젬시타빈 +/- 이마티닙 메실레이트, 이전에 전이성 유방암을 치료한 환자
2023년 3월 27일 업데이트: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 젬시타빈과 이마티닙 메실레이트 대 젬시타빈 단독의 무작위 2상 시험
근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. imatinib mesylate와 함께 gemcitabine을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료할 때 젬시타빈 단독과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 젬시타빈과 이마티닙 메실레이트를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 이마티닙 메실레이트 없이 젬시타빈 히드로클로라이드로 치료받은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 진행 시간을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 효능을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 3일과 10일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 3일 및 10일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-5일 및 8-12일에 경구용 이마티닙 메실레이트를 1일 1회 투여받습니다.
양 군에서 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상되는 누적: 총 80명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
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Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Mountainside Hospital
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Saint Peter's University Hospital
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- NJ Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 유방암
- 국소 진행성 또는 전이성 질환
전이성 질환에 대한 최소 1회의 사전 화학요법 후 질병 진행
- 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 2개 이하(이전 신보조 또는 보조 치료는 이전 화학요법 수를 결정하는 데 포함되지 않음)
- 측정 가능한 질병
알려진 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 암성 수막염 없음
- 환자가 > 7일 동안 스테로이드를 중단한 경우 이전에 치료를 받았고 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됨
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 또는 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 연구 준수를 방해하는 공존하는 의학적 상태 없음
다음을 포함하여 조절되지 않는 질병이 없어야 합니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 치료가 필요한 심장 부정맥
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 활성 감염
- New York Heart Association 클래스 III-IV 심장 질환 없음
- 젬시타빈 하이드로클로라이드 및/또는 이마티닙 메실레이트와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양 없음
- 알려진 만성 간 질환 없음(예: 만성 활동성 간염 또는 간경변)
- 알려진 HIV 감염 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 이전 수술 후 2주 이상
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 2주
- 이전 트라스투주맙(Herceptin®) 이후 최소 2주
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 항혈관 내피 성장 인자 치료 후 최소 3주
- 이전 조사 요원 이후 28일 이상
이전 방사선 치료 후 최소 3주
- 조사야외에서 1개 이상의 측정 가능한 표적 병변의 증거가 있거나 방사선 치료 완료 후 조사야 내에서 방사선학적으로 확인된 질병 진행이 있어야 합니다.
- 전이성 질환에 대한 이전의 imatinib mesylate 없음
- 전이성 질환에 대한 사전 젬시타빈 염산염 없음
- 이전 아쥬반트 젬시타빈 염산염 이후 6개월 이상
- 다른 동시 조사 또는 상업 대리인 없음
와파린(예: Coumadin® 또는 Coumadine®)과 동시 치료적 항응고제 없음
- 치료적 항응고를 위한 동시 헤파린 또는 저분자량 헤파린(예: Lovenox®) 허용
- 카테터 개통을 유지하기 위한 동시 예방적 와파린 요법(예: 소량의 Coumadin® ≤ 1 mg 매일) 허용됨
- 동시 일상적인 만성 전신 코르티코스테로이드 없음
- 연구 준수를 방해하는 동시 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아암 I(젬시타빈 염산염)
환자는 3일과 10일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다.
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주어진 IV
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실험적: Arm II(젬시타빈 염산염 + 이마티닙)
환자는 3일 및 10일에 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-5일 및 8-12일에 경구용 이마티닙 메실레이트를 1일 1회 투여받습니다.
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주어진 IV
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 5 년
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그룹당 40명의 환자 샘플 크기는 조합(80% 검정력, 알파 =.05, 2면)으로 진행 시간이 8개월 증가한 것을 감지하는 데 필요했습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 5 년
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전체 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECISTv1.0)의 국제 기준을 사용하여 두 그룹에 대해 2주기(6주)마다 평가되었습니다.
대상 병변에 대해 CT 또는 MRI로 평가했습니다.
반응률은 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소.
OR=CR + PR로 정의되는 전체 반응(OR)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0220060081 (기타 식별자: IRB Number)
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000539445 (기타 식별자: NIH)
- NJ1105 (기타 식별자: CINJOG number)
- NCI-2012-00520 (기타 식별자: NCI)
- 040504 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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