ゲムシタビン +/- メシル酸イマチニブ、治療歴のある転移性乳癌患者
2023年3月27日 更新者：Deborah Toppmeyer, MD、Rutgers, The State University of New Jersey
治療歴のある局所進行性または転移性乳癌患者におけるゲムシタビンおよびメシル酸イマチニブ対ゲムシタビン単独の無作為化第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンなどの薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 メシル酸イマチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ゲムシタビンをメシル酸イマチニブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この無作為化第 II 相試験では、ゲムシタビンとメシル酸イマチニブを研究して、以前に局所進行性または転移性乳癌の治療を受けた患者の治療において、ゲムシタビン単独と比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 塩酸ゲムシタビンで治療済みの局所進行性または転移性乳癌患者で、メシル酸イマチニブを併用する場合と併用しない場合の進行までの時間を比較します。
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの有効性を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性と忍容性を比較します。
概要: これは、多施設、非盲検、無作為化試験です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は 3 日目と 10 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を受け取ります。
- アーム II: 患者は 3 日目と 10 日目に塩酸ゲムシタビン IV を投与され、1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目にメシル酸イマチニブが 1 日 1 回経口投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 80 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
- Mountainside Hospital
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- NJ Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された乳がん
- 局所進行または転移性疾患
-転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン後の疾患の進行
- -転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは2つ以下です（以前のネオアジュバントまたはアジュバント治療は、以前の化学療法レジメンの数の決定に含まれません）
- 測定可能な疾患
既知の症候性または未治療の脳転移または癌性髄膜炎はない
- -以前に治療され、臨床的に安定した脳転移が許可されている場合、患者は7日以上ステロイドを使用していません
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 男性か女性
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -平均余命3か月以上
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTまたはALTがULNの2.5倍以下
- クレアチニン≦1.5倍ULNまたはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療中および完了後3か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を飲み込むことができる
- -研究のコンプライアンスを妨げるような併存する病状はありません
以下のいずれかを含む、制御されていない病気がないこと:
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- -治療を必要とする心不整脈
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- アクティブな感染
- ニューヨーク心臓協会のクラス III～IV の心疾患なし
- 塩酸ゲムシタビンおよび/またはメシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去5年以内に他の原発性悪性腫瘍はありません
- -既知の慢性肝疾患（すなわち、慢性活動性肝炎または肝硬変）はありません
- 既知のHIV感染なし
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 以前のすべての治療から回復した
- 前回の手術から2週間以上
- 以前のホルモン療法から少なくとも 2 週間
- 以前のトラスツズマブ（Herceptin®）から少なくとも 2 週間
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
- -以前の抗血管内皮増殖因子療法から少なくとも3週間
- 以前の治験薬から28日以上
-以前の放射線療法から少なくとも3週間
- -照射野の外側に1つ以上の測定可能な標的病変の証拠がなければならない、または放射線療法の完了後に照射野内で放射線学的に確認された疾患の進行
- 転移性疾患に対するメシル酸イマチニブの治療歴なし
- 転移性疾患に対する塩酸ゲムシタビンの投与歴なし
- 以前のアジュバントゲムシタビン塩酸塩から6か月以上
- 他の同時治験薬または商業薬なし
ワルファリン（例：Coumadin®またはCoumadine®）による治療的抗凝固療法の併用なし
- 抗凝固療法のためのヘパリンまたは低分子量ヘパリン（Lovenox®など）の同時使用が許可される
- -カテーテルの開存性を維持するための同時予防的ワルファリン療法（例：1日1 mg以下のCoumadin®の少量投与）が許可される
- 同時ルーチンの慢性全身性コルチコステロイドなし
- -研究コンプライアンスを妨げるような併用薬はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームI（ゲムシタビン塩酸塩）
患者は 3 日目と 10 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を投与されます。
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与えられた IV
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実験的：アームⅡ（ゲムシタビン塩酸塩＋イマチニブ）
患者は 3 日目と 10 日目に塩酸ゲムシタビン IV を投与され、1～5 日目と 8～12 日目にメシル酸イマチニブが 1 日 1 回経口投与されます。
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与えられた IV
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：5年
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組み合わせによる進行までの時間の8か月の増加を検出するには、グループあたり40人の患者のサンプルサイズが必要でした（80％の検出力、アルファ= 0.05、両面）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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奏効率（完全奏効と部分奏効）
時間枠：5年
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全奏効率は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECISTv1.0) による国際基準を使用して、2 サイクル (6 週間) ごとに評価されました。
標的病変について、CTまたはMRIによって評価されました。
奏効率は、完全奏効（CR）、すべての標的病変の消失として定義されました。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
OR = CR + PRとして定義される全体的な反応（OR）
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah R. Toppmeyer, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年6月20日
試験登録日
最初に提出
2006年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0220060081 (その他の識別子：IRB Number)
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000539445 (その他の識別子：NIH)
- NJ1105 (その他の識別子：CINJOG number)
- NCI-2012-00520 (その他の識別子：NCI)
- 040504 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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