Gemcitabina +/- Mesilato de Imatinibe, Pacientes com Câncer de Mama Metastático Tratado Anteriormente

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de mama confirmado histologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática

  • Progressão da doença após pelo menos 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática

    • Não mais de 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática (o tratamento neoadjuvante ou adjuvante anterior não será incluído na determinação do número de regimes de quimioterapia anteriores)
• doença mensurável

• Sem metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas conhecidas ou meningite carcinomatosa

  • Metástases cerebrais previamente tratadas e clinicamente estáveis ​​são permitidas desde que o paciente esteja sem esteroides por > 7 dias
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Macho ou fêmea
• Estado da menopausa não especificado
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão da terapia do estudo
• Capaz de engolir medicação oral
• Nenhuma condição médica coexistente que impeça a adesão ao estudo

• Nenhuma doença descontrolada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca que requer terapia
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • infecção ativa
• Nenhuma doença cardíaca classe III-IV da New York Heart Association
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao cloridrato de gencitabina e/ou mesilato de imatinibe
• Nenhuma outra malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma
• Nenhuma doença hepática crônica conhecida (ou seja, hepatite crônica ativa ou cirrose)
• Nenhuma infecção por HIV conhecida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Mais de 2 semanas desde a cirurgia anterior
• Pelo menos 2 semanas desde a terapia hormonal anterior
• Pelo menos 2 semanas desde trastuzumabe anterior (Herceptin®)
• Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)
• Pelo menos 3 semanas desde a terapia anterior com fator de crescimento endotelial antivascular
• Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores

• Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

  • Deve ter evidência de ≥ 1 lesão-alvo mensurável fora dos campos irradiados OU progressão da doença confirmada radiologicamente dentro dos campos irradiados após a conclusão da radioterapia
• Sem mesilato de imatinibe anterior para doença metastática
• Sem cloridrato de gemcitabina anterior para doença metastática
• Mais de 6 meses desde o cloridrato de gemcitabina adjuvante anterior
• Nenhum outro agente investigativo ou comercial concorrente

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante com varfarina (por exemplo, Coumadin® ou Coumadine®)

  • Heparina concomitante ou heparina de baixo peso molecular (por exemplo, Lovenox®) para anticoagulação terapêutica permitida
  • Permitida terapia profilática concomitante com varfarina (por exemplo, minidose de Coumadin® ≤ 1 mg ao dia) para manter a desobstrução do cateter
• Sem corticosteróides sistêmicos crônicos de rotina concomitantes
• Nenhum medicamento concomitante que impeça a adesão ao estudo