Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin +/- imatinibmesylat, patienter med tidigare behandlad metastaserad bröstcancer

27 mars 2023 uppdaterad av: Deborah Toppmeyer, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomiserad fas II-studie av gemcitabin och imatinibmesylat kontra gemcitabin ensamt hos patienter med tidigare behandlade lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som gemcitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Imatinibmesylat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge gemcitabin tillsammans med imatinibmesylat kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar gemcitabin och imatinibmesylat för att se hur bra de fungerar jämfört med gemcitabin enbart vid behandling av patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför tid till progression hos patienter med tidigare behandlad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som behandlats med gemcitabinhydroklorid med jämfört med utan imatinibmesylat.

Sekundär

  • Jämför effekten av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför den totala överlevnaden för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför säkerheten och tolerabiliteten för dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV på dag 3 och 10.
  • Arm II: Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV dag 3 och 10 och oralt imatinibmesylat en gång dagligen dag 1-5 och 8-12.

I båda armarna upprepas behandlingen var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 80 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07042
        • Mountainside Hospital
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Jersey Shore Cancer Center at Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • NJ Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad bröstcancer

    • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom

    • Sjukdomsprogression efter minst 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom

      • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom (tidigare neoadjuvant eller adjuvant behandling kommer inte att inkluderas vid bestämning av antalet tidigare kemoterapiregimer)
  • Mätbar sjukdom

  • Inga kända symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit

    • Tidigare behandlade och kliniskt stabila hjärnmetastaser tillåts förutsatt att patienten har varit av med steroider i > 7 dagar
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Man eller kvinna
  • Menopausal status inte specificerad
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST eller ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studieterapi
  • Kan svälja oral medicin
  • Inget samexisterande medicinskt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad

  • Ingen okontrollerad sjukdom, inklusive något av följande:

    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina pectoris
    • Hjärtarytmi som kräver terapi
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Aktiv infektion
  • Ingen New York Heart Association klass III-IV hjärtsjukdom
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som gemcitabinhydroklorid och/eller imatinibmesylat
  • Inga andra primära maligniteter under de senaste 5 åren förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen känd kronisk leversjukdom (d.v.s. kronisk aktiv hepatit eller cirros)
  • Ingen känd HIV-infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från all tidigare terapi
  • Mer än 2 veckor sedan föregående operation
  • Minst 2 veckor sedan tidigare hormonbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare trastuzumab (Herceptin®)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare antivaskulär endoteltillväxtfaktorbehandling
  • Mer än 28 dagar sedan tidigare undersökningsmedel

  • Minst 3 veckor sedan tidigare strålbehandling

    • Måste ha bevis för ≥ 1 mätbar målskada utanför de bestrålade fälten ELLER radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression inom de bestrålade fälten efter avslutad strålbehandling
  • Inget tidigare imatinibmesylat för metastaserande sjukdom
  • Ingen tidigare gemcitabinhydroklorid för metastaserande sjukdom
  • Mer än 6 månader sedan tidigare adjuvans gemcitabinhydroklorid
  • Inga andra samtidiga utrednings- eller kommersiella agenter

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering med warfarin (t.ex. Coumadin® eller Coumadine®)

    • Samtidigt heparin eller lågmolekylärt heparin (t.ex. Lovenox®) för terapeutisk antikoagulering tillåts
    • Samtidig profylaktisk warfarinbehandling (t.ex. minidos Coumadin® ≤ 1 mg dagligen) för att bibehålla kateterns öppenhet tillåten
  • Inga samtidiga rutinmässiga kroniska systemiska kortikosteroider
  • Inga samtidiga mediciner som skulle förhindra studieefterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (Gemcitabine Hydrochloride)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV på dag 3 och 10.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Experimentell: Arm II (Gemcitabine Hydrochloride + Imatinib)
Patienterna får gemcitabinhydroklorid IV dag 3 och 10 och oralt imatinibmesylat en gång dagligen dag 1-5 och 8-12.
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Läkemedel: imatinibmesylat
Ges oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 5 år
Provstorlek på 40 patienter per grupp behövdes för att upptäcka en 8 månaders ökning av tiden till progression med kombinationen (80 % effekt, alfa = 0,05, 2-sidig).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Svarsfrekvens (helt och partiellt svar)
Tidsram: 5 år
Den totala svarsfrekvensen utvärderades varannan cykel (sex veckor) för båda grupperna med hjälp av internationella kriterier enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.0) för målskador och bedömdes med CT eller MRI. Svarsfrekvenser definierades som fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador. Total respons (OR) definierad som OR=CR + PR
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah R. Toppmeyer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220060081 (Annan identifierare: IRB Number)
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000539445 (Annan identifierare: NIH)
  • NJ1105 (Annan identifierare: CINJOG number)
  • NCI-2012-00520 (Annan identifierare: NCI)
  • 040504 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera