Gemcitabina +/- imatinib mesilato, pazienti con carcinoma mammario metastatico trattato in precedenza

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Cancro al seno confermato istologicamente

  • Malattia localmente avanzata o metastatica

  • Progressione della malattia dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica

    • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica (il precedente trattamento neoadiuvante o adiuvante non sarà incluso nella determinazione del numero di precedenti regimi chemioterapici)
• Malattia misurabile

• Non sono note metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate o meningite carcinomatosa

  • Sono consentite metastasi cerebrali precedentemente trattate e clinicamente stabili, a condizione che il paziente non abbia assunto steroidi per > 7 giorni
• Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Maschio o femmina
• Stato della menopausa non specificato
• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST o ALT ≤ 2,5 volte ULN
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
• In grado di ingoiare farmaci per via orale
• Nessuna condizione medica coesistente che precluderebbe la conformità allo studio

• Nessuna malattia incontrollata, inclusa una delle seguenti:

  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca che richiede terapia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Infezione attiva
• Nessuna cardiopatia di classe III-IV secondo la New York Heart Association
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a gemcitabina cloridrato e/o imatinib mesilato
• Nessun altro tumore maligno primitivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma
• Nessuna malattia epatica cronica nota (ad es. epatite cronica attiva o cirrosi)
• Nessuna infezione da HIV nota

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da tutte le terapie precedenti
• Più di 2 settimane dall'intervento precedente
• Almeno 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
• Almeno 2 settimane dal precedente trastuzumab (Herceptin®)
• Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)
• Almeno 3 settimane dalla precedente terapia con fattore di crescita endoteliale antivascolare
• Più di 28 giorni da precedenti agenti investigativi

• Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia

  • Deve avere evidenza di ≥ 1 lesione target misurabile al di fuori dei campi irradiati OPPURE progressione della malattia confermata radiologicamente all'interno dei campi irradiati dopo il completamento della radioterapia
• Nessun precedente imatinib mesilato per malattia metastatica
• Nessun precedente gemcitabina cloridrato per malattia metastatica
• Più di 6 mesi dal precedente adiuvante gemcitabina cloridrato
• Nessun altro agente investigativo o commerciale concomitante

• Nessuna terapia anticoagulante concomitante con warfarin (ad es. Coumadin® o Coumadine®)

  • Eparina concomitante o eparina a basso peso molecolare (ad es. Lovenox®) per l'anticoagulazione terapeutica consentita
  • Terapia profilattica concomitante con warfarin (ad esempio, mini-dose di Coumadin® ≤ 1 mg al giorno) per mantenere la pervietà del catetere consentita
• Nessun corticosteroide sistemico cronico di routine concomitante
• Nessun farmaco concomitante che precluderebbe la conformità allo studio