Gemsitabiini +/- imatinibmesylaatti, potilaat, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen rintasyöpä
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Gemsitabiinin ja imatinibimesylaatin satunnaistettu vaiheen II koe versus gemsitabiini yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Gemsitabiinin antaminen yhdessä imatinibimesylaatin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinia ja imatinibimesylaattia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna gemsitabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa etenemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joita on hoidettu gemsitabiinihydrokloridilla ja ilman imatinibimesylaattia.
Toissijainen
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta näillä potilailla.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 3 ja 10.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 3 ja 10 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 80 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital/University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
-
Montclair, New Jersey, Yhdysvallat, 07042
- Mountainside Hospital
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- NJ Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus
Sairauden eteneminen vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen metastasoituneen taudin hoitoon
- Enintään 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon (aiempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa ei oteta huomioon aikaisempien kemoterapiahoitojen lukumäärää määritettäessä)
- Mitattavissa oleva sairaus
Ei tunnettuja oireellisia tai hoitamattomia aivometastaaseja tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Aiemmin hoidetut ja kliinisesti vakaat aivoetäpesäkkeet sallitaan, jos potilas on ollut poissa steroideista > 7 päivää
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Mies vai nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Ei samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen
Ei hallitsematonta sairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio
- Ei New York Heart Associationin luokan III-IV sydänsairautta
- Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gemsitabiinihydrokloridi ja/tai imatinibmesylaatti
- Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma ihosyöpä
- Ei tunnettua kroonista maksasairautta (eli kroonista aktiivista hepatiittia tai kirroosia)
- Ei tunnettua HIV-infektiota
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
- Yli 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä trastutsumabista (Herceptin®)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
- Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta antivaskulaarisesta endoteelin kasvutekijähoidosta
- Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- On oltava näyttöä ≥ 1 mitattavissa olevasta kohdevauriosta säteilytettyjen kenttien ulkopuolella TAI radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen säteilytetyillä kentillä sädehoidon päättymisen jälkeen
- Ei aikaisempaa imatinibimesylaattia metastaattisen taudin hoitoon
- Ei aikaisempaa gemsitabiinihydrokloridia metastaattisen taudin hoitoon
- Yli 6 kuukautta edellisestä gemsitabiinihydrokloridi-adjuvantista
- Ei muita samanaikaisia tutkinta- tai kaupallisia edustajia
Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota varfariinin kanssa (esim. Coumadin® tai Coumadine®)
- Samanaikainen hepariini tai pienimolekyylipainoinen hepariini (esim. Lovenox®) terapeuttiseen antikoagulaatioon sallittu
- Samanaikainen profylaktinen varfariinihoito (esim. miniannos Coumadin® ≤ 1 mg päivässä) katetrin avoimuuden säilyttämiseksi sallittu
- Ei samanaikaisia rutiininomaisia kroonisia systeemisiä kortikosteroideja
- Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (gemsitabiinihydrokloridi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 3 ja 10.
|
Koska IV
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (gemsitabiinihydrokloridi + imatinibi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV päivinä 3 ja 10 ja oraalista imatinibimesylaattia kerran päivässä päivinä 1-5 ja 8-12.
|
Koska IV
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Näytteen koko oli 40 potilasta ryhmää kohden, jotta havaittiin 8 kuukauden lisäys yhdistelmän etenemiseen kuluvassa ajassa (80 % teho, alfa = 0,05, 2-puolinen).
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yleinen vasteprosentti arvioitiin 2 syklin (kuusi viikkoa) välein molemmissa ryhmissä kansainvälisiä kriteerejä käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.0) -kriteerillä.
kohdevaurioiden varalta, ja ne arvioitiin TT:llä tai MRI:llä.
Vasteprosentti määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi; osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kokonaisvaste (OR) määritellään OR=CR + PR
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Gemsitabiini
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220060081 (Muu tunniste: IRB Number)
- P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000539445 (Muu tunniste: NIH)
- NJ1105 (Muu tunniste: CINJOG number)
- NCI-2012-00520 (Muu tunniste: NCI)
- 040504 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .