venta libre, cualquier suplemento a base de hierbas o dietético (incluidos Benadryl, Sudafed, hierba de San Juan, tés de hierbas, vitaminas y suplementos de ajo) que no se pueda suspender durante la duración del estudio. El uso de medicamentos de venta libre para el tratamiento de síntomas menores y de corta duración (2 a 3 días) puede estar permitido (como Tylenol), pero primero debe ser aprobado por un investigador del estudio.
4. Si han donado sangre en los últimos dos meses, o están anémicos (tienen un nivel de hemoglobina inferior a 12,5 mg/dl).
5. Si pesan menos de 52 kg, o tienen un IMC (Índice de Masa Corporal) superior a 32.
6. Si tienen una lectura de EKG inicial o de detección que es anormal o podría ponerlos en mayor riesgo según lo decidido por los médicos del estudio (intervalo QT corregido de referencia en el EKG de 450 mseg o más o un intervalo PR de referencia en el EKG de 210 mseg o mayor que).
7. Si tienen antecedentes de bradicardia o tienen una frecuencia cardíaca constante inferior a 55 latidos por minuto.
8. Si tienen antecedentes de enfermedad cardíaca o antecedentes médicos familiares de muerte súbita (paro cardíaco repentino sin previo aviso).
9. Si tienen antecedentes de problemas psiquiátricos que pueden verse exacerbados por la participación en este estudio, o si el sujeto no puede manifestar una buena comprensión de los riesgos y requisitos de este estudio.
10. Si tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el proceso de selección o tienen una prueba de embarazo en orina (UPT) positiva que se obtendrá justo antes de cada una de las cuatro fases del estudio.
11. Si actualmente están amamantando.
12. Si han participado en cualquier otro estudio en el que hayan tomado un medicamento de investigación en los últimos tres meses.
13. Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o ha consumido tabaco o marihuana en los últimos tres meses.
14. Si no están dispuestos o no pueden abstenerse de consumir drogas, alcohol o cualquier alimento enumerado en la lista de exclusión a continuación durante este estudio.
15. Si es un empleado o estudiante bajo la supervisión de cualquier investigador del estudio.
16. Si no quieren o no pueden seguir las reglas del estudio.