Effekten av samtidig administrering av erytromycin og diltiazem på CYP3A-aktivitet hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Omtrent 45 friske frivillige kan rekrutteres til å delta i studien, med et mål om 15 friske frivillige (7 eller 8 menn) som fullfører alle fire fasene. Alle potensielle fag:

1. Må være ikke-røyker
2. Mellom 18 og 50 år
3. Ha en kroppsmasseindeks på 30 eller mindre
4. Må være villig til å gjennomgå en fysisk screeningundersøkelse og bevist å være fri for metabolsk, hjerte-, lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon som bestemt av screeningens fysiske, medisinske historie, 12-avlednings elektrokardiografi og laboratorieverdier som inkluderer: en CMP (fullstendig metabolsk profil), en CBC/diff/plt (fullstendig blodtelling med differensial- og blodplatetall), serumgraviditetstest (hvis aktuelt) og UA (urinalyse). Gitt den usikre effekten av disse stoffene på fosteret og det faktum at hormonelle prevensjonsmidler er forbudt, bør kvinnelige forsøkspersoner være på to andre former for prevensjon (f.eks. kondom, prevensjonsskum).

Ekskluderingskriterier:

Potensielle frivillige vil bli ekskludert:

1. Hvis de har allergier eller er overfølsomme overfor noen av studiemedisinene:

   A. Midazolam (Versed) eller relaterte benzodiazepiner som diazepam (Valium) eller alprazolam (Xanax).

   B. Diltiazem (Cardizem, Dilacor) eller relaterte kalsiumkanalblokkere som verapamil (Calan, Isoptin).

   C. Erytromycin (Erythrocin, E-mycin, Ery-tab) eller relaterte antibiotika som klaritromycin (Biaxin) eller har opplevd magesmerter når du tar erytromycin eller andre relaterte medisiner.

2. Hvis de tar noen reseptbelagte medisiner på regelmessig basis, inkludert prevensjonsmidler som p-piller, depotplaster eller injeksjoner (Depo-Provera).
3. Hvis de tar reseptfrie medisiner, noe urte- eller kosttilskudd (inkludert Benadryl, Sudafed, johannesurt, urtete, vitaminer og hvitløkstilskudd) som ikke kan stoppes i løpet av studiens varighet. Bruk av reseptfrie legemidler for behandling av mindre, kortvarige (2 til 3 dager) symptomer kan være tillatt (som Tylenol), men må først godkjennes av en studieutforsker.
4. Hvis de har donert blod i løpet av de siste to månedene, eller er anemiske (har et hemoglobinnivå mindre enn 12,5 mg/dl).
5. Hvis de veier mindre enn 52 kg, eller har en BMI (Body Mass Index) større enn 32.
6. Hvis de har en screening eller baseline EKG-avlesning som er unormal eller kan gi dem høyere risiko som bestemt av studielegene (baseline-korrigert QT-intervall i EKG på 450 msek eller mer eller et baseline PR-intervall i EKG på 210 msek. større).
7. Hvis de har en historie med bradykardi eller konsekvent har en hjertefrekvens på mindre enn 55 slag per minutt.
8. Hvis de har en historie med hjertesykdom eller har en familiehistorie med plutselig død (hjertet stopper plutselig uten forvarsel).
9. Hvis de har en historie med psykiatriske problemer som kan forverres ved deltakelse i denne studien, eller hvis forsøkspersonen ikke kan gi en god forståelse av denne studiens risikoer og krav.
10. Hvis de har en positiv serumgraviditetstest under screeningsprosessen eller har en positiv uringraviditetstest (UPT) som vil bli tatt rett før hver av de fire studiefasene.
11. Hvis de for øyeblikket ammer.
12. Hvis de har deltatt i en annen studie der de har tatt en forskningsmedisin i løpet av de siste tre månedene.
13. Hvis de har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, eller har brukt tobakk eller marihuana i løpet av de siste tre månedene.
14. Hvis de er uvillige eller ute av stand til å avstå fra å bruke narkotika, alkohol eller annen mat som er oppført på eksklusjonslisten nedenfor under denne studien.
15. Hvis de er en ansatt eller student under tilsyn av en studieetterforsker.
16. Hvis de ikke vil eller kan følge studiereglene.