Gemcytabina +/- mesylan imatynibu, pacjenci z wcześniej leczonym rakiem piersi z przerzutami

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony rak piersi

  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami

  • Progresja choroby po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii choroby przerzutowej

    • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej (wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe nie będzie uwzględniane przy ustalaniu liczby wcześniejszych schematów chemioterapii)
• Mierzalna choroba

• Brak znanych objawowych lub nieleczonych przerzutów do mózgu lub rakowego zapalenia opon mózgowych

  • Wcześniej leczone i klinicznie stabilne przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent nie przyjmuje sterydów przez > 7 dni
• Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

• Mężczyzna czy kobieta
• Nie określono stanu menopauzy
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT lub AlAT ≤ 2,5 razy GGN
• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
• Potrafi połykać leki doustne
• Brak współistniejącej choroby, która wykluczałaby zgodność badania

• Brak niekontrolowanej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca wymagająca leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja
• Brak chorób serca klasy III-IV według New York Heart Association
• Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do chlorowodorku gemcytabiny i/lub mesylanu imatynibu
• Brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
• Brak znanej przewlekłej choroby wątroby (tj. przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby lub marskości wątroby)
• Brak znanego zakażenia wirusem HIV

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

• Zobacz charakterystykę choroby
• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Ponad 2 tygodnie od poprzedniej operacji
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
• Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania trastuzumabu (Herceptin®)
• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
• Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnaczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka
• Ponad 28 dni od poprzednich agentów śledczych

• Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

  • Musi mieć dowód ≥ 1 mierzalnej zmiany docelowej poza napromienianymi polami LUB radiologicznie potwierdzoną progresję choroby w napromienianych polach po zakończeniu radioterapii
• Brak wcześniejszego mesylanu imatynibu w przypadku choroby przerzutowej
• Brak wcześniejszego leczenia chlorowodorkiem gemcytabiny z powodu choroby przerzutowej
• Ponad 6 miesięcy od poprzedniej adjuwantowej chlorowodorku gemcytabiny
• Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych lub handlowych

• Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego z warfaryną (np. Coumadin® lub Coumadine®)

  • Dozwolona jednoczesna heparyna lub heparyna drobnocząsteczkowa (np. Lovenox®) w terapeutycznym leczeniu przeciwzakrzepowym
  • Jednoczesna profilaktyczna terapia warfaryną (np. minidawka Coumadin® ≤ 1 mg na dobę) w celu utrzymania drożności cewnika jest dozwolona
• Brak jednoczesnych rutynowych przewlekłych systemowych kortykosteroidów
• Brak równoczesnych leków, które wykluczałyby zgodność badania